EMA консультує щодо нітрозаміну в метформіні

Здається, нітрозамін може виникати при синтезі різних активних фармацевтичних інгредієнтів. Зараз метформін також у центрі уваги.

нітрозаміну

Опубліковано: 4 грудня 2019 р., 16:53

Штутгарт. Широке згадування загальних валсартанів влітку 2018 року досі погано пам’ятається. Чи назріває ще один скандал з нітрозаміном? Як повідомляло "Deutsche Apothekerzeitung" у середу в Інтернеті, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) наразі проводить консультації з органами держав-членів щодо виявлення нітрозаміну в деяких зразках протидіабетичного метформіну. Газета посилається на повідомлення польської щоденної газети "Gazeta Prawna" у вівторок.

ЄМА ще не робила жодних повідомлень з цього питання. Однак EMA підтвердила їй, повідомляє DAZ, що управління охорони здоров'я Сінгапуру HSA виявило невеликі сліди нітрозаміну в деяких зразках метформіну, а потім розпочало національний відкликання невеликої частини наявних там метформінів. EMA не підтвердила, що метформін, забруднений нітрозамінами, також був знайдений у Німеччині, оскільки "Gazeta Prawna" також повідомляла.

Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) не хотів давати оцінку того, чи можна і коли в цій країні очікувати відкликання продукції. На запит влада оголосила, що вона "знаходиться у тісній координації з EMA та федеральними органами влади, відповідальними за моніторинг наркотрафіку в Німеччині щодо метформіну". З огляду на поточне голосування, “поки що не можна робити остаточних заяв щодо можливих подальших заходів”. Як і у випадку з антигіпертензивним препаратом валсартаном, пацієнтам не слід припиняти прийом метформіну. Якщо відбудеться серйозне відкликання, прогнозує DAZ, "фармацевтам може бути важче відмовлятися від альтернативних препаратів, ніж під час валсартанової кризи". (cw)