ДРІЛЬ АЛЕРГІЯ ЦЕТИРИЗИН - Цетиризин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Алергія на свердла показана дорослим та підліткам старше 12 років:

дріль

При лікуванні назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту.

При лікуванні симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Рекомендується медична допомога при хронічній ідіопатичній кропив’янці.

Як приймати + -

Дорослі та підлітки старше 12 років: 10 мг один раз на день (одна таблетка).

Старіші предмети: немає необхідності коригувати дозування у людей похилого віку з нормальною функцією нирок.

Ниркова недостатність: наявні дані не дозволяють документувати співвідношення користь/ризик при нирковій недостатності.

Враховуючи переважно елімінацію через нирки (див. Розділ «Фармакокінетичні властивості»), і якщо альтернативне лікування неможливо застосувати, у цих ситуаціях слід вводити цетиризин, регулюючи дозування та інтервал між дозами відповідно до ниркового кліренсу. Відповідно до таблиці нижче.

Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (Clcr) пацієнта в мл/хв. Clcr (мл/хв) можна оцінити за значенням креатиніну в сироватці крові (у мг/дл) за наступною формулою:

Корекція дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Доза та частота прийому

Нормальна робота нирок

10 мг один раз на день

Ниркова недостатність легкого ступеня

10 мг один раз на день

Помірне порушення функції нирок

5 мг один раз на день

Важка ниркова недостатність

Можливі побічні ефекти + -

  • Стимуляція ЦНС
  • Труднощі з порожнечею
  • Втомився
  • Страх висоти
  • Головний біль
  • Біль у животі
  • Сухість у роті
  • Нудота
  • Сонливість
  • Фарингіт
  • Діарея
  • Риніт
  • Тромбоцитопенія
  • Підвищена чутливість
  • Анафілактичний шок
  • Агітація
  • Агресивність
  • Спантеличеність
  • Депресія
  • Галюцинація
  • Безсоння
  • Тики
  • Парестезія
  • Судоми
  • Ненормальний рух
  • Дисгевзія
  • Непритомність
  • Тремор
  • Дистонія
  • Дискінезія
  • Розлади акомодації
  • Затуманений зір
  • Окулогічна криза
  • Тахікардія
  • Аномальні тести функції печінки
  • Підвищення ферментів печінки
  • Підвищення рівня трансаміназ
  • Збільшення лужної фосфатази
  • Збільшена гамма-GT
  • Підвищений білірубін
  • Свербіж
  • Шкірний висип
  • Кропив'янка
  • Ангіоневротичний набряк
  • Виправлена ​​пігментована еритема
  • Дізурія
  • Енурез
  • Астенія
  • Дискомфорт
  • Набряки
  • Збільшення ваги

У клінічних випробуваннях цетиризину в рекомендованій дозі спостерігались несерйозні побічні реакції центральної нервової системи, включаючи сонливість, втома, запаморочення та головний біль. У декількох випадках спостерігався парадоксальний стимулюючий ефект центральної нервової системи.

Незважаючи на його селективний антагоністичний ефект на периферичні рецептори H1 та відносно низьку антихолінергічну активність, повідомляється про поодинокі випадки труднощів з пустотою, проблеми акомодації та сухість у роті.

Повідомлялося про порушення функції печінки із збільшенням печінкових ферментів, пов’язаних із підвищенням білірубіну. Аномалії усуваються в більшості випадків після припинення лікування цетиризином дигідрохлоридом.

Список побічних реакцій Більше 3200 суб'єктів, які зазнали дії цетиризину, були включені в подвійні сліпі, контрольовані клінічні випробування, в яких порівнювали цетиризин із рекомендованою дозою 10 мг на день, з плацебо або іншими антигістамінними препаратами, для яких доступні кількісно визначені дані.

У цій популяції в цілому побічні реакції, про які повідомляли під час плацебо-контрольованих досліджень із частотою 1,0% або більше, були такими:

Цетиризин 10 мг

Загальні розлади та стан на місці введення

Порушення нервової системи

Порушення дихання грудного та середостінного відділів

Сонливість була статистично частішою, ніж у плацебо, але у більшості випадків була легкою та помірною. Об’єктивні тести, підтверджені іншими дослідженнями, показали у здорових молодих добровольців, що звичайна щоденна діяльність не впливає на рекомендовану добову дозу.

Педіатричне населення Побічні реакції, про які повідомляється із частотою 1% і більше у дітей у віці від 6 місяців до 12 років, включених до плацебо-контрольованих клінічних випробувань, є:

Цетиризин 10 мг

Шлунково-кишкові розлади

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Загальні розлади та стан на місці введення

Побічні реакції, про які повідомлялося в постмаркетинговому періоді

На додаток до побічних ефектів, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та перераховано вище, з моменту продажу продукту повідомлялося про такі побічні ефекти.

Побічні реакції описуються відповідно до системного класу MedDRA та за оцінкою частоти їх постмаркетингового лікування.

Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, Клас системних органів

Уподобані терміни MedDRA

Порушення крові та лімфатичної системи

Розлад імунної системи

Порушення обміну речовин та харчування

підвищений апетит

агресія, розгубленість, депресія, галюцинації, безсоння

думки про самогубство, кошмари

Порушення нервової системи

судоми, ненормальні рухи

дисгевзія, синкопе, тремор, дистонія, дискінезія

амнезія, порушення пам’яті

порушення акомодації, затуманення зору, окулогічні кризи

Порушення вуха та лабіринту

аномальні тести функції печінки (підвищення ферментів печінки: трансаміназ, лужних фосфатаз, гамма-GT та білірубіну)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

свербіж, висип

ангіоневротичний набряк, фіксована пігментована еритема

гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Загальні розлади та стан на місці введення

Опис вибраних побічних реакцій

Повідомлялося про свербіж (інтенсивний свербіж) та/або кропив'янку після припинення лікування цетиризином менш ніж у 1% пацієнтів.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість до цетиризину
  • Похідні гіперчутливості піперазину
  • Порушення функції нирок (гіперчутливість Clcr до активної речовини, будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад, до гідроксизину або похідних піперазину.

Важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Вживання алкоголю
  • Епілептичний
  • Ризик судом
  • Вагітність
  • Годування молоком
  • Ниркова недостатність (10

Взаємодія з наркотиками + -

На підставі даних фармакокінетики, фармакодинаміки та профілю безпеки взаємодія з цетиризином не передбачається. На сьогоднішній день не виявлено жодної значної фармакодинамічної або фармакокінетичної взаємодії у дослідженнях лікарських взаємодій, проведених, зокрема, з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг/добу).

Швидкість всмоктування цетиризину не знижується з їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.

Одночасне вживання алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи (ЦНС) може спричинити погіршення пильності або працездатності у сприйнятливих пацієнтів, хоча цетиризин не посилює дії алкоголю (у концентрації 0,5 г/л крові) (див. Розділ `` Попередження та застереження щодо використання).

Передозування + -

Симптоми, що спостерігаються після передозування цетиризину, в основному пов'язані з ефектами на ЦНС або ефектами, що свідчать про антихолінергічну дію.

Побічні ефекти, про які повідомляють після прийому принаймні п’ятикратної рекомендованої добової дози:

Тремор і затримка сечі.

Для себе

Невідомого антидоту до цетиризину немає.

У разі передозування: рекомендується симптоматичне лікування або підтримуючі заходи. Промивання шлунка може бути розглянуте у разі недавнього прийому.

Цетиризин не виводиться ефективно гемодіалізом.

Вагітність та годування груддю + -

Проспективні дані, зібрані щодо результатів вагітностей, які зазнали дії цетиризину, не свідчать про токсичний потенціал матері та ембріо-плода, більший, ніж потенціал загальної популяції. Дослідження на тваринах не показали прямого або побічного шкідливого впливу на вагітність, ембріональний та внутрішньоутробний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Рекомендується з обережністю при призначенні вагітним жінкам.

Цетиризин виводиться з грудним молоком людини у концентраціях близько 25% - 90% від тих, що вимірюються у плазмі крові, залежно від часу збору та прийому. Тому рекомендується з обережністю призначати цетиризин годуючим матерям.

Дані про народжуваність у людини обмежені, але жодного ризику не виявлено.

Дані про тварин не свідчать про загрозу безпеці для розмноження людини.

Зовнішній вигляд і форма + -

Таблетка для смоктання.

Білий, круглий з лінією рахунків.

7 таблеток у блістерній упаковці (алюміній/алюміній).

Склад + -

Активний принцип Таблетка для смоктання
Цетиризин 10 мг *
* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: АНТИГІСТАМІНІКИ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ВИКОРИСТАННЯ/ПОХІДНИХ ПІПЕРАЗИНІВ,

Код ATC: R06AE07.

Цетиризин, метаболіт гідроксизину, є потужним та селективним антагоністом периферичних рецепторів H1. Дослідження зв’язування рецепторів in vitro не виявили вимірної спорідненості до рецепторів, відмінних від рецепторів Н1.

В поєднанні з ефектами анти-Н1, цетиризин виявив протиалергічну активність: вводячи в дозі 10 мг один або два рази на день, він інгібує уповільнену фазу набору еозинофілів у шкіру та сполучну тканину атопіків., після тесту на провокацію алергену.

Клінічна ефективність та безпека Дослідження, проведені на здорових добровольцях, показали, що цетиризин у дозах 5 і 10 мг сильно пригнічує еритематопапульозні реакції, викликані дуже високими концентраціями гістаміну в шкірі. Однак кореляція ефективності з цими спостереженнями не встановлена.

У шеститижневому плацебо-контрольованому дослідженні у 186 пацієнтів з алергічним ринітом та астмою легкої та середньої тяжкості цетиризин 10 мг один раз на день покращував симптоми риніту без впливу на функцію легенів. Це дослідження демонструє безпеку цетиризину у пацієнтів з алергією з астмою легкої та середньої тяжкості.

У плацебо-контрольованому дослідженні цетиризин, що вводився у дозі 60 мг протягом 7 днів, не викликав значного подовження інтервалу QT.

У рекомендованих дозах поліпшення якості життя було продемонстровано у пацієнтів, які отримували цетиризин із багаторічним та сезонним алергічним ринітом.

У 35-денному дослідженні у дітей у віці від 5 до 12 років не спостерігалось зниження антигістамінного ефекту (пригнічення еритеми та папул) цетиризину. Після припинення лікування повторними дозами цетиризину реакція шкіри на гістамін відновлюється протягом 3 днів.

Інша інформація + -

  • Фармацевтична форма: таблетка для відсмоктування
  • Шлях введення: перорально
  • Код ATC: R06AE07
  • Фармакотерапевтична група: Цетиризин
  • Умови рецепта та постачання: Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 62564068
  • Власник лабораторії АММ: препарат П’єра Фабре (13.09.2007)
  • Операційна лабораторія: ліки П'єра Фабре

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.