ENCEPUR - інактивований вірус l; Кліщовий енцефаліт - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність -
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
ENCEPUR призначений для активної (профілактичної) імунізації проти кліщового енцефаліту у дорослих та дітей віком від 12 років.
ENCEPUR слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій, що визначають потреби та графік вакцинації від кліщового енцефаліту.
Як приймати + -
а) Дозу 0,5 мл дають дорослим та підліткам у віці від 12 років.
Графік первинної вакцинації
Графік первинної вакцинації складається з 3 доз і бажано вводити його в холодні місяці (зима), щоб забезпечити захист протягом періоду ризику (весна/літо).
Дорослим Енцепур можна вводити згідно з наступними схемами:
Швидкий графік вакцинації
14 днів до 3 місяців після першої дози *
9-12 місяців після 2-ї дози
* Введення 2-ї дози через 14 днів після 1-ї стосується звичайного прискореного режиму, згаданого в розділі Фармакодинамічні властивості, тоді як введення через 1-3 місяці після 1-ї дози відноситься до звичайного режиму .
Звичайну схему бажано використовувати переважно для пацієнтів, які залишаються під загрозою зараження. Швидкий режим вибирається для людей, які потребують швидкої імунізації. Зазвичай сероконверсія забезпечується не раніше ніж через 14 днів після другої ін’єкції.
Після завершення графіку первинної вакцинації титри антитіл зберігаються принаймні від 12 до 18 місяців (після швидкого графіка вакцинації) або принаймні 3 роки (звичайний графік), після чого рекомендується нагадування про першу дозу .
Зверніться до розділу Попередження та запобіжні заходи для використання, щоб отримати додаткову інформацію про вакцинацію людей з дисфункцією імунної системи. .
б) Бустерна вакцинація
Після початкової вакцинації за одним із 2-х схем вакцинації, дозуюча доза повинна вводитися наступним чином:
Перша бустерна доза
Інші бустерні дози
Люди віком від 12 до 49 років
12-18 місяців після складання рекомендованого графіка первинної вакцинації
Люди старше 49 років
12-18 місяців після складання рекомендованого графіка первинної вакцинації
Перша бустерна доза
Інші бустерні дози
Люди віком від 12 до 49 років
Через 3 роки після складання графіка первинної вакцинації
Люди старше 49 років
Через 3 роки після складання графіка первинної вакцинації
Відповідно до офіційних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), після первинної вакцинації іншою вакциною проти кліщового клітинного енцефаліту (3 дози) Енцепур можна вводити у вигляді посилювальної вакцини.
Цю вакцину слід вводити внутрішньом’язово, бажано в дельтовидну область.
За необхідності (наприклад, пацієнтам із порушеннями кровотечі) Енцепур можна вводити підшкірно.
Можливі побічні ефекти + -
- Головний біль
- Нудота
- Блювота
- Міалгія
- Артралгія
- Біль у місці ін’єкції
- Дискомфорт
- Лихоманка (> 38 ° C)
- Еритема в місці ін’єкції
- Набряк у місці ін’єкції
- Грипоподібний синдром
- Гіпергідроз
- Ригідність
- Лімфаденопатія
- Алергічна реакція
- Генералізована кропив'янка
- Набряк Квінке
- Стридор
- Задишка
- Бронхоспазм
- Гіпотонія
- Порушення кровообігу
- Порушення зору
- Тромбоцитопенія
- Парестезія
- Оніміння
- Поколювання
- Страх висоти
- Пресинкоп
- Непритомність
- Діарея
- Шийна міалгія
- Артралгія шийки матки
- Менінгеальний синдром
- Гранульома в місці ін’єкції
- Втомився
- Астенія
Про такі побічні реакції повідомляли в рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях, включаючи 3223 суб'єкта. Побічні реакції, що спостерігаються в клінічних випробуваннях, представлені системою класів органів з використанням термінології MedDRA. У межах кожного класу систем органів побічні ефекти перераховані за частотою, а найпоширеніші реакції перераховані першими. У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності. Крім того, категорія частоти, класифікована відповідно до наступної конвенції (CIOMS III), також передбачена для кожної побічної реакції: дуже поширена (³ 1/10); часті (³ 1/100, ³ 1/1000,
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях
Класи системних органів
Порушення нервової системи
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Загальні розлади та стан на місці введення
Біль у місці ін’єкції, погане самопочуття
Лихоманка> 38 ° C, еритема в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, грипоподібний синдром
Опис вибраних побічних реакцій повідомлялося в клінічних випробуваннях:
Грипоподібний синдром (включаючи лихоманку, гіпергідроз, ригідність) виникає часто, особливо після первинної вакцинації. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 72 годин.
Наступні побічні реакції були виявлені на основі спонтанних постмаркетингових звітів та організовані в системи класів органів. Про ці реакції, про які добровільно повідомляє популяція з невизначеним розміром, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового нагляду
Класи системних органів
Порушення крові та лімфатичної системи
Порушення імунної системи
Порушення нервової системи
Парестезія, запаморочення, пресинкоп, синкопе
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Загальні розлади та стан на місці введення
Гранульома в місці ін’єкції, втома, астенія.
Опис спонтанних побічних реакцій у постмаркетинговому періоді:
Алергічні реакції, такі як генералізована кропив'янка, ангіоневротичний набряк, стридор, задишка, бронхоспазм, гіпотонія та інші порушення кровообігу, які можуть супроводжуватися тимчасовими та неспецифічними порушеннями зору, а також транзиторна тромбоцитопенія, яка також може бути важкою.
Арестезія, яка може бути описана як оніміння або поколювання .
Міалгія та артралгія, локалізовані в шийному відділі та p або e, що вказує на менінгіальний синдром. Ці симптоми дуже рідкісні, і вони будуть регресувати без наслідків протягом декількох днів.
Г-ранулома в місці ін'єкції зрідка супроводжується серомою.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr .
Протипоказання + -
- Гіперчутливість до вакцини проти кліщового енцефаліту
- Гіперчутливість до формальдегіду
- Гіперчутливість до хлортетрацикліну
- Гіперчутливість до гентаміцину
- Підвищена чутливість до неоміцину
- Підвищена чутливість до курячого білка
- Гіперчутливість до білка яєць
- Гостра фебрильна інфекція
- Внутрішньосудинний шлях
- Вагітність
- Годування молоком
Підвищена чутливість до активної речовини, будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у Складі, або до залишків виробництва (формальдегід, хлортетрациклін гідрохлорид, гентаміцин, неоміцин).
Сильна гіперчутливість до яєчного та курячого білка (анафілактична реакція після перорального прийому яєчного білка).
Вакцинацію проти кліщового енцефаліту слід відкласти, якщо у людини гостра фебрильна хвороба.
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Показання обмежені для дорослих та дітей старше 12 років
- Анафілактична реакція після ін’єкції вакцини
- Аутоімунне захворювання
- Неврологічне захворювання
- Імуносупресивна терапія
- Імунодефіцит
- Алергія на латекс
- Пацієнт старше 49 років
- Коагулопатія
Загалом, несильна алергія на яєчні та курячі білки (діагноз, заснований лише на інтеграційному або шкірному тесті) не збільшує ризик, пов’язаний з вакцинацією ENCEPUR .
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, рекомендується завжди мати достатнє медичне лікування та контролювати рідкісні випадки анафілактичної реакції, що виникають після введення вакцини. Слід суворо уникати внутрішньосудинного прийому, оскільки це може призвести до важких реакцій, включаючи реакції гіперчутливості з шоком.
Як і всі інші вакцини, ENCEPUR може захищати не всіх людей, яким щеплено. .
Коли необхідно провести серологічний аналіз, щоб визначити необхідність додаткових ін’єкцій, рекомендується визначати концентрацію антитіл кваліфікованою лабораторією. Дійсно, перехресні реакції з уже існуючими анти-флавівірусними антитілами, або природним впливом, або вакцинацією (наприклад, японський енцефаліт, жовта лихоманка, лихоманка через денгу тощо) можливі і можуть легко призвести до помилкових спрацьовувань.
У разі доведеного або підозрюваного аутоімунного захворювання у суб’єкта, якого слід вакцинувати, слід оцінити переваги вакцинації ENCEPUR з урахуванням ризику погіршення існуючої патології. Для визначення користі необхідний ретельний огляд співвідношення користь/ризик вакцинації у пацієнтів з важкими вже існуючими неврологічними станами.
Одноразова ін’єкція ENCEPUR може не запобігти виникненню кліщового енцефаліту у разі укусу кліща, який стався до або протягом 2 тижнів після 1-ї ін’єкції.
Укус кліща може передавати інші інфекції, крім кліщового енцефаліту, включаючи певні патогени (наприклад, бактерії роду Borrelia), симптоми інфекції яких можуть нагадувати симптоми кліщового енцефаліту. Крім того, клінічні ознаки та симптоми, що відображають можливий кліщовий енцефаліт у вакцинованого суб’єкта, повинні бути належним чином оцінені для усунення іншого потенційного джерела забруднення.
Реакції, пов’язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (синкопе), гіпервентиляцію або реакції, пов’язані зі стресом, можуть виникати при вакцинації як психогенна реакція на ін’єкцію голки (див. Розділ Небажані ефекти). Важливо, щоб були вжиті заходи для запобігання травми від непритомності .
У пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом (ятрогенним та віковим) може бути очікувана неадекватна імунна відповідь. У цих випадках рівень антитіл слід оцінювати за допомогою серологічних методів, а при необхідності слід ввести додаткову дозу вакцини.
ENCEPUR містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на введену дозу, тобто "без натрію".
У разі відомої алергії на латекс
Наповнений шприц окремою голкою:
Хоча в кришці шприца не було виявлено латексу з натурального каучуку, безпека використання Encepur у людей з чутливістю до латексу не встановлена.
Попередньо заповнений шприц із прикріпленою голкою:
Захист голки виготовлений з натурального каучуку, що містить латекс. У людей, чутливих до латексу, потенційно може розвинутися алергічна реакція через контакт із захисним ковпаком голки.
Взаємодія з наркотиками + -
Рівень захисних антитіл не може бути досягнутий у пацієнтів, які перебувають на імунодепресивній терапії або мають імунну недостатність. У цьому випадку слід визначати концентрацію антитіл, щоб перевірити відповідь на вакцинацію та необхідність додаткових ін’єкцій.
Досліджень взаємодії з іншими вакцинами не проводилось.
Слід застосовувати різні місця ін’єкцій, якщо одночасно вводять кілька ін’єкційних вакцин.
За відсутності дослідження сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Передозування + -
Випадків передозування не зафіксовано.
Вагітність та годування груддю + -
Немає даних про використання цієї вакцини вагітним жінкам, а також адекватних досліджень репродукції тварин. Немає інформації про те, чи ENCEPUR переходить у грудне молоко. Тому ЕНЦЕПУР застосовуватимуть під час вагітності та годування груддю, лише якщо терміновий захист від кліщового енцефаліту та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Зовнішній вигляд і форма + -
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці (скло типу I) із плунжерною пробкою (бромобутил) та прикріпленою голкою із захисником голки (гума, що містить латекс). Ящик 1, 10 або 20.
0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці (скло типу I) із плунжерною пробкою (бромобутил) та окремою голкою. Ящик 1, 10 або 20.
Не всі презентації можуть продаватися.
Склад + -
| Інактивований вірус кліщового енцефаліту | 1,5 мікрограма * |
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: Вакцини проти енцефаліту, кліщового енцефаліту, інактивований цілий вірус, код АТС: J07BA01
У наших клінічних дослідженнях використовували перевірений тест на TN; показник TN> 2 вказує на серопозитивність, а показник TN ≥10 був обраний найбільш консервативним порогом антитіл, який можна вважати клінічно значущим.
Загалом 12 клінічних досліджень, починаючи від фази I до фази IV і включаючи понад 2600 підлітків та дорослих, було розроблено для оцінки імунної відповіді та толерантності різних схем первинної або бустерної вакцинації Encepur.
Відсоток суб'єктів, які мають антитіла проти кліщового енцефаліту ≥10 та середні геометричні титри (GMT), представлені у наступній таблиці: