ELONVA 150MCG SOL SC SER 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 429,90 євро Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Elonva призначений для контрольованої стимуляції яєчників (SOC) у поєднанні з антагоністом гонадотропіну, що вивільняє гормон (GnRH), щоб індукувати розвиток множинних фолікулів у жінок, які отримували лікування в рамках програми медичного сприяння репродукції (AMP).
Дозування та спосіб введення
Лікування препаратом Елонва повинно розпочинати лікар, який має досвід лікування проблем з фертильністю.
При лікуванні жінок дітородного віку доза препарату Елонва залежить від ваги та віку.
- Одноразова доза 100 мікрограмів рекомендується жінкам із вагою 60 кілограмів або менше та віком від 36 років.
- Одноразова доза 150 мікрограмів рекомендується жінкам:
- вагою понад 60 кілограмів, незалежно від віку,
- вагою 50 кілограмів і більше і старше 36 років.
Жодних досліджень не проводили на жінках старше 36 років, які важать менше 50 кілограмів.
36 років і менше
Рекомендовані дози препарату Елонва були встановлені лише під час циклу лікування із застосуванням антагоніста GnRH, що вводиться з 5-го або 6-го дня стимуляції (див. Також розділи Терапевтичні показання, Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Стимуляція в 1-й день:
На початку фолікулярної фази менструального циклу Елонву слід вводити одноразово під шкіру, бажано в живіт.
Стимуляція на 5-й або 6-й день:
Лікування антагоністом GnRH слід розпочинати на 5-6-й день стимуляції залежно від реакції яєчників, тобто кількості та розміру зростаючих фолікулів. Одночасне визначення рівня естрадіолу в сироватці крові також може бути корисним. Антагоніст GnRH використовується для запобігання передчасним пікам лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Стимуляція на 8-й день:
Через сім днів після ін'єкції Elonva в перший день стимуляції, SOC можна продовжувати щоденними ін'єкціями фолікулостимулюючого гормону (рекомбінантного) [FSH (rec)], поки кінцева точка для ініціювання остаточного дозрівання ооцитів (3 фолікули ≥ 17 мм) не буде досягнуто. Добова доза ФСГ (rec) буде коригуватися відповідно до реакції яєчників. Жінкам, які нормально реагують на лікування, рекомендується добова доза 150 МО ФСГ (rec). Залежно від реакції яєчників, ФСГ (rec) може не вводитися в день введення хоріонічного гонадотропіну (ХГЧ) людини. Загалом, адекватний фолікулярний розвиток досягається в середньому приблизно на 9-й день лікування (діапазон 6-18 днів).
Як тільки спостерігаються 3 фолікули ≥ 17 мм, того самого дня або наступного дня вводять одноразову ін’єкцію від 5000 до 10 000 МО ХГЧ, щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів. У разі надмірної реакції яєчників зверніться до рекомендацій, наведених у розділі Попередження та застереження щодо використання зменшити ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГС).
Клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Оскільки швидкість виведення корифолітропіну альфа може зменшуватися у пацієнтів з нирковою недостатністю, застосування Елонви цим жінкам не рекомендується (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Хоча даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю немає, печінкова недостатність навряд чи вплине на елімінацію корифолітропіну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Не застосовується Елонва у педіатричній популяції як частина затвердженого показання.
Підшкірну ін’єкцію препарату Елонва може робити сама жінка або її партнер, за умови надання лікарем відповідних інструкцій. Самостійне введення препарату Елонва повинно проводитись лише мотивованими, належним чином навченими пацієнтами, які можуть отримати корисні поради.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Не заморожуйте.
Для зручності пацієнту дозволяється зберігати виріб при температурі не вище 25 ° C протягом періоду, що не перевищує 1 місяця.
Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень токсикології при одноразовому та багаторазовому застосуванні та фармакології безпеки не виявили особливого ризику для людини.
Дослідження репродуктивної токсичності на щурах та кроликах показали, що корифолітропін альфа не чинить негативного впливу на фертильність. Введення корифолітропіну альфа щурам та кроликам до і безпосередньо після спарювання та на ранніх термінах вагітності призвело до ембріотоксичності. У кроликів, коли корифолітропін альфа вводили перед спаровуванням, спостерігали тератогенність. Вважається, що ембріотоксичність та тератогенність обумовлені суперовуляторним станом тварини, який не може підтримувати кількість ембріонів над фізіологічною стелею. Актуальність цих висновків для клінічного застосування препарату Елонва обмежена.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Не використовуйте Elonva, якщо розчин не є прозорим.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
• Пухлини яєчника, молочної залози, матки, гіпофіза або гіпоталамуса.
• Аномальна вагінальна кровотеча (крім менструації) невідомої або невідомої причини.
• Первинна недостатність яєчників.
• Кісти яєчників або збільшення яєчників.
• Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS) в анамнезі.
• Попередній цикл SOC, в результаті якого вимірювалося ультразвуком понад 30 фолікулів ≥ 11 мм.
• Кількість базальних антральних фолікулів> 20.
• Міоми матки, несумісні з вагітністю.
• вади розвитку репродуктивних органів, несумісні з вагітністю.
• Синдром полікістозу яєчників (СПКЯ).
Вагітність та годування груддю
У разі ненавмисного впливу Елонви під час вагітності клінічних даних недостатньо, щоб виключити шкідливий вплив на цю вагітність. Токсичність репродуктивної системи спостерігалася під час досліджень на тваринах (див. Доклінічні дані безпеки в розділі Доклінічні дані безпеки). Elonva не можна застосовувати під час вагітності.
Елонву не слід застосовувати під час годування груддю.
Elonva призначений для лікування безпліддя (див. Розділ Терапевтичні показання).
Попередження та застереження щодо використання
Оцінка безпліддя перед початком лікування
Перед початком лікування необхідна перевірка безпліддя пари. Обстеження у жінок особливо звертатимуть увагу на гіпотиреоз, адренокортикальну недостатність, гіперпролактинемію та пухлини гіпофіза чи гіпоталамуса, для яких будуть призначені спеціальні методи лікування. Перед початком лікування препаратом Елонва слід також оцінити медичні стани, які протипоказані вагітності.
Дозування під час стимуляційного циклу
Elonva призначений для одноразової одноразової ін’єкції під шкіру. Додаткові ін’єкції препарату Елонва не слід робити під час одного циклу лікування (див. Також розділ Дозування та спосіб введення).
Після ін’єкції препарату Елонва ніякі додаткові препарати, що містять ФСГ (rec), не слід вводити до 8-го дня стимуляції (див. Також розділ Дозування та спосіб введення).
У пацієнтів з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю швидкість виведення корифолітропіну альфа може бути знижена (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Фармакокінетичні властивості). Тому застосування препарату Елонва цим жінкам не рекомендується.
Не рекомендується застосовувати агоніст GnRH
Дані щодо застосування препарату Елонва в поєднанні з агоністом GnRH обмежені. Результати невеликого неконтрольованого дослідження свідчать про більшу реакцію яєчників на агоніст, ніж на антагоніст GnRH. Тому застосування препарату Елонва не рекомендується у поєднанні з агоністом GnRH (див. Також розділ Дозування та спосіб введення).
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
OHSS - це синдром, який відрізняється від простої гіпертрофії яєчників. Клінічними ознаками та симптомами легкої та середньої тяжкості СГС є біль у животі, нудота, діарея, легке та помірне збільшення яєчників та кісти яєчників. Важка СГЯ може загрожувати життю. Клінічними ознаками та симптомами тяжкого СГС є великі кісти яєчників, гострий біль у животі, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, задишка, олігурія, гематологічні відхилення та артеріальний тиск. У рідкісних випадках у зв'язку із СГЯ може траплятися венозна або артеріальна тромбоемболія. Також повідомлялося про тимчасові відхилення в тестах функції печінки, що свідчать про пошкодження печінки з морфологічними змінами при біопсії печінки або без них, у зв'язку із СГЯ.
СГСС може бути спричинена введенням ХГЧ та вагітністю (ендогенний ХГЧ). Рання СГЯ зазвичай з’являється протягом 10 днів після введення ХГЧ і може бути пов’язана з реакцією яєчників на стимуляцію гонадотропіну. Затримка СГЯ з’являється більше ніж через 10 днів після прийому ХГЧ, як наслідок гормональних змін, пов’язаних з вагітністю. Через ризик розвитку СГЯ, пацієнти повинні спостерігатися протягом принаймні двох тижнів після введення ХГЧ.
Жінки з відомими факторами ризику підвищеної реакції яєчників можуть бути особливо схильними до розвитку СГЯ після лікування препаратом Елонва. Жінкам, що мають перший цикл стимуляції яєчників і яким фактори ризику відомі лише частково, рекомендується ретельне спостереження за першими ознаками та симптомами СГС.
Щоб зменшити ризик СГЯ, перед лікуванням та через рівні проміжки часу під час лікування слід проводити ультразвукові перевірки розвитку фолікулів. Одночасне визначення рівня естрадіолу в сироватці крові також може бути корисним. За допомогою методів допоміжної репродукції (MAP) ризик СГЯ підвищується при наявності 18 або більше фолікулів діаметром більше або рівним 11 мм. Рекомендується не вводити ХГЧ, якщо спостерігається 30 фолікулів або більше.
Залежно від реакції яєчників, для зменшення ризику СГС можуть бути розглянуті такі заходи:
- припинити стимуляцію гонадотропіном максимум на 3 дні (техніка, відома як «витягування»);
- призупинити прийом ХГЧ і скасувати цикл лікування;
- введення дози менше 10 000 МО hCG для початку остаточного дозрівання ооцита, наприклад 5000 IU hCG або 250 мікрограмів hCG-rec (що відповідає приблизно 6500 IU);
- скасувати перенесення свіжих ембріонів і заморозити ембріони;
- уникати введення ХГЧ для підтримки лютеїнової фази.
Дотримання рекомендованих доз препарату Елонва та схеми лікування, а також ретельний моніторинг реакції яєчників є важливими для зменшення ризику СГЯ. Якщо OHSS розвивається, слід встановлювати та контролювати стандартне та відповідне управління SHSO.
Повідомлялося про перекрути яєчників після лікування гонадотропінами, включаючи Елонву. Перекрути яєчників можуть бути пов’язані з іншими станами, такими як СГЯ, вагітність, попередня операція на черевній порожнині, перекрут яєчників в анамнезі та історія або наявність кісти яєчника.
Пошкодження яєчників внаслідок зменшення кровопостачання може бути обмежене ранньою діагностикою та негайною десорсією.
Повідомлялося про вагітність та багатопліддя при всіх лікуваннях гонадотропіном, включаючи Елонву. Перед початком лікування жінку та її партнера слід поінформувати про можливі ризики для матері (ускладнення під час вагітності та пологів) та для новонародженого (низька вага тіла при народженні). У пацієнтів, які лікуються методами АРТ, ризик багатоплідної вагітності головним чином пов’язаний з кількістю перенесених ембріонів.
У безплідних жінок, які отримували АМП, збільшується частота позаматкової вагітності. Важливо підтвердити на ранніх термінах УЗД, якщо вагітність є внутрішньоутробною, і виключити можливість позаматкової вагітності.
Частота вроджених вад може бути трохи вищою після ПАД, ніж після природного зачаття. Це може бути пов’язано з особливостями батьків (наприклад: віком матері, характеристиками сперми) та вищим рівнем багатоплідної вагітності.
Пухлини яєчника та інших репродуктивних органів
Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та інших репродуктивних органів у жінок, які проходили безліч лікувальних процедур щодо безпліддя. Не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропінами ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Після лікування гонадотропінами, включаючи Елонву, повідомлялося про тромбоемболічні події, незалежно від того, пов’язані вони із СГЯ чи ні. Внутрішньосудинний тромбоз, який може виникнути у венах або артеріях, може призвести до зменшення припливу крові до життєво важливих органів або до кінцівок. У жінок із загальновизнаними факторами ризику тромбоутворення, такими як особистий або сімейний анамнез, важке ожиріння або тромбофілія, може виникати підвищений ризик тромбоемболічних явищ в результаті лікування гонадотропінами. У цих жінок користь від лікування гонадотропінами повинна бути порівняна з ризиками. З іншого боку, слід зазначити, що сама вагітність також піддає підвищений ризик тромбоутворення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії з Elonva та іншими препаратами не проводились. Оскільки корифолітропін альфа не є субстратом для ферментів цитохрому Р450, не передбачається метаболічних взаємодій з іншими препаратами.
Елонва може спричинити хибнопозитивний результат в тесті на вагітність, чутливому до рівня ХГЧ, якщо тест проводиться під час фази стимуляції яєчників циклу АМФ. Це може бути пов’язано з перехресною реакцією деяких чутливих до ХГЧ тестів на вагітність з карбокси-кінцевим пептидом бета-субодиниці Елонви.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомляли в клінічних випробуваннях з Elonva
(N = 2397) - це відчуття дискомфорту в малому тазу (6,0%), СГЯ (4,3%, див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання), головний біль (4,0%), тазові болі (2,9%), нудота (2,3%), втома (1,5%) і болючість грудей (1,3%).
Перелік побічних реакцій у табличній формі
У таблиці нижче наведені основні побічні реакції у жінок, які отримували препарат Елонва в клінічних дослідженнях та постмаркетинговому нагляді, за класифікацією системних органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар