FDA спостерігатиме за відхиленим допінгом Qnexa для схуднення; Новини-Медичні

Застереження: Ця сторінка є автоматичним перекладом цієї сторінки спочатку англійською мовою. Зверніть увагу, оскільки переклади створюються машинно, не всі переклади будуть ідеальними. Цей веб-сайт та його веб-сторінки призначені для читання англійською мовою. Будь-який переклад цього веб-сайту та його веб-сторінок може бути неточним і неточним, повністю або частково. Цей переклад подано на практиці.

новини-медичні

Одного разу FDA відхилила таблетки для схуднення через проблеми безпеки. Але цієї середи вона отримає другий шанс перед дорадчим комітетом FDA. Сподівання генератора Qnexa на компанію Vivus Inc. з цього другого шансу можуть виникнути. Компанія представляє нові технічні вимоги щодо безпеки для пацієнтів, які приймали Qnexa протягом другого року після завершення однорічного клінічного випробування.

Qnexa поєднує два визнані на сьогодні препарати. Одним із них є фентермін, що пригнічує апетит, найбезпечніша “фен” частина сумнозвісного небезпечного дієтичного препарату “болото-фен”. Інша половина Qnexa - це припадки топірамату/мігрені. Бренд Topiramate перераховує деякі побічні ефекти: спостерігайте проблеми, зниження потовиділення та підвищену температуру тіла, кислі рідини в організмі, думки про самогубство та поведінку та токсичність для плода.

За останні два роки FDA відхилила таблетки від трьох фармацевтичних компаній - Arena Pharmaceuticals Inc., Orexigen Therapeutics Inc. та Vivus. Кожна з трьох компаній, які конкурують за свій препарат для схуднення, вийшла на ринок першою, оскільки більше десяти років не було нового препарату для схуднення. В даний час усі три компанії готують свою продукцію до повторного подання для затвердження FDA.

Ожиріння є серйозною проблемою в Сполучених Штатах, що означає, що ліки для схуднення мають невикористану популяцію. Існує значна потреба в нових ліках для схуднення, які допоможуть людям подолати розрив між дієтою та фізичними вправами. Є й інші методи схуднення, крім дієти та фізичних вправ. Показано, що хірургічне втручання для схуднення допомагає, але процедура залучена та є інвазивною. FDA обережно ставиться до затверджених препаратів для схуднення, оскільки дві третини американців мають надлишкову вагу, що представляє мільйони американців, які можуть приймати ці препарати для схуднення. Тому FDA хоче бути впевненою, що будь-який затверджений препарат для схуднення є безпечним для громадськості.

Основними проблемами FDA є серцевий ризик та вроджені вади, і це не було великою проблемою в нових випробуваннях щодо безпеки. Також не було занепокоєння щодо підвищеного ризику самогубства, психічної тупості або надмірної кислої рідини в організмі. Однак існували деякі дані про збільшення частоти серцевих скорочень та кислотних рідин у організмі людей, які приймали Qnexa. FDA зазначає, що "лише" довгострокове дослідження може вказати, чи підвищує Qnexa ризик серцевих захворювань у людей із ожирінням, які вже мають високий ризик серця. Питання, яке постає перед Комісією, полягає в тому, чи повинен Vivus провести таке дослідження.

Під час клінічних випробувань підривна кількість жінок завагітніла, хоча вони вирішили бути на контрацепції та регулярно перевіряти вагітність. Один із інгредієнтів Qnexa пов’язаний з вродженими вадами розвитку, хоча жодного з них не було виявлено під час клінічних випробувань. Оскільки 36% жінок із США страждають ожирінням, FDA побоюється, що багато вагітних будуть піддані впливу Qnexa.

У середньому люди, які приймали запропоновану затверджену дозу Qnexa, втрачали 6,6% маси тіла. Для схвалення FDA вимагає, щоб препарат призводив до середньої втрати щонайменше 5% маси тіла. В одному дослідженні 62% людей із ожирінням та надмірною вагою, які приймали Qnexa, втратили щонайменше 5% маси тіла - приблизно втричі більше, ніж у групі плацебо. Стандарт FDA полягає в тому, що 35% людей повинні втратити 5% ваги свого тіла. У додатковому подальшому дослідженні люди, які продовжували приймати Qnexa протягом другого року, відновили частину ваги, яку вони втратили протягом першого року. Вони не набирали такої ваги, як люди, які приймали плацебо.

Остання комісія проголосувала 10-6 проти схвалення. Але багато хто з тих, хто голосував, сказали, що це вузька втеча. Цього року заплановано голосування 22 членів комісії. Дванадцять з них були членами останньої комісії. Минулого разу семеро з них проголосували "проти" за схвалення, а п'ятеро - "за". "

В даний час на ринку є лише один ліки, що відпускаються за рецептом, для довгострокового схуднення: Xenical від Roche, який широко не використовується через помірні результати зниження ваги.

Доктор Ананья Мандал

Доктор Ананья Мандал - лікар за фахом, викладач за покликанням та медик-письменник за пристрастю. Після бакалавра (MBBS) вона спеціалізувалась на клінічній фармакології. Для неї спілкування у галузі охорони здоров’я - це не просто написання складних оглядів для професіоналів, а надання медичних знань зрозумілим та доступним для широкої громадськості.

Цитати

Будь ласка, використовуйте один із наступних форматів, щоб цитувати цю статтю у своєму есе, роботі чи доповіді:

Мандал, Ананья. (2018, 23 серпня). FDA для спостереження відхиленої втрати ваги обертає Qnexa. Новини-Медичні. Отримано 03 лютого 2021 року з https://www.news-medical.net/news/20120221/FDA-to-review-rejected-weight-loss-drug-Qnexa.aspx.

Мандал, Ананья. "FDA спостерігатиме за відхиленими краплями втрати ваги Qnexa". Новини-Медичні. 03 лютого 2021 року. .

Мандал, Ананья. "FDA спостерігатиме за відхиленими краплями втрати ваги Qnexa". Новини-Медичні. https://www.news-medical.net/news/20120221/FDA-to-review-rejected-weight-loss-drug-Qnexa.aspx. (доступ 03 лютого 2021).

Мандал, Ананья. 2018. FDA спостерігатиме відкинуті обертання втрати ваги Qnexa. News-Medical, переглянуто 03 лютого 2021 р., Https://www.news-medical.net/news/20120221/FDA-to-review-rejected-weight-loss-drug-Qnexa.aspx.

News-Medical.Net надає цю медичну інформаційну послугу відповідно до цих умов. Зверніть увагу, що медична інформація, розміщена на цьому веб-сайті, призначена для підтримки, а не для заміщення стосунків між пацієнтом та лікарем/лікарем та медичної консультації, яку вони можуть надати.

News-Medical.net - Сайт AZoNetwork