FDA знову затверджує препарат проти ожиріння

СРІБНА ВЕСНА (cw). На ринку боротьби з ожирінням спостерігається рух: після того, як FDA у кінці червня вперше за роки затвердила препарат для зниження апетиту, Belviq® (лоркасерин), тепер він дав зелене світло другому продукту для схуднення, Qsymia ™ від американського виробника Vivus.

проти

Опубліковано: 19.07.2012, 14:12

Комбінація амфетаміну (фентерміну) з протиепілептичним топіраматом у формі пролонгованого вивільнення вже була оцінена FDA в 2010 році, тоді під назвою Qnexa ™.

Однак кандидата відхилили через недостатню кількість досліджень. Vivus довелося переробити і, нарешті, зміг представити дані про ефективність двох фаз III досліджень, в яких брали участь більше 3700 пацієнтів.

Qsymia ™ дозволений для терапії дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 або від 27 з супутніми захворюваннями, такими як високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень ліпідів у крові.

Побічні ефекти комбінованих таблеток один раз на день включають запаморочення, депресію, неспокій, порушення пам’яті та концентрації уваги.

Частиною схвалення є обов'язок виробника провести постмаркетингові дослідження щодо довгострокової толерантності.

Наразі Vivus чекає випуску на ринок Європи. У вересні спочатку відбудеться слухання в Комітеті з лікарських засобів EMA з питань, що стосуються Qsymia ™, - йдеться у повідомленні.