Фармацевтична безпека Лексикон AOK Федеральна асоціація
- А.
- B.
- C.
- Д.
- E.
- Ф.
- G
- H
- Я
- J
- К
- Л.
- М.
- N
- О
- P
- Питання
- Р.
- С.
- Т
- U
- V
- В.
- X
- Y
- Z
Безпека наркотиків
Завдання безпеки лікарських засобів полягає в тому, щоб спроектувати вживання наркотиків таким чином, щоб, відповідно до сучасного стану науки, досягався оптимальний терапевтичний ефект, і при використанні за призначенням користь перевищувала ризик. У Німеччині це гарантується комплексною системою законодавства про безпеку лікарських засобів (аптечне законодавство, законодавство про відповідальність, законодавство про рекламу ліків), зокрема законодавство про наркотики. Він включає інструменти безпеки наркотиків, такі як огляд виробництва ліків, вимоги до затвердження, сувора відповідальність за пошкодження наркотиків, заходи контролю якості (належна виробнича практика) та контроль ризиків наркотиків за допомогою поетапного плану. З поправкою до AMG, прийнятою Бундестагом 28 червня 2012 року, фармацевтичні компанії зобов'язані підтримувати систему фармаконагляду, за допомогою якої вони можуть контролювати свої препарати та перевіряти співвідношення ризику та вигоди. Компетентні вищі федеральні органи повинні керувати системою моніторингу для всього фармацевтичного ринку.
Після різних інцидентів із нібито підробленими або забрудненими наркотиками, зокрема, компетенція Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfArM), зокрема, була розширена у 2019 році як частина закону щодо більшої безпеки постачання наркотиків (GSAV). Це стосується, наприклад, відкликання ліків або швидкої та транскордонної координації у разі кризи. З метою підвищення безпеки пацієнтів було посилено правила ліцензування та ліцензування препаратів для передової терапії.
Вкладиш упаковки (вкладиш упаковки) також використовується для інформування пацієнта про побічні ефекти, взаємодії та дозування безпеки препарату. Федеральні штати відповідають за оперативний та моніторинг продуктів, Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів, Інститут препаратів крові та вакцин Пола Ерліха, а також за біотехнологічні препарати Європейське агентство з оцінки лікарських засобів для затвердження "нормальних" ліків Агентство з лікарських засобів Європейського Союзу (EMA - European Medicines Agency).