ДУСПАТАЛІН 200 мг КАПСУЛА 30 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування функціональних розладів травлення (JN)
Лабораторія
MYLAN MEDICAL SAS
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування кишкових болів та дискомфорту, пов’язаних з функціональними розладами травного тракту та жовчних шляхів.
Дозування та спосіб введення
Дозування становить 1 капсулу 2-3 рази на день. Капсулу слід приймати перед їжею зі склянкою води.
Капсулу не можна розжовувати, оскільки конверт забезпечує тривале вивільнення (див. Розділ Фармакокінетичні властивості)
Особливе населення:
Досліджень доз у людей похилого віку та пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю не проводилось. З даних, доступних після маркетингу, не виявлено конкретного ризику у людей похилого віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок та/або печінки. Тому коригування дози не представляється необхідним у людей похилого віку та у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі вище + 5 ° C.
Зберігати при температурі не вище + 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
На етапі розробки речовина мебеверин було випробувано на кількох видах тварин під час гострих, (суб) хронічних та репродуктивних досліджень.
У дослідженнях токсичності при одноразовому або багаторазовому пероральному застосуванні у щурів, кроликів та собак спостерігались ефекти центральної нервової системи, включаючи поведінкове збудження (головним чином тремор та судоми). У собак судоми спостерігались у дозах, еквівалентних 1-2 рази більше клінічної дози у людей. У щурів та кроликів ці ефекти спостерігались лише у дозах, значно вищих, ніж дози, застосовувані у людей (наприклад, у щурів, у дозах, що перевищують максимальну дозу у людей).).
Хоча недостатньо вивчений на тваринах, тератогенних ефектів не спостерігали у щурів та кроликів до дози 100 мг/кг на добу, проте було показано, що мебеверин є ембріотоксичним у щурів. що еквівалентно одній або подвійній дозі для людини
У пероральному дослідженні фертильності на самках і самцях щурів не було виявлено впливу на покоління F0 і до трьох поколінь F1, у тому числі в дозі, що відповідає одноразовій дозі у людей.
У стандартних тестах на генотоксичність в пробірці і у природніх умовах, мебеверин був позбавлений генотоксичних ефектів. Досліджень канцерогенності не проводилось.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Відсутні дані або обмежені дані щодо застосування мебеверину вагітним жінкам.
Досліджень, проведених на тваринах, недостатньо, щоб зробити висновок щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
ДУСПАТАЛІН 200 мг не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться мебеверин або його метаболіти в грудне молоко. Виведення мебеверину з молоком у тварин не вивчалось.
ДУСПАТАЛІН 200 мг не слід застосовувати під час годування груддю.
Немає клінічних даних щодо фертильності чоловіків чи жінок. Однак дослідження на тваринах не показали жодних доказів шкідливого впливу мебеверину (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень лікарських взаємодій не проводилося.
Обережно
Побічні ефекти
Про наступні побічні ефекти повідомлялося спонтанно під час постмаркетингового досвіду. Точну частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Порушення імунної системи:
Гострі реакції гіперчутливості, що в основному включають кропив'янку, набряк Квінке, набряк обличчя, висип з сверблячкою або без неї. Повідомлялося про поодинокі випадки більш важких реакцій анафілактичного типу.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Передозування
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки судом при передозуванні мебеверином. Лікування буде базуватися на медичному спостереженні та симптоматичному лікуванні.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар