Дультавакс
| Детальніше | Показання Дози | Протипоказання Взаємодія Вагітність |
Побічні ефекти передозування
Торгова назва: DULTAVAX Не-конц.
Міжнародна загальна назва: ІНАКТИВОВАНА ДИФТОТЕТАНОВА ТА ПОЛІОМІЄЛІТИЧНА ВАКЦИНА - Фара-конц.
Фармацевтична форма: суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Штуки: 1 суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Доза (концентрація): Без конц.
Презентація: КОРОБКА З 1 ЗАПОВНЕНИМ СКЛИННИМ ШПРИНГОМ Х 0,5 МЛ СУП. NIJ. БЕЗ ПІДКЛЮЧЕНОГО змінного струму З 2 ОКРЕМИМИ ІГЛАМИ
Виробник: SANOFI
Країна: Франція
Код CIM: W42784009
Код УВД: J07CA01
J - антиінфекційні засоби для системного застосування
J07 - вакцини
J07CA - комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини
показання
Ця комбінована вакцина показана дорослим як підсилювальна доза після первинної вакцинації для активної одночасної імунізації проти дифтерії, правця та поліомієліту.
Зверніться до офіційних рекомендацій щодо програм вакцинації.
Цю вакцину можна вводити у вигляді підсилюючої дози після попередньої вакцинації дітям віком від 6 років у виняткових випадках, особливо за відсутності вакцини проти дифтерії, правця та поліомієліту (DTPolio), рекомендованої у програмі вакцинації.
Рекомендується бустерна доза (0,5 мл), рекомендована відповідно до офіційних рекомендацій програми вакцинації.
У дорослих, вакцинованих більше 10 років тому, або вакцинаційний статус яких невідомий, через місяць може бути введена друга доза вакцини, особливо у випадку впливу дифтерії (див. Розділ 5.1).
Спосіб введення
DULTAVAX призначений лише для внутрішньом’язового введення.
Рекомендованим місцем ін’єкції є дельтовидна область.
DULTAVAX можна вводити глибоко та підшкірно.
Його не слід давати внутрішньошкірно або внутрішньосудинно.
Протипоказання
Стандартні протипоказання для всіх вакцин: у разі лихоманки або гострої хвороби вакцинацію бажано відкласти.
Відома гіперчутливість до одного з компонентів вакцини до неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (присутній у слідах).
Важка реакція гіперчутливості або неврологічні розлади після попереднього введення вакцини, що містить дифтерійний або правцевий анатоксини, незалежно від того, пов’язаний він з інактивованим поліовірусом чи ні.
попередження
Вакцину не слід вводити внутрішньосудинно. Потрібно вживати запобіжних заходів, щоб голка не потрапила в кровоносну судину.
Як і у випадку з усіма вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути доступними для рідкісних випадків анафілактичної реакції після вакцинації.
Імуногенність вакцини може бути знижена за допомогою імунодепресивної терапії або у випадку імунодефіциту. Вакцинацію слід відкласти, поки імунна функція не відновиться. Однак вакцинація пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таких як ВІЛ-інфекція, рекомендується, навіть якщо відповідь антитіл може бути обмеженою.
Для зменшення ризику розвитку побічних ефектів Дультавакс не слід призначати суб’єктам, які пройшли повну первинну вакцинацію або отримали прискорену дозу вакциною, що містить дифтерійний або правцевий анатоксин за останні 5 років.
Якщо у пацієнтів унаслідок попереднього введення вакцини, яка містить правцевий анатоксин, у пацієнтів виник синдром Гійєна-Барре або брахіальний неврит, рішення про введення вакцини, що містить токсоїд правця, повинно базуватися на ретельному аналізі потенційних переваг та можливих ризиків. вакцинації.
Як і усім ін’єкційним вакцинам, вакцину слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або захворюваннями крові, оскільки ці пацієнти можуть відчувати кровотечу в результаті внутрішньом’язового введення.
взаємодії
Про клінічно значущі лікарські взаємодії, крім імуносупресивної терапії, не повідомлялося (див. Розділ 4.4).
Немає відомих побічних ефектів одночасного введення цієї вакцини з іншими стандартними вакцинами за один сеанс вакцинації.
Завдання
Хоча тератогенних ефектів не зафіксовано, вагітна жінка не рекомендує цю вакцину.
Вагітним жінкам із ризиком розвитку правця після інциденту доцільно застосовувати адсорбовану протиправцеву вакцину.
Грудне вигодовування не є протипоказанням.
Здатність керувати транспортними засобами
Побічні ефекти
Побічні ефекти класифікуються нижче за частотою, використовуючи таку домовленість:
Дуже часто ≥ 10% Часто ≥1% та 50 мм), включаючи набряк кінцівки, який може поширюватися від місця ін’єкції до одного із сусідніх суглобів. Ці реакції виникають через 24–72 години після вакцинації і можуть бути пов’язані із симптомами, включаючи еритему, відчуття тепла, болючість або біль у місці ін’єкції.
Вони спонтанно зникають через 3 - 5 днів.
Астенія, яка зазвичай з’являється і зникає через кілька днів.
Симптоми, схожі на застуду, які зазвичай виникають у день щеплення.
Порушення імунної системи
Негайні реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичні реакції
Потенційні несприятливі події
Як і при адсорбованій протиправцевій вакцині, на частоту та тяжкість місцевих реакцій можуть впливати місце і шлях введення та кількість попередніх щеплень.
Системні реакції спостерігались частіше у суперімунізованих пацієнтів, особливо у тих, хто занадто часто отримував дозу дифтерії та правця.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, деталі якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro.
передозування
Не повідомлялося про випадки передозування.
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бактеріальні та вірусні вакцини, комбіновані, дифтерія, правець, інактивована вакцина проти поліомієліту, код АТС: J07CA01
Вакцина готується з токсинів правця та дифтерії, детоксифікованих формальдегідом, а потім очищених, а також з вірусів поліомієліту 1, 2 та 3 типів, вирощених на клітинах Веро, очищених, а потім інактивованих формальдегідом.
Концентрацію анатоксину дифтерії зменшили до 1/6 початкової дози, використаної для первинної вакцинації. Ця низька доза вважалася необхідною та достатньою для забезпечення ефективності та безпеки.
Суб'єкт вважається захищеним від дифтерії та правця, коли титр антитіл становить ≥ 0,1 МО (ІФА) на 1 мл, та захищеним від поліомієліту, коли титр антитіл (зворотний до розведення при серонейтралізації) становить ≥ 0,5 МО.
Клінічне дослідження 147 дітей у віці від 6 до 9 років, які отримували бустер-дозу DULTAVAX, показало, що вони мали 100% захист від поліомієліту і 100% мали антитіла до правця та дифтерії ≥ 0, 1 МО/мл через місяць після введення бустер-дози. Крім того, 100% дітей розробили довготривалий захист (титр антитіл ≥ 1 МО/мл) проти правця, а більше 95% - довгостроковий захист від дифтерії.
У клінічних випробуваннях на молодих людях середнього віку 23 років, яким востаннє робили щеплення 5-10 років тому, понад 99% з них перевищили порогові показники захисту через місяць після введення дози ДУЛТАВАКСУ.
У клінічному дослідженні серед людей старшого віку (середній вік 52 роки), які отримували прискорену ін'єкцію більше 10 років тому (діапазон: 11-60 років), через місяць після прийому бустер-дози всі суб’єкти перевищили поріг захисту від поліомієліту, понад 97% перевищили поріг захисту від правця та понад 80% перевищили поріг захисту від дифтерії. Через місяць після введення другої дози всі суб’єкти перевищили поріг захисту від правця та поліомієліту та понад 93% перевищили поріг захисту від дифтерії.
За поточними даними щодо дорослих, імунітет повинен тривати щонайменше 10 років.