Euthyrox новий склад - Є занепокоєння

1. Що таке Еутирокс?

Еутирокс на сьогоднішній день є найбільш широко використовуваним препаратом від гіпотиреозу в Румунії. Містить натрію левотироксин, ідентичний за біологічним ефектом тироксину (Т4), основному гормону, що виробляється щитовидною залозою.

2. Коли показано лікування Еутироксом?

По-перше, це ліки, що відпускаються за рецептом, які зазвичай отримують від ендокринолога. Застосовується у всіх ситуаціях, коли бракує гормонів щитовидної залози, найпоширенішими є пацієнти з аутоімунним тиреоїдитом (Хашимото) або хірургічно видаленою щитовидною залозою. Крім того, його також можна рекомендувати при гіпертиреозі, у поєднанні із синтетичним антитиреоїдом (зазвичай тирозолом), у так званому режимі блокування та заміни (блокувати та замінювати).

3. Хто виробляє Еутирокс?

Група Merck, багатонаціональна фармацевтична компанія, що базується в Німеччині. Вона була заснована в 1668 році, будучи найстарішою фармацевтичною компанією, яка досі діє, і однією з найбільших у світі сьогодні.

4. Чому для Euthyrox була потрібна "нова рецептура"?

Основними причинами були:

A. Підвищення стабільності концентрації активного інгредієнта на таблетку. У старому складі зазначено допустимий діапазон варіацій 90-110% порівняно з дозою, переданою на коробці, тоді як нова композиція гарантує 95-105%. Іншими словами, кількість активного інгредієнта (левотироксину) варіюється менше залежно від однієї таблетки до іншої та від однієї коробки до іншої з новим складом.

B. Зберігайте кількість активного інгредієнта якомога постійнішим протягом усього періоду, протягом якого ліки можна використовувати. Деградація, отже, зниження концентрації активної речовини, властива часу. Однак нова редакція гарантує, що інтервал 95-105% буде зберігатися принаймні 36 місяців з дати виготовлення.

C. Заміна лактози - інгредієнт старої рецептури, до якого багато користувачів не переносять.

5. Що не змінилося?

A. Активна речовина, тобто левотироксин натрію, що надходить від того ж виробника, у тих же концентраціях, що і раніше (25, 50, 100 мікрограмів - доступні в Румунії).

B. Зовнішній вигляд таблеток.

C. Розмір коробки.

6. Що змінилося?

A. Перелік допоміжних речовин, одна з найважливіших змін - згадана вище, заміна лактози манітолом.

B. Зовнішній вигляд коробки та фольги. Додаткові елементи до нового формулювання: текст "Модифіковані допоміжні речовини" рожевим кольором на коробці та фользі та метелик (символ щитовидної залози). Крім того, колір логотипу Merck та основна грань коробки дещо змінені порівняно зі старою формулюванням.

euthyrox

7. Я лечусь Еутироксом. Мені потрібно щось змінити?

Ні. Доза та спосіб введення залишаються незмінними, навіть якщо перейти на нову форму.

8. Після переходу на новий склад слід перевірити ендокринолога?

Після цієї зміни проблем не передбачається. Однак у певних категорій пацієнтів повторна оцінка за допомогою лабораторних досліджень (ТТГ та FreeT4) та ендокринологічний контроль може бути доцільною через 6-8 тижнів після переходу на новий склад препарату Еутирокс. Це: особи із значними серцево-судинними захворюваннями (особливо якщо їм більше 65 років), діти, вагітні жінки, пацієнти з диференційованим раком, які проходять супресивне лікування. Крім того, будь-який пацієнт, у якого з’являються нові симптоми, які можуть припустити надлишок або дефіцит гормонів щитовидної залози, повинен проконсультуватися з лікарем.

9. Я все ще можу знайти стару форму в аптеках Euthyrox?

Так, ліки зі старим складом, які перебувають у гарантійному терміні, будуть випускатися паралельно, поки соток не вичерпається. Однак, починаючи з вересня 2019 року, Merck надає лише нову версію. Якщо ви вже перейшли на нову форму, бажано продовжити її.

10. Що сталося, коли у Франції змінився склад?

* рецептура - відноситься до складу лікарського засобу та включає діючу речовину та допоміжні речовини

Стаття написана за підтримки Merck Group в рамках інформаційної кампанії.

1. Ulrike Gottwald-Hostalek, Wolfgang Uhl, Peter Wolna & George J. Kahaly (2017) Новий склад левотироксину відповідає специфікації 95–105% за весь термін придатності: результати двох фармакокінетичних досліджень, Current Medical Research and Opinion, 33: 2, 169-174, DOI: 10.1080/03007995.2016.1246434.

2. Флаєри E, Demeneix B, Bhaseen A, Brix TH. Заява Європейської асоціації щитовидної залози (ETA) та Міжнародної федерації щитовидної залози (TFI) щодо взаємозамінності продуктів левотироксину в країнах ЄС. Eur Thyroid J. 2018; 7 (5): 238–242. doi: 10.1159/000493123;