EMA вважає екстрену контрацепцію надійною, навіть якщо у вас надмірна вага

П’ятниця, 25 липня 2014 року

Лондон - Хоча дослідження показали збільшення кількості небажаних вагітностей у жінок із надмірною вагою та ожирінням, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вважає, що екстрена контрацепція левоноргестрелом та уліпристалом є надійною у всіх вагових групах. Німецьке товариство гінекологічної ендокринології та репродуктивної медицини (DGGEF) та Професійна асоціація гінекологів (BVF) були "здивовані" цим рішенням.

екстрену

Підозра грунтувалася на результатах двох клінічних досліджень щодо ефективності левоноргестрелу. У листопаді 2013 року вони спонукали виробника Norlevo (не продається в Німеччині) згадати в інформації спеціаліста про те, що ефект стирається від маси тіла 75 кг і що засіб більше не працює надійно від маси тіла 80 кг.

Потім Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) EMA перевірив, чи повинні інші постачальники, наприклад, компанія PiDaNa у Німеччині, зобов’язані виносити подібні попередження. Наразі це відхилено, хоча ризик також впізнається з даних, наданих CHMP. Мета-аналіз двох опублікованих досліджень (Obstet Gynecol 2006; 108: 1089-97 та Lancet 2010; 375: 555-62) визначив рівень вагітності 0,96 відсотка у жінок із нормальною вагою (ІМТ 18,5-25). Для жінок із зайвою вагою (ІМТ 25-30) він зріс до 2,36 відсотка, а для жінок із ожирінням (ІМТ 30 і вище) до 5,19 відсотка. Більшість жінок європейського походження брали участь в обох дослідженнях.

У другому мета-аналізі з трьох досліджень, які проводились переважно на жінках азіатського та африканського походження, однак не вдалося виявити збільшення небажаної вагітності зі збільшенням маси тіла. Незважаючи на екстрену контрацепцію, 0,99 відсотка нормальної ваги, 0,57 відсотка надмірної ваги та 1,17 відсотка жінок із ожирінням завагітніли.

Другий мета-аналіз приводить CHMP до висновку, що наявні дані «занадто обмежені і недостатньо надійні», щоб безпечно зробити висновок, що контрацептивний ефект зменшується із збільшенням маси тіла. DGGEF та BVF критикують розгляд другого мета-аналізу. Це 16-річне та 12-річне багатоцентрове дослідження з Китаю, Індії, Монголії та деяких країн Східної Європи та дослідження з Нігерії, йдеться у повідомленні.

Два багатоцентрових дослідження не мають сенсу з точки зору двох професійних асоціацій, оскільки середня вага тіла становила 52 та 56 кг, а середня висота тіла - 163 см. В рамках окремих досліджень взагалі не шукали зв'язку між масою тіла/ІМТ та надійністю таблеток.

Також для Уліпрісталу, який продається в Німеччині під назвою ellaOne і повинен прийматись протягом 120 годин після статевого акту, спостерігається тенденція до збільшення частоти відмов із збільшенням маси тіла, але це не було суттєвим. Мета-аналіз чотирьох клінічних досліджень, проведених з нагоди затвердження, вказує на рівень вагітності у жінок із нормальною вагою 1,12 відсотка. Він зростає до 1,29 відсотка для жінок із надмірною вагою та до 2,57 відсотків для жінок із ожирінням.

Рішення є дуже дивовижним, наголошують президент DGGEF Томас Рабе та президент BVG Крістіан Албрінг. Обидва вважають результати першого метааналізу левоноргестрелу якісно якісними. Там був встановлений зв’язок між масою тіла та відмовою від запобігання надзвичайним ситуаціям.