DuPont отримав дозвіл на розміщення на європейському ринку бетаїну
РЕГЛАМЕНТ ВИКОНАННЯ КОМІСІЇ (ЄС) 2019/1294 від 1 серпня 2019 року про надання дозволу на розміщення на ринку бетаїну як нового харчового продукту відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283 Європейського Парламенту та Ради та внесення змін до Регламенту Регламент імплементації Комісії (ЄС) 2017/2470.
Згідно з текстом європейського закону, бетаїн, разом із специфікаціями, що містяться в додатку до відповідного регламенту, включений до переліку дозволених нових харчових продуктів Союзу, встановленого в Регламенті імплементації (ЄС) 2017/2470. Протягом п’яти років з дати набрання чинності цим Регламентом лише первинний заявник: Компанія: DuPont Nutrition Biosciences ApS, з адресою Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Данія, уповноважена розміщувати нові продукти на якщо наступний заявник не отримає дозволу на нові харчові продукти без посилання на дані, захищені статтею 2 цього Регламенту, або за згодою DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Крім того, дослідження, що містяться у файлі заявки, на підставі яких влада оцінила бетаїн, на який заявник заявляє, що володіє майновими правами і за відсутності якого нова їжа не могла бути дозволена, не може бути використана на користь наступного заявника. протягом п'яти років з дати набрання чинності цим Регламентом за відсутності згоди DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Бетаїн (N, N, N-триметилгліцин або карбокси-N, N, N-триметилметанамін) - це сполука у формі безводного (CH3) 3N + CH2COO– (CAS-номер: 107-43-7) та моногідрату (CH3 ) 3N + CH2COO - .H2O (CAS номер: 590-47-6), який отримують обробкою цукрових буряків (а саме меляси, винограду або гліцерину-бетаїну).
передбачає, що лише нові харчові продукти, дозволені та включені до списку Європейського Союзу, можуть бути розміщені на ринку Союзу. Відповідно до статті 8 Регламенту (ЄС) 2015/2283 було прийнято Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2017/2470, який встановлює перелік Європейського Союзу дозволених нових харчових продуктів. Відповідно до статті 12 Регламенту (ЄС) 2015/2283 Комісія повинна прийняти рішення щодо дозволу та розміщення на ринку Союзу нових харчових продуктів, а також щодо оновлення списку Союзу.
12 червня 2015 року компанія DuPont Nutrition Biosciences ApS. (далі - "заявник") подав до компетентного органу Фінляндії заяву на розміщення на ринку бетаїну як нового харчового інгредієнта у значенні статті 1 (2) (е) Регламенту (ЄС) No 1234/2007. 258/97 Європейського Парламенту та Ради.
Додаток вимагає використання бетаїну в протеїнових та злакових батончиках, у порошках для питних розчинів та в ізотонічних напоях, готових до вживання для людей старше 10 років, які займаються спортом, а також у білках та злакових батончиках та продуктах харчування. спеціальні медичні вироби та/або замість загальної дієти, як визначено в Регламенті (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Ради, за винятком продуктів, призначених для немовлят та маленьких дітей.
Компетентний орган Фінляндії видав звіт про первинну оцінку 21 жовтня 2015 року. У цьому звіті він дійшов висновку, що бетаїн відповідає критеріям щодо нових харчових інгредієнтів, встановленим у статті 3 (1) Регламенту (ЄС) № 1234/2007. 258/97.
25 жовтня 2017 року Орган прийняв «Наукову думку про безпеку бетаїну як нової їжі згідно з Регламентом (ЄС) №. 258/97 ». Висновок, про який йдеться, хоча і був розроблений та прийнятий органом відповідно до Регламенту (ЄС) № 258/97, відповідає вимогам статті 11 Регламенту (ЄС) 2015/2283.
У своїй науковій думці Орган, застосувавши підхід до базових доз (BMD), дійшов висновку, що бетаїн безпечний для цільових груп населення при додаванні до їжі при максимальній добовій 400 мг/добу (6 мг/кг маси тіла на добу). У цій думці Орган дійшов висновку, що безпека бетаїну не була встановлена з точки зору передбачуваного використання та рівнів використання, запропонованих заявником, що призвело до споживання 2500 мг бетаїну на день.
25 січня 2018 року заявник подав до Комісії заявку на захист даних, яка є об’єктом права власності на дев’ять досліджень, які були подані на підтримку заяви, а саме звіти про дослідження гострої оральної токсичності, два дослідження оральної токсичності згідно гострий (14 днів і 28 днів) і одне дослідження субхронічної пероральної токсичності (42 дні), три дослідження мутагенності та генотоксичності, одне дослідження хронічної пероральної токсичності та канцерогенності та одне дослідження хронічної токсичності споживання їжі у людини (шість місяців).
18 лютого 2018 року Орган вважав, що, готуючи свій висновок щодо бетаїну як нової їжі, дані дослідження хронічної оральної токсичності та канцерогенності послужили основою для аналізу МЩКТ та визначення безпечних рівнів споживання бетаїну для цільової популяції, дані дослідження хронічної харчової токсичності для людини послужили основою для визначення безпечного рівня споживання бетаїну для цільової популяції, а дані трьох досліджень генотоксичності послужили основою для пом'якшення занепокоєння щодо потенційної генотоксичності бетаїну . Отже, він вирішив, що без даних у неопублікованих звітах цих досліджень було б неможливо зробити висновки щодо безпеки бетаїну.
Комісія оцінила всю інформацію, надану заявником, і вважала, що заявник достатньо обґрунтував виконання вимог, викладених у статті 26 (2) Регламенту (ЄС) 2015/2283. Отже, дослідження хронічної пероральної токсичності та канцерогенності, дослідження хронічної токсичності харчових продуктів у людей та три дослідження генотоксичності, що містяться в досьє заявника, не повинні використовуватися органом влади на користь наступного заявника протягом п’яти років. з дати набрання чинності цим Регламентом.
Відповідно, розміщення на ринку Союзу бетаїну відповідно до цього Регламенту повинно обмежуватися відповідним заявником протягом цього періоду. Однак обмеження дозволу на бетаїн та посилання на дослідження, що містяться в досьє заявника для виключного використання заявника, не заважає іншим заявникам подавати заявку на отримання дозволу на продаж того самого нового харчового продукту за умови, що їх заявка базується на отриманій інформації. юридично обґрунтовуючи дозвіл згідно з цим Регламентом.
2 листопада 2018 року заявник подав до Комісії, у значенні статті 10 (1) Регламенту (ЄС) 2015/2283, запит на зміну конкретних умов використання бетаїну, включених до заявки заявника від 12 червня 2015 року. компетентний орган Фінляндії щодо розміщення на ринку бетаїну Союзу як нового харчового інгредієнта.
12 грудня 2018 року Комісія проконсультувала Орган з проханням провести подальшу оцінку змін за призначенням та рівнів використання бетаїну як нового харчового продукту відповідно до статті 10 (3) Регламенту (ЄС) 2015/2283.
14 березня 2019 року Орган прийняв "Наукову думку про безпеку бетаїну як нової їжі відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283". У цій думці Орган дійшов висновку, що бетаїн є безпечним у контексті пропонованих нових конкретних умов використання.
Отже, ця наукова думка надає достатні підстави встановити, що бетаїн, в контексті пропонованих нових специфічних умов використання, застосовується як інгредієнт у питних порошках, ізотонічних напоях, білкових та злакових батончиках та замінниках їжі. щоденного прийому їжі, призначеної для спортсменів, а також замінників загальної дієти для контролю ваги та їжі, призначеної для спеціальних медичних цілей, як визначено в Регламенті (ЄС) № 609/2013, за винятком їжі для немовлят та маленьких дітей, відповідає положенням статті 12 (1) Регламенту (ЄС) 2015/2283. Безпечний рівень споживання бетаїну може бути перевищений лише в тому випадку, якщо продукти, що містять бетаїн, використовуються разом із харчовими добавками, що містять бетаїн.
Отже, необхідно повідомити споживачів через відповідний ярлик із зазначенням того, що продукти, що містять бетаїн, не слід використовувати, якщо дієтичні добавки, що містять бетаїн, споживаються в той же день.