EFUDIX - фторурацил - дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Хвороба Боуена - еритроплакія Кейрата: коли хірургічне втручання неможливе, можна застосовувати це лікування, але слід контролювати загоєння.

фторурацил

Як приймати + -

Перед будь-яким застосуванням необхідно переконатися в точній природі ураження, яке потрібно лікувати: може знадобитися провести біопсію.

В принципі, одне-два нанесення на день тонким шаром і в невеликих кількостях, виключно на ураження.

Слід уникати нанесення на здорову шкіру.

Лікування слід продовжувати протягом декількох тижнів (в середньому від 3 до 4) під наглядом лікаря.

Коли ураження зберігається понад нормальний час загоєння, необхідно буде провести нову біопсію.

У деяких випадках, коли бажано кращого проникнення активної речовини, шкірний крем наноситимуть з оклюзійною пов’язкою, що поновлюється щодня.

Застосування цього препарату може бути корисним препаратом або необхідним доповненням до хірургічного кюретажу або кріотерапією, хіміотерапією, лазером.

Після застосування до ураження терапевтична відповідь може проявлятися у 4 етапи:

1. простий або взагалі не запальний.

2. більш виражене запалення: еритема, печіння, набряк, везикула.

3.Унищення вогнища ураження ерозією, виразкою, некрозом.

4. реепітелізація, потім загоєння з можливою гіперпігментацією.

Ця нормальна терапевтична реакція не є несприятливим ефектом. Його особливе значення для певних суб'єктів, на стадіях 2 і 3, може призвести до тимчасового припинення лікування або його адаптації: зменшити частоту нанесення, зняти оклюзійну пов'язку, використовувати місцеві процедури з пом'якшувальними засобами або навіть місцеві кортикостероїди.

Можливі побічні ефекти + -

  • Біль у місці нанесення
  • Свербіж у місці нанесення
  • Опік у місці нанесення
  • Алергічна шкірна реакція
  • Системна токсичність
  • Еритематозна реакція
  • Гематологічні розлади
  • Панцитопенія
  • Нейтропенія
  • Тромбоцитопенія
  • Реакція гіперчутливості шкіри
  • Кропив'янка
  • Набряк Квінке
  • Контактний дерматит
  • Екзема
  • Дисгевзія
  • Головний біль
  • Запаморочення
  • Страх висоти
  • Роздратування кон’юнктиви
  • Кератит
  • Підвищений секрет сліз
  • Геморагічна діарея
  • Діарея
  • Блювота
  • Біль у животі
  • Стоматит
  • Нудота
  • Біль у шкірі
  • Шкірна реакція
  • Свербіж шкіри
  • Везикула в місці нанесення
  • Роздратування шкіри
  • Еритема шкіри
  • Відчуття печіння шкіри
  • Лущення шкіри
  • Набряки шкіри
  • Виразка шкіри
  • Гіперпігментація шкіри
  • Мультиформна еритема
  • Генералізований висип
  • Реакція світлочутливості
  • Облисіння
  • Лихоманка
  • Озноб
  • Кровотеча в місці застосування
  • Алергічна реакція
  • Локалізована шкірна реакція

У системі класифікації класів органів побічні реакції перераховані за частотою (кількість пацієнтів, які очікують реакцію), використовуючи такі категорії:

Дуже часто (≥1/10)

Часті (≥1/100 на www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

  • Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази
  • Вагітність
  • Годування молоком
  • Вплив сонця
  • Ультрафіолетове опромінення
  • Очі
  • Слизова

Цей препарат протипоказаний у разі підвищеної чутливості до будь-якого з компонентів.

Застосування фторурацилу, що застосовується місцево, протипоказане під час вагітності та лактації (див. Розділ «Фертильність, вагітність та лактація»).

Відомий дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (див. Розділ 4.4).

Комбінація з соривудином та іншими аналогами інгібіторів DPD, такими як бривудин, протипоказана (див. Розділ 4.4).

У поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Велика поверхня
  • Травмована шкіра
  • Системна токсичність
  • Жінка дітородного віку

Вплив опромінених сонячних уражень може посилити ефекти продукту. Слід уникати впливу УФ-випромінювання (наприклад, прямих сонячних променів, солярію).

Оброблена поверхня шкіри не повинна перевищувати 500 см2 (приблизно 23x23 см). Якщо уражена зона більша, слід обробляти частину за частиною.

Значна системна токсичність малоймовірна через черезшкірне всмоктування фторурацилу, коли Ефудікс застосовується відповідно до рекомендацій розділу Інструкції із застосування та дозування (див. Розділ 4.2). Однак системна токсичність може проявлятися, якщо продукт застосовувати надмірно або на пошкодженій шкірі (наприклад: порізи) або коли у пацієнтів спостерігається дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (див. Розділ 4.8).

DPD - ключовий фермент, який бере участь у метаболізмі та елімінації фторурацилу.

Визначення активності DPD слід розглядати, коли системна токсичність підтверджується або підозрюється.

Частота повного дефіциту DPD серед кавказького населення становить 0,01%.

При підозрі на системну токсичність слід розглянути можливість припинення лікування.

Слід дотримуватися інтервалу не менше 4 тижнів між лікуванням соривудином та іншими аналогами інгібітора DPD, такими як бривудин.

Допоміжні речовини, такі як стеариловий спирт та пропіленгліколь, можуть викликати подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит). Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можуть затримуватися).

Уникайте контакту зі слизовими оболонками, очима та здоровою шкірою.

У разі контакту ретельно змити водою.

Після нанесення крему для шкіри слід вимити руки.

Цей препарат не рекомендується застосовувати з живими аттенуйованими вакцинами, фенітоїном та фосфенітоїном та антивітамінами вітаміну К (див. Розділ Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодій).

Оклюзійні пов’язки можуть посилити запальні реакції шкіри.

Взаємодія з наркотиками + -

Взаємодії, загальні для всіх цитотоксичних речовин

Протипоказані комбінації (див. Розділ Протипоказання)

+ Вакцина проти жовтої лихоманки (жовта лихоманка)

Ризик смертельної генералізованої вакцинної хвороби.

Комбінації не рекомендуються (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)

+ Фенітоїн (і, шляхом екстраполяції, фосфенітоїн)

Ризик виникнення судом через зменшення травної абсорбції лише фенітоїну на цитотоксичну або, ризик підвищення токсичності або втрати ефективності цитотоксичної через збільшення його печінкового метаболізму за рахунок фенітоїну або фосфенітоїну.

+ Живі атенуйовані вакцини, крім жовтої лихоманки

Ризик генералізованої, можливо смертельної вакцинної хвороби. Цей ризик підвищується у осіб, які вже страждають від імунітету основним захворюванням.

Використовуйте інактивовану вакцину, коли вона існує (поліомієліт).

Асоціації, які слід враховувати

+ Імунодепресанти (циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)

Надмірна імуносупресія з ризиком лімфопроліферативного синдрому.

Специфічні взаємодії фторурацилу

Протипоказані комбінації (див. Розділ Протипоказання)

+ Противірусні нуклеозидні антигерпетичні препарати

Противірусні нуклеозидні протигерпетичні препарати (приклад: бривудин, соривудин та їх аналоги) є потужними інгібіторами DPD, ферменту, який метаболізує фторурацил. З цієї причини поєднання цих препаратів з Ефудиксом протипоказано.

Ризик посилення побічних ефектів цитотоксичного агента через інгібування його печінкового метаболізму антивірусним засобом.

Значне збільшення ефекту антивітаміну К та ризику кровотечі. Якщо цього не вдається уникнути, частіше слідкуйте за INR. Коригування дози антивітаміну К під час лікування цитотоксиком та через 8 днів після його припинення.

Асоціації, які слід враховувати

Посилення як цитостатичного, так і несприятливого впливу фторурацилу.

Підвищена шлунково-кишкова токсичність фторурацилу.

Збільшення токсичності фторурацилу за рахунок зменшення його кліренсу.

Передозування + -

При випадковому попаданні Ефудиксу можуть з’явитися ознаки передозування, пов’язані з фторурацилом, які можуть включати нудоту, блювоту та діарею.

Також можуть виникати стоматит і дискразія.

Слід вжити відповідних заходів для профілактики системних інфекцій, а також контролю рівня білих кров'яних клітин.

Передозування призводить до посилення побічних ефектів, зокрема травних та гематологічних розладів. Необхідно припинити лікування фторурацилом і провести симптоматичне лікування.

За нормальних умов використання Efudix суттєва системна токсичність малоймовірна через черезшкірну абсорбцію фторурацилу. Однак слід враховувати можливу передозування з огляду на перелічені вище ефекти та лікувати їх симптоматично, слід розпочати гематологічний контроль.

Вагітність та годування груддю + -

В даний час немає достатньої кількості спостережень, щоб оцінити можливий мальформативний або фетотоксичний ефект 5FU, коли він застосовується місцево під час вагітності.

Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект 5-фторурацилу (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

У клініці у разі застосування цього препарату на здоровій шкірі існує системний прохід, який важко оцінити, який збільшується у разі нанесення на пошкоджену шкіру.

Отже, застосування 5FU, що застосовується місцево, протипоказане під час вагітності (див. Розділ 4.3) і не рекомендується жінкам дітородного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.

У разі випадкового прийому під час вагітності лікування слід припинити. Цей елемент не є систематичним аргументом для поради щодо переривання вагітності, але веде до обережності та до пренатального моніторингу.

Немає даних про проникнення 5FU у грудне молоко. Не можна виключати ризик у дитини, яка годується груддю, тому застосування Ефудиксу протипоказано під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).

Якщо використання під час грудного вигодовування є абсолютно необхідним, годування груддю слід припинити.

Клінічних даних про вплив Ефудиксу на фертильність немає. Дослідження на різних видах показали порушення фертильності після системного прийому 5-фторурацилу.

Зовнішній вигляд і форма + -

20 г алюмінієвої трубки, внутрішньо покрита епоксифенольним лаком і закрита поліетиленовою пробкою.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Крем
Фторурацил 5 г *
* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: АНТИМЕТАБОЛІТ ЗА ШКІРОЮ, код АТС: D. Дерматологія

Efudix - це місцевий цитостатичний препарат, який надає сприятливий терапевтичний ефект на ураження новоутвореної та передпухлинної шкіри, водночас менше впливаючи на здорові клітини.

Інша інформація + -

  • Фармацевтична форма: Крем
  • Шлях введення: Шкірний
  • Код ATC: D06BX
  • Фармакотерапевтична група: Інші хіміотерапії
  • Умови призначення та відпустки: Список I
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 60627235
  • Фактична вигода (SMR): Важливо
  • Власник лабораторії AMM: Meda pharma (08.07.1997)
  • Операційна лабораторія: Mylan Medical Sas

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.