Ефемерне повернення скасованого статуту терапевтичного продукту додало до реалізації прислів’я
Юридичні та нормативні новини в галузі наук про життя
Блог Дечерта
Опубліковано 26.06.2019 о 12:02
Юристи, що спеціалізуються на науках про життя
Маючи 35 юристів, що спеціалізуються на науках про життя в Парижі та 160 по всьому світу, Dechert співпрацює з фармацевтичними, медичними та біотехнологічними групами або інвестиційними фондами. Унікальна на ринку платформа Dechert Healthcare об’єднує найкращих експертів з кожної з ключових дисциплін.
- Фліпборд
- Електронна пошта
Сайт ANSM виділяє не менше 14 різних категорій товарів для здоров'я, включаючи допоміжні терапевтичні продукти (PTA), які самі об'єднують широкий спектр продуктів, оскільки ця категорія відноситься до "будь-якого продукту, що контактує з органами, тканинами, клітинами або продуктами отримані з людського тіла або тваринного походження під час їх консервації, підготовки, переробки, упаковки або транспортування до їх терапевтичного використання на людях, а також будь-який продукт, що контактує з ембріонами в контексті продовження роду з медичною допомогою ".
У похвальних зусиллях спростити та гармонізувати європейські режими, Закон № 2016-41 від 26 січня 2016 року про модернізацію нашої системи охорони здоров'я вважав, що ця категорія, яка не має європейського еквівалента, застаріла і її слід видалити, цільові продукти, призначені для дотримання режими лікарських засобів, медичних виробів або навіть сировини для фармацевтичного використання, визначення яких самі змінилися, щоб зробити це включення можливим.
Отже, існував трирічний перехідний період, протягом якого ПТА повинні були бути затверджені згідно з одним із цих режимів, тобто до 26 січня 2019 р.
Однак ця застаріла дієта нещодавно була відновлена, за обставин, що є симптомами двох злов, якими страждає наша система охорони здоров'я: повільності та погіршення норми.
Дійсно, перехідного періоду у три роки виявилося недостатньо для того, щоб ПТА, які зараз потрапляють під статус лікарського засобу, могли отримати дозвіл на продаж, а також рішення щодо ціни, відшкодування та затвердження місцевим громадам, необхідне для того, щоб вони могли бути надані громадськості закладів охорони здоров’я.
Хоча ця затримка може бути пов’язана з операторами, які, можливо, запізнились із подачею своїх заявок, проте вона все ще залишається виявленням проблем доступу до ринку, уповільнених повільністю часу затвердження.
І знайдене рішення для усунення цього далеко не ідеальне:
Щоб уникнути перебоїв у постачанні закладів охорони здоров’я, СГД, ДГОС та СППР заднім числом, в інформаційній записці від 6 березня 2019 року, вказали, що заклади охорони здоров’я можуть з кінця перехідного періоду, встановленого на 27 січня 2019 року, і до 30 вересня 2019 року продовжуйте закуповувати, купувати, використовувати та приймати під контроль продукти, які ще не внесені до переліку дозволених лікарських засобів для спільного використання, або під статусом PTA, або під статусом не затвердженого препарату.
Іншими словами, під прикриттям так званої простої інформаційної записки, яка надходить більше ніж через два місяці після закінчення перехідного періоду, міністри охорони здоров’я та державних рахунків мають намір відступити від законодавчих положень Кодексу охорони здоров’я. шляхом введення статусу PTA, вилученого з 2016 року, та винятку зі статті L. 5123-2 Кодексу охорони здоров’я щодо затвердження громад.
Необхідність забезпечення безперервності лікування, безумовно, є імперативом охорони здоров'я, але вона не може бути надійно захищена такими неміцними правовими механізмами, які, крім того, створюють враження, що ці порушення принципу правової визначеності набагато рідше допускаються лише на користь компаній щоб компенсувати невдачі самої адміністрації.
Софі Пеле, національний партнер, і Софі Мітуард, юрист, компанії Dechert