ESCAPELLE 1,5 мг таблетки Короткий опис характеристик препарату
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка містить 142,5 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Круглі, плоскі, майже білі таблетки, діаметром приблизно 8 мм, з одним боком позначені «G00».
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Екстрена контрацепція протягом 72 годин після незахищеного сексу або неефективності методу контрацепції.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одну таблетку слід ввести якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту (див. Розділ 5.1).
Якщо блювота виникає протягом 3 годин після прийому таблетки, слід негайно дати іншу таблетку.
Левоноргестрел можна застосовувати в будь-який час менструального циклу, якщо у вас не затримана менструальна кровотеча.
Після використання методу екстреної контрацепції рекомендується застосовувати місцевий бар’єрний метод (наприклад: презерватив, діафрагма, сперміциди, шийний купол) до початку наступного менструального циклу. Застосування левоноргестрелу не є протипоказанням для продовження регулярної гормональної контрацепції.
Застосування Ескапелу дітям не рекомендується.
Наявні дані про використання ліків жінками віком до 16 років дуже обмежені.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Екстрена контрацепція - випадковий метод. Це не повинно замінювати метод контрацепції регулярним введенням.
Екстрена контрацепція не запобігає вагітності у всіх випадках. Якщо період часу після незахищеного статевого акту або якщо жінка мала незахищений статевий акт більш ніж 72 години раніше в тому ж менструальному циклі, невідомий, зачаття могло статися. Отже, застосування левоноргестрелу після другого статевого акту може бути неефективним у запобіганні вагітності. Якщо початок менструальної кровотечі затримується більше ніж на 5 днів або аномальна кровотеча виникає на передбачувану дату менструальної кровотечі або якщо з будь-якої причини є підозра на вагітність, слід виключити наявність вагітності.
Якщо вагітність настає після лікування левоноргестрелом, слід враховувати можливість позаматкової вагітності. Абсолютний ризик позаматкової вагітності, ймовірно, низький, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції та заплідненню. Позаматкова вагітність може продовжуватися, незважаючи на початок маткової кровотечі.
Тому левоноргестрел не рекомендується застосовувати пацієнтам із ризиком позаматкової вагітності (сальпінгіт або позаматкова вагітність в анамнезі).
Ескапел не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Важкі синдроми мальабсорбції, такі як хвороба Крона, можуть знизити ефективність ескапелу.
Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Після прийому Ескапелу менструальні цикли зазвичай є нормальними і відбуваються в передбачувану дату.
Іноді вони можуть з’являтися на кілька днів раніше або пізніше, ніж очікувалося. Жінкам слід порадити пройти медичний огляд, щоб розпочати або застосувати звичайний метод контрацепції. Якщо менструальні кровотечі не трапляються протягом наступного періоду, коли контрацептиви не даються, після застосування левоноргестрелу після регулярної гормональної контрацепції, існування вагітності слід.
Повторне введення протягом циклу не рекомендується через можливість порушення менструального циклу.
Обмежені та безрезультатні дані свідчать про те, що ефективність препарату Ескапел може бути знижена із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ) (див. Розділ 5.1). Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту, незалежно від маси тіла жінки або ІМТ.
Ескапел не настільки ефективний, як звичайні методи контрацепції при регулярному введенні, і його застосування доречно лише в терміновому порядку. Жінкам, які звертаються до лікаря після багаторазового використання екстреної контрацепції, слід порадити застосовувати тривалі методи контрацепції.
Застосування екстреної контрацепції не замінює необхідних профілактичних заходів проти венеричних захворювань.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метаболізм левоноргестрелу посилюється при одночасному застосуванні індукторів ферментів печінки.
До ліків, які, як вважають, здатні знижувати ефективність левоноргестрелвмісних ліків, належать барбітурати (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепін, рослинні препарати, що містять левоноргестрел. Hypericum perforatum (Звіробій), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін та ефавіренц.
Ліки, що містять левоноргестрел, можуть збільшити ризик токсичності циклоспорину через можливе пригнічення метаболізму циклоспорину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Ескапел не слід застосовувати вагітним жінкам. Не викликає переривання вагітності.
Якщо вагітність триває, обмежені епідеміологічні дані не виявляють побічних реакцій у плода, проте відсутні клінічні дані про потенційні наслідки введення доз вище 1,5 мг левоноргестрелу (див. Розділ 5.3. ).
Левоноргестрел виводиться з грудним молоком. Потенційна експозиція немовляти до левоноргестрелу може бути зменшена, якщо жінка, яка годує груддю, використовує таблетку відразу після годування груддю і не годує груддю протягом принаймні 8 годин після прийому ескапелу.
Левоноргестрел збільшує ймовірність порушення менструального циклу, які іноді рано чи пізно можуть призвести до овуляції. Ці зміни можуть змінити фертильний період; однак довгострокових даних про народжуваність немає.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішим побічним ефектом була нудота.
Класифікація за апаратами, системами та органами (MedDRA версія 17.0)
Частота побічних ефектів
Очікується, що при застосуванні, як рекомендується, левоноргестрел не спричиняє значних змін факторів згортання крові та ліпідного та вуглеводного обміну.
Дані про вплив високої маси тіла/високого ІМТ на ефективність контрацепції обмежені або не дозволяють. У трьох дослідженнях ВООЗ не було тенденції до зниження ефективності із збільшенням маси тіла/ІМТ (табл. 1), тоді як у двох інших дослідженнях (Creinin et al., 2006 та Glasier et al., 2010) спостерігалася знижена ефективність контрацепції із збільшенням маси тіла або ІМТ (табл. 2). Обидва мета-аналізи не дозволяли приймати більше 72 годин після незахищеного статевого акту (тобто неправильного використання левоноргестрелу) та жінок, які згодом мали незахищений статевий акт.
Таблиця 1: Мета-аналіз трьох досліджень ВООЗ (Von Hertzen et al., 1998 та 2002; Dada et al., 2010)
ІМТ (кг/м2) Недостатня вага
N усього 600 3952 1051 256
Захворюваність на вагітність 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Довірчий інтервал 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39
Таблиця 2: Мета-аналіз досліджень, проведених Creinin et al., 2006 та Glasier et al., 2010
ІМТ (кг/м2) Недостатня вага
N усього 64 933 339 212
Захворюваність на вагітність 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Довірчий інтервал 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому левоноргестрел швидко і майже повністю всмоктується.
Результати фармакокінетичного дослідження, яке включало 16 здорових жінок, показали, що максимальні концентрації лікарських засобів у сироватці крові 18,5 нг/мл спостерігались через 2 години після одноразової дози левоноргестрелу в 1,5 мг.
Після досягнення максимальної концентрації в сироватці крові концентрація левоноргестрелу знижувалася на середній період напіввиведення приблизно 26 годин.
Левоноргестрел виводиться у незміненому вигляді, а з метаболітами. Метаболіти левоноргестрелу виводяться із приблизно однаковими пропорціями із сечею та фекаліями.
Біотрансформація відбувається за відомими шляхами метаболізму стероїдних гормонів, левоноргестрел гідроксилюється в печінці, а метаболіти виводяться у вигляді кон’югатів глюкуроніду.
Не відомі жодні метаболіти з фармакологічною активністю.
Левоноргестрел зв’язується з альбуміном плазми та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСГГ). Тільки близько 1,5% від загальної концентрації в сироватці крові присутній у вигляді вільного стероїдного гормону, 65% специфічно пов'язані з ГСПГ.
Визначено, що абсолютна біодоступність левоноргестрелу становить приблизно 100% введеної дози.
Приблизно 0,1% дози, введеної матері, може вводитися немовляті через грудне молоко.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Експерименти на тваринах з левоноргестрелом показали вірилізацію жіночого плоду у високих дозах.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини, за винятком тих, що згадуються в інших місцях цього КЗП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Безводний колоїдний діоксид кремнію
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з блістером ПВХ/алюміній таблетки.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-які невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
8. НОМЕР (А) РОЗДІЛУ РІВНЯ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: березень 2016 року