Esmya Rote Hand Brief повідомляє про заходи щодо зменшення ризику; Місто здоров’я Берлін

rote

Для безпеки пацієнти з міомою, які лікуються препаратом Есмія, повинні пройти тести функції печінки

Після повідомлень про важкі ураження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність, у пацієнтів, які отримували препарат Есмія, Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) у лютому видав обмеження на використання, згідно з яким лікарі тимчасово не мали права приймати препарат від міоми. Цей захисний захід було скасовано після завершення європейського процесу оцінки ризику в серпні. Однак таблетку міоми можна призначати лише за певних умов.

Дисфункція печінки є новим протипоказанням

За погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та BfArM власник дозволу Gedeon Richter Pharma GmbH використовує короткий опис для інформування про розпочаті заходи з мінімізації ризику. Тому

  • Esmya не можна застосовувати жінкам з наявними проблемами з печінкою
  • Тести функції печінки необхідно проводити до, під час та після кожного інтервалу лікування
  • Інтервальна терапія може застосовуватися лише у жінок репродуктивного віку, які не мають права на операцію.
  • Esmya залишається показаним протягом одного інтервалу лікування до 3 місяців для передопераційного лікування помірних та важких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку
  • Лікування препаратом Есмія обмежене лікарями, які мають досвід лікування міоми
  • Лікарі повинні інформувати своїх пацієнтів про ризик ураження печінки та
  • терапію слід негайно припинити, якщо є підозра на пошкодження печінки

Оцінка ризику та вигоди

Як повідомлялося, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало процес оцінки ризику для Esmya наприкінці 2017 року після гострої печінкової недостатності у чотирьох пацієнтів. Трьом пацієнтам довелося пересадити печінку. Дослідження EMA показало, що лікування препаратом Есмія може спричинити серйозне пошкодження печінки. Однак, оскільки цей потенційний ризик контрастує з численними перевагами лікування міоми Есмією, його використання у деяких пацієнтів знову дозволено та вжито згаданих заходів щодо мінімізації ризику.