FDA схвалює Micra AV, перший імплантований кардіостимулятор без проводів та додаткових електродів
FDA схвалила Micra AV, перший кардіостимулятор, який не використовував ні проводів, ні додаткових електродів і який імплантується безпосередньо в серце в м’язову стінку правого шлуночка. Він у 10 разів менший за традиційні кардіостимулятори і призначений для пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою.
Пристрій виявився безпечним та ефективним, маючи успіх у імплантації 99% та зумівши зменшити кількість основних ускладнень після імплантації на 63%, порівняно з традиційними кардіостимуляторами.
Micra AV має загальні розміри та структурні особливості з іншим пристроєм Medtronic, затвердженим FDA Micra TPS 4 роки тому для пацієнтів з брадикардією. Основна різниця між двома результатами алгоритму, на якому базується робота кожного з них.
У випадку з Micra AV алгоритм, що використовується для моніторингу передсердь, базується на акселерометрах. Всередині пристрій містить датчик, який виконує роль «зондування» рухів, що виконуються правим передсердям. Після виявлення цих рухів кардіостимулятор може безпосередньо адаптувати імпульси, які він посилає до шлуночка, забезпечуючи тим самим синхронізацію двох.
Новий кардіостимулятор призначений для пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою.
У порівнянні з традиційним кардіостимулятором, Micra AV в 10 разів менше. Більше того, режим імплантації є малоінвазивний, його вводять через катетер безпосередньо в правий шлуночок серця. Апарат не використовує жодного дроту, він кріпиться до м’язової стінки шлуночка за допомогою «ніжок».
Техніка імплантації є набагато вигіднішою для пацієнта порівняно з процедурою, яка виконується при введенні традиційного кардіостимулятора. Останній полягає в імплантації пристрою під шкіру, у верхню частину грудної клітки, нижче ключиці, і буде з'єднаний із серцем за допомогою низки тонких проводів.
"З схвалення Micra AV, більше пацієнтів, що займаються кардіостимулятором, зможуть вибрати новий метод лікування, метод, який надає їм переваги бездротової електростимуляції - з використанням мінімально інвазивного та невидимого імплантату ззовні" - Доктор Ларрі Чініц, Директор Центру ритму серця в Нью-Йорку Лангона, Нью-Йорк.
Новий кардіостимулятор призначений для пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою. Це явище виникає, коли електричні сигнали з верхньої частини передсердя перестають належним чином передаватися в нижню частину і, очевидно, в шлуночок.
Нижче ви можете переглянути відео, на якому показано пристрій:
MARVEL Дослідження 2
Схвалення пристрою було зроблено на основі результатів дослідження MARVEL 2 (відстеження передсердь Micra за допомогою шлуночкового акселерометра). Вони були опубліковані в журналі JACC: Clinical Electrophysiology.
Метою дослідження було оцінити безпеку та ефективність алгоритмів моніторингу передсердь. Він оцінив здатність внутрішнього датчика пристрою виявляти скорочення передсердь та дозволяти та забезпечувати атріовентрикулярну синхронність.
"Впровадження пристрою Micra AV є інновацією, яка приносить багато переваг кардіостимуляторів набагато більшій кількості пацієнтів", - сказав він. Роб Коваль, Віце-президент з медичних питань, Medtronic.
Попередні дослідження показали, що система Micra має 99% успіху з точки зору імплантації та зменшення основних ускладнень після імплантації на 63% порівняно з традиційними кардіостимуляторами.