ЄС черпає уроки з медичних скандалів - Більший контроль за наркотиками Автор: Маріон Трімборн, dpa (Mit
11.09.2012 15:57
Скандали з наркотиками постійно роблять заголовки. На сильних
Щороку в Європі від побічних ефектів страждають тисячі людей. ЄС
хоче краще захистити пацієнтів новими правилами. Але є лазівки.
Страсбург/Брюссель (dpa) - знеболювальний засіб, до якого дійшов Контерган
Горезвісна слава більше 50 років тому. Вагітних привезли
народження ненормованих дітей. З тих пір багато чого змінилося
змінено, елементи керування забезпечують більшу безпеку. Але і сьогодні
Фармацевтичним виробникам через роки все ще доводиться знімати ліки з ринку
брати. Зараз ЄС робить наслідки. Виробники стають жорсткішими
керований і вкладиш упаковки легший для розуміння Парламент ЄС
прийняв рішення про нові правила, які повинні набути чинності в середині 2013 року.
Чому потрібні більш суворі правила затвердження?
Таблетки та інші ліки можуть бути серйозними
Мають побічні ефекти, часто лише після схвалення (затвердження)
бути встановленим. Причиною цього є те, що під час досліджень препарату
тестується лише на обмеженій кількості предметів, але надалі
Мільйони людей приймають препарат. Певні взаємодії
не впізнаються. Довгострокові наслідки проявляються лише через роки.
Які наслідки?
За оцінками ЄС, п’ять відсотків усіх пацієнтів лікарні
допускається через побічні ефекти. Несприятливі наслідки
Наркотики вважаються п'ятою причиною смертності в клініках.
Нещодавно знеболюючі викликали один із найвідоміших скандалів
Vioxx, яку американська фармацевтична компанія Merck вилучила в 2004 році, оскільки вона була
Підвищений ризик серцевих нападів та інсультів. У 2009 році це стало
Посередник для продуктів для схуднення від французького фармацевтичного гіганта Servier
заборонено після сотень смертей.
Як здійснюється моніторинг ліків?
Державні органи піклуються про контроль, наприклад, у Німеччині
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів. Відповідно до закону
виробник повинен відповідати певним вимогам для затвердження
зустрічаються і несуть відповідальність у разі пошкодження. На рівні ЄС є європейський
Відповідальна Агенція з лікарських засобів (EMA). Вона керує базою даних
EudraVigilance, яка збирає повідомлення про побічні ефекти.
Що зміниться в майбутньому?
Фармацевтичні компанії приходять на короткому повідку. Візьміть виробника
Ліки з ринку, він повинен вказати причини і чітко вказати, чи є
немає проблем зі збутом чи безпекою. Національний
Орган, що затверджує, повідомляє про це Агентство ЄС з лікарських засобів. Ці
потім автоматично інформує всі інші держави-члени, щоб вони
може реагувати. Якщо держава схвалює лікарський засіб
вилучено, це також буде перевірено на рівні ЄС. Список
Продукція, яка знаходиться під особливим спостереженням, буде розширена.
Що можуть зробити пацієнти?
Пацієнтів можна знайти на веб-сайті національних органів влади
Інформація про переваги та ризики наркотиків. Пакетна вставка
ліки, що відпускаються за рецептом, повинні бути доступні в Інтернеті.
Реклама таких препаратів залишається забороненою. Хто побічні ефекти
помітили, що їх немає у вкладеній упаковці,
можете надіслати це на спеціальній формі (http://dpaq.de/iEKv8)
звіту до Федерального інституту наркотиків та медичних виробів.
І вставка пакета?
"Занадто складно зрозуміти, занадто нерозбірливо, занадто заплутано" - s
О
описує листівки депутата ЄС Анжі Вайсбергер (ХСС).
Вони розроблені, щоб бути зручними щодо побічних ефектів та пацієнтів
Повідомте дозування. На практиці технічні терміни і плутають
але лише довгі списки побічних ефектів, тому критика.
Як виглядатимуть пакувальні вставки в майбутньому?
У майбутньому вони повинні мати вікно фактів, яке містить ключову інформацію, таку як
безпечне використання, дозування та побічні ефекти простими словами
резюмує. Поле повинно бути виділено графічно або кольорово
бути. Вкладиш пакету також повинен бути написаний усіма офіційними мовами ЄС
бути доступним. ЄС все ще розробляє деталі.
Які прогалини є?
Критики скаржаться, що фармацевтичні компанії проводять клінічні дослідження на
Не завжди публікують побічні ефекти наркотиків. "Це є
відсутня ланка », - каже лікар та євродепутат Пітер Лізе
(ХДС). Комісія ЄС хоче змінити це, а також проти них
Переміщення таких досліджень в Азію, Південну Америку чи Росію
Дія. Якщо парламент Євросоюзу та держави-члени погоджуються, можуть
ці вимоги набудуть чинності у 2016 році.