Експертиза щодо вакцинації Інформаційна служба щодо вакцинації

Опубліковано 06.05.2018
Оновлено 01.04.2019

інформаційна

У Франції вакцинна політика базується з квітня 2017 року наукова експертиза Вищого органу охорони здоров’я (HAS), зокрема Технічний комітет з вакцинації (CTV).

Технічний комітет HAS з щеплень (CTV)

Місії

Місія цієї комісії полягає у підготовці обговорень Ради HAS щодо:

  • до рекомендації щодо вакцини, в тому числі в надзвичайних ситуаціях, на прохання міністра, відповідального за охорону здоров'я, на основі епідеміологічних даних, досліджень щодо переваг та ризиків вакцинації та відсутності вакцинації на індивідуальному та колективному рівнях, а також медичних досліджень. економічні (стаття L. 161-37 від Кодекс соціального забезпечення);
  • в графік щеплень постанова Міністра охорони здоров’я (стаття L. 3111-1 Кодексу громадського здоров’я);
  • до мінімальна обов’язкова інформація для рекламних кампаній стосовно вакцин (статті L. 5122-6 та L. 5122-9 Кодексу громадського здоров’я);
  • до укази чи розпорядження згадані у статтях L. 3111-3, L. 3111-4, L. 3112-1 та L. 4311-1 Кодексу громадського здоров'я.

ЦТВ також співпрацює у підготовці висновків Комісії з питань прозорості (КТ) та Комісії з оцінки економічного та громадського здоров'я (CEESP) щодо вакцин.

Процедури

CTV вивчає файли вакцин, які отримали дозвіл на продаж (MA) або для яких MA був змінений. Підготовка висновків щодо КТВ здійснюється відповідно до стандартизованих процедур:

  • Процедура RECOVAC для розробки рекомендації щодо розробити або змінити стратегію вакцинації. У проекті висновку, підготовленому CTV, зазначено, зокрема:
    • наявні епідеміологічні дані;
    • дослідження переваг та ризиків вакцинації;
    • наявні медико-економічні дослідження та, де це можливо, розроблені HAS як частина його оцінки;
    • зарубіжний досвід.

Потім проект висновку, затверджений ЦТВ, є предметом публічної консультації на веб-сайті HAS, що може призвести до переформулювання думки перед поданням до Коледжу HAS для обговорення.

  • Процедура AVIVAC щодо вакцини не змінює встановлену стратегію вакцинації. У цій спрощеній процедурі проект висновку готується на основі критичного аналізу досьє, наданого фармацевтичною компанією, і, де це можливо, наукової літератури з урахуванням:
    • наявні епідеміологічні дані;
    • дослідження переваг та ризиків вакцинації;
    • доступні медико-економічні дослідження;
    • зарубіжний досвід.

Проект висновку обговорюється та проголосується ЦТВ перед тим, як бути представленим на розгляд Комісії HAS.

Багатопрофільна та незалежна експертиза

Для виконання своїх завдань CTV покладається на мультидисциплінарний досвід, що включає:

  • двадцять два кваліфікованих члена з дорадчим голосом, обраним головним чином через їх наукову компетенцію, зокрема у галузях вакцинології, інфекційних хвороб, мікробіології, педіатрії, геріатрії, клінічної імунології, загальної медицини, внутрішньої медицини та медицини праці, гінекології, фармації, охорони здоров'я, епідеміології та методології, економіка здоров'я, соціологія, сестринська справа. Член представляє асоціації пацієнтів або користувачів, вибраних з числа членів асоціації пацієнтів та користувачів системи охорони здоров'я.
  • десять членів ex officio з дорадчим голосом, що представляє Головне управління соціального забезпечення, Головне управління охорони здоров’я, Службу охорони здоров’я Збройних Сил, Головне управління шкільної освіти, Головне управління праці, Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів, Національне громадське здоров’я Агентство, дирекції Національної каси медичного страхування працівників, що працюють на заробітну плату, Національного фонду соціальної схеми, що займається самозайнятістю населення, та Центрального фонду сільськогосподарського взаємного співробітництва.

Усі члени CTV публікують та оновлюють свої публічна декларація про інтерес (DPI). DPI можна переглянути на унікальному веб-сайті DPI-Santé. Вони оновлюються регулярно і не рідше одного разу на рік.

Інші комісії HAS

Два інших комітети Вищого органу охорони здоров’я беруть участь у експертизі вакцинації:

  • Комітет з питань прозорості який дає висновок щодо допуску до відшкодування витрат та норми відшкодування витрат на ліки, включаючи вакцини. ТК відповідає за оцінку фактичної користі (SMR) від нової вакцини та покращення фактичної користі (ASMR) порівняно з існуючими стратегіями профілактики. Ця оцінка послужить основою для прийняття рішення про відшкодування та його рівень. Рішення про відшкодування (вступ та ставка) покладається на міністрів, відповідальних за охорону здоров’я та соціальне забезпечення. Хоча ТК в основному включає для відшкодування витрат вакцини, включені до графіка вакцинації, ця узгодженість не є важливою. Таким чином, рівень відшкодування вакцин медичним страхуванням різниться.
  • Комісія з економічної оцінки громадського здоров'я (CEESP) який дає висновок про ефективність на основі медико-економічних досліджень, проведених фірмами і, можливо, CTV.

Об’єднання цих експертних структур в одній установі повинно покращити узгодженість різних думок.

Вища рада охорони здоров'я

Вища рада громадського здоров’я (ВРСП) більше не виконує місії з точки зору експертизи вакцин. Однак HCSP:

  • відповідає за щорічну розробку рекомендацій щодо подорожей, які включають розділ "Щеплення";
  • може нести відповідальність за розробку рекомендацій щодо найкращих практик щодо захворювань, щодо яких можлива профілактика вакцин.

Ці ситуації стануть можливістю налагодити співпрацю між двома установами заради послідовності.

Інші експертні органи

Окрім департаментів міністерства, відповідального за охорону здоров'я, які беруть участь у політиці щодо вакцин, інші органи та установи беруть участь у різних стадіях з точки зору експертизи вакцин: