FENOFIBRATE 145MG TEVA CPR 30 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Ліпід-модифікуючі препарати (ОА)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Зарезервовано для дорослих.
ФЕНОФІБРАТ призначається на додаток до відповідної дієти та інших нефармакологічних заходів (таких як фізичні вправи, втрата ваги) у наступних випадках:
Лікування важкої гіпертригліцеридемії, пов’язаної чи ні з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ.
Змішана гіперліпідемія, коли статини протипоказані або не переносяться.
Змішана гіперліпідемія у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком у поєднанні зі статином, коли рівень тригліцеридів та холестерину ЛПВЩ недостатньо контролюється.
Дозування та спосіб введення
У поєднанні зі схемою застосування цього препарату є тривалим лікуванням, ефективність якого необхідно періодично контролювати.
Реакцію на лікування слід контролювати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові (загального холестерину, ЛПНЩ, тригліцеридів).
Якщо через кілька місяців (наприклад, 3 місяці) лікування рівень ліпідів у сироватці крові не знизився в достатній мірі, слід розглянути додаткові або різні терапевтичні заходи.
У дорослих: рекомендована доза - одна таблетка фенофібрату 145 мг на день.
У пацієнтів, які отримують одну мікронізовану капсулу фенофібрату 200 мг або одну таблетку фенофібрату 145 мг, коригування дози при переході на таблетку ФЕНОФІБРАТ Тева 145 мг не потрібно.
Старіші предмети: у літніх людей коригування дози не потрібне.
Ниркова недостатність: Зниження дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю. Цим пацієнтам рекомендується застосування інших форм, що містять меншу дозу активної речовини (100 мг або 67 мг фенофібрату).
У дітей:
Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні. Тому використання фенофібрату не рекомендується пацієнтам віком до 18 років.
Печінкова недостатність: FENOFIB RATE TEVA 145 мг, таблетка не була предметом клінічних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Режим адміністрування:
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
ФЕНОФІБРАТ ТЕВА 145 мг можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих заходів безпеки при зберіганні.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження хронічної токсичності не дали основної інформації щодо специфічної токсичності фенофібрату. Дослідження мутагенності фенофібрату були негативними. У щурів та мишей спостерігали пухлини печінки у високих дозах, що пояснювалося проліферацією пероксисом. Ці прояви характерні для дрібних гризунів і не спостерігались у інших видів тварин. Це не має наслідку для терапевтичного використання у людей.
Дослідження на мишах, щурах та кроликах не показали тератогенних ефектів. Ембріотоксичний ефект спостерігався при дозах, приблизно таких, як токсичність для матері. При високих дозах спостерігався тривалий термін вагітності та труднощі під час пологів. Впливу на фертильність не спостерігалось.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Печінкова недостатність (включаючи біліарний цироз).
Підвищена чутливість до фенофібрату або допоміжних речовин цього препарату.
Відома реакція фотоалергії або фототоксичності під час лікування фібратами або кетопрофеном.
Хвороби жовчного міхура.
Хронічний або гострий панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок важкої гіпертригліцеридемії.
Застосування під час вагітності та годування груддю (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Вагітність та годування груддю
Немає даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам.
Результати досліджень на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. Навпаки, ембріотоксичний ефект спостерігався у дозах, що відповідають дозам токсичності для матері (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Тому потенційний ризик для людей залишається невідомим. Отже, ФЕНОФІБРАТ ТЕВА 145 мг слід застосовувати лише під час вагітності після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.
Немає даних про проходження фенофібрату та/або його метаболітів у грудне молоко.
Тому ФЕНОФІБРАТ ТЕВА 145 мг не слід застосовувати під час годування груддю.
Попередження та застереження щодо використання
Функція печінки: Як і у випадку з іншими гіполіпідемічними препаратами, у деяких пацієнтів під час лікування фенофібратом спостерігалось збільшення рівня трансаміназ. У більшості випадків ці підвищення були тимчасовими, незначними та безсимптомними. Рекомендується контролювати рівень трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування. Особлива увага буде приділятися пацієнтам, у яких підвищується рівень трансаміназ, і лікування слід припинити у разі підвищення рівня аспартатамінотрансферази (ASAT) та аланінамінотрансферази (ALAT) понад 3 рази верхньої межі норми або 100 МО.
Панкреатит: Повідомлялося про панкреатит у пацієнтів, які отримували фенофібрат (див. Розділи Протипоказання і Побічні ефекти). Це може бути пов'язано з недостатньою ефективністю у пацієнтів з важкою гіпертригліцеридемією, або з безпосереднім впливом препарату, або навіть із явищем, вторинним до утворення каменів або жовчного мулу, що перешкоджає загальній жовчній протоці.
М'язова: Повідомлялося про м’язову токсичність, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу при застосуванні фібратів або інших гіполіпідемічних засобів. Частота цих розладів зростає із гіпоальбумінемією та існуючою нирковою недостатністю. Слід запідозрити м’язову токсичність у пацієнтів з дифузною міалгією, міозитом, м’язовими судомами та слабкістю та/або серйозним підвищенням КФК (> 5 разів верхня межа норми). У цих випадках лікування фенофібратом слід припинити.
Пацієнти, яким загрожує міопатія або рабдоміоліз, у тому числі старші 70 років, або з особистою чи сімейною історією спадкових пошкоджень м’язів, порушеною функцією нирок, гіпотиреозом або високим споживанням алкоголю, мають більший ризик рабдоміолізу. Для цих пацієнтів слід ретельно оцінити співвідношення ризик-користь лікування фенофібратом.
Ризик м'язової токсичності може бути підвищений, якщо препарат вводити з іншим фібратом або інгібітором HMG-CoA-редуктази, особливо у випадках вже існуючих захворювань м'язів. Тому спільне призначення фенофібрату зі статином повинно бути призначене для пацієнтів з важкою комбінованою дисліпідемією та високим серцево-судинним ризиком без анамнезу м’язових захворювань. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю під ретельним контролем щодо наявності ознак м’язової токсичності.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естроген або контрацептиви, що містять естроген, слід з’ясувати, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральним введенням естрогену).
Функція нирок: лікування слід припинити, якщо рівень креатиніну збільшується> 50% від норми норми верхньої межі (верхня межа норми). Рекомендується контролювати рівень креатиніну протягом перших трьох місяців лікування.
Цей препарат містить лактозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю лактози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказані асоціації
+ Інші фібрати
Підвищений ризик побічних ефектів, таких як рабдоміоліз та фармакодинамічний антагонізм між двома молекулами.
Не рекомендуються асоціації
Ризик розвитку жовчнокам'яної хвороби внаслідок збільшення виведення холестерину з жовчю.
+ Інгібітор HMG-CoA-редуктази
Ризик додавання небажаних ефектів (дозозалежних), таких як рабдоміоліз. Крім того, при застосуванні гемфіброзилу знижується метаболізм симвастатину та розувастатину, що збільшує м’язовий ризик, а також нефротоксичність розувастатину.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
+ Антивітамін К
Збільшення ефекту перорального антикоагулянта та ризику кровотечі (шляхом переміщення його зв'язування з білками плазми). Більш частий моніторинг рівня протромбіну та моніторинг INR. Коригування дозування перорального антикоагулянта під час лікування ФЕНОФІБРАТОМ ТЕВА 300 мг, капсулою та через 8 днів після його припинення.
+ Циклоспорин
Ризик підвищеної нефротоксичності циклоспорину. Клінічний та лабораторний моніторинг функції нирок під час та після комбінації.
+ Колхіцин
Ризик додавання нервово-м'язових небажаних ефектів та підвищена токсичність колхіцину з ризиком передозування шляхом інгібування його елімінації циклоспорином, особливо у випадку існуючої ниркової недостатності.
+ Ферменти цитохрому P450:
Навчання в пробірці на мікросомах печінки людини показують, що фенофібрат і фенофібринова кислота не є інгібіторами ізоформ CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2 цитохрому (CYP) P450; на відміну від них, вони є слабкими інгібіторами CYP2C19 та CYP2A6 та слабкими до помірними інгібіторами CYP2C9 при терапевтичних концентраціях.
Обережно
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій визначається наступним чином: Дуже часто (> 1/10), Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар