FDA прискорює схвалення баловаптану, першого лікування основних симптомів аутизму

Баловаптан, що лікує розлади аутистичного спектра (ASD), був перерахований Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) як інноваційну терапію (призначення проривної терапії). Ця класифікація дозволить швидше випробувати і затвердити препарат у Сполучених Штатах.

прискорює

Класифікація баловаптану як інноваційної терапії (призначення проривної терапії) зумовлена, головним чином, багатообіцяючими результатами препарату під час фази II клінічного випробування VANILLA, яке перевіряло ефективність препарату серед дорослих з РАС. Крім того, в даний час триває дослідження фази II (aV1ation), яке перевіряє вплив баловаптану на дітей та підлітків з РАС, за заявою виробника Roche.

Баловаптан - антагоніст рецептора вазопресину V1a. За словами Рош, дослідження як на людях, так і на тваринах показали, що V1a відіграє важливу роль у опосередкуванні соціальної поведінки, яка заважає людям із РАС. Таким чином, баловаптан може стати першою медикаментозною терапією, здатною поліпшити спілкування людей з РАС.

В даний час не існує схвалених FDA методів лікування основних симптомів РАС: важкої соціальної взаємодії, проблем у спілкуванні та тенденцій до повторюваної поведінки. Класифікація баловаптану як інноваційної терапії значно скоротить час, необхідний для розміщення препарату на ринку.

Симптоми розладів спектру аутизму

Порушення спектру аутизму (РАС) впливають на розвиток дітей та на те, як люди поводяться, спілкуються та взаємодіють з іншими. Найпоширенішими симптомами РАС є:

  • важке спілкування та взаємодія з іншими людьми
  • повторювана поведінка
  • обмежена кількість інтересів

Інші симптоми, пов’язані із захворюванням, можуть включати:

  • тривожність
  • судоми
  • мовні вади
  • дефіцит уваги

ASD в Румунії

Близько 14% румунських дітей страждають формою розладу аутистичного спектру, згідно з дослідженням, опублікованим у Європейському журналі дитячої неврології, яке включало понад 9000 дітей, із 122 звичайних шкіл та 95 шкіл для дітей з особливими потребами . Крім того, за оцінками rightdiagnosis.com кількість випадків РАС у Румунії становить приблизно 45 000.

Прискорене схвалення баловаптану може означати швидший доступ до лікування для громадян Євросоюзу та Румунії.