ФІЛЬМА ELLAONE 30MG CT1CPR

ellaOne є екстреною контрацепцією. ellaOne - це протизаплідний засіб, призначений для запобігання вагітності після незахищеного сексу або якщо ваш метод контрацепції не вдався.

якщо у вас був незахищений секс;

якщо презерватив вашого або партнера зламався, зісковзнув, відірвався, або ви забули користуватися презервативом;

якщо ви не приймали протизаплідні таблетки відповідно до рекомендацій.

Ви повинні приймати таблетку якомога швидше після статевого акту і не більше 5 днів (120 годин).

Причина полягає в тому, що сперма може вижити до 5 днів у вашому організмі після статевого акту.

Цей препарат підходить для будь-якої жінки дітородного віку, включаючи підлітків.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу.

ellaOne не впливає, якщо ви вже вагітні

Якщо менструація затрималася, можливо, ви вагітні. Коли менструація затримується або у вас є симптоми вагітності (важка грудь, ранкова нудота), перед тим, як приймати таблетку, слід проконсультуватися з лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас є незахищений секс після прийому таблетки, ліки не запобіжить вагітності.

Незахищений секс у будь-який час менструального циклу може призвести до вагітності.

ellaOne не слід використовувати для регулярної контрацепції.

Якщо у вас немає звичайних методів контрацепції, поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником, щоб вибрати той, який вам підходить.

ellaOne містить речовину уліпристалу ацетат, яка діє, змінюючи активність природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Як результат, цей препарат діє, затримуючи овуляцію. Екстрена контрацепція ефективна не у всіх випадках. Зі 100 жінок, які приймають це ліки, приблизно 2 завагітніють.

Цей препарат є протизаплідним засобом, що використовується для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, це не перерве існуючу вагітність.

Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки презервативи можуть захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей препарат не захистить вас від ВІЛ-інфекції та будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит В та сифіліс). Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря за рекомендаціями.

Більше інформації про контрацепцію можна знайти в кінці цієї брошури.

якщо у вас алергія на уліпристал ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Поговоріть зі своїм фармацевтом, лікарем або медичним працівником, перш ніж приймати цей препарат

якщо менструація затрималася або у вас є симптоми вагітності (важкі груди, ранкова нудота), оскільки ви вже могли бути вагітними (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);

якщо ви страждаєте важкою астмою;

якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки.

Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного сексу.

Є деякі докази того, що цей препарат може бути менш ефективним із збільшенням ваги або індексом маси тіла (ІМТ), але ці дані є обмеженими та невизначними. Як результат, ellaOne все ще рекомендується всім жінкам, незалежно від ваги тіла або ІМТ.

Якщо вас турбує будь-яка проблема з екстреною контрацепцією, рекомендуємо проконсультуватися з медичним працівником.

Якщо ви завагітніли, незважаючи на прийом таблетки, важливо проконсультуватися з лікарем. Дивіться розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність" для отримання додаткової інформації.

ellaOne з іншими контрацептивами

Цей препарат може тимчасово знизити ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки та пластири. Якщо ви зараз приймаєте гормональну контрацепцію, продовжуйте застосовувати її, як зазвичай, після прийому цього препарату, але обов’язково використовуйте презервативи щоразу, коли будете займатися сексом до наступної менструації.

Не приймайте це ліки з іншими таблетками для екстреної контрацепції, що містять левоноргестрел. Спільне їх використання може зменшити ефективність цього препарату.

ellaOne з іншими ліками

Повідомте свого фармацевта, лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.

Деякі ліки можуть заважати ellaOne ефективно працювати. Якщо ви приймали будь-який із перелічених нижче лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ellaOne може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної (негормональної) контрацепції, тобто мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD):

ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, оксарбазепін та барбітурати);

ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);

лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренц, невірапін);

ліки, що використовується для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);

рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати ellaOne, коли ви використовуєте (або нещодавно застосовували) будь-який із зазначених вище ліків.

Вагітність, лактація та фертильність

Перш ніж приймати цей препарат, якщо менструація затримується, попросіть свого фармацевта, лікаря або медичного працівника або проведіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви ще не вагітні (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Якщо ви завагітніли, незважаючи на прийом цього препарату, немає жодних доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо проконсультуватися з лікарем. Як і при будь-якій вагітності, ваш лікар захоче перевірити, чи не знаходиться вагітність поза матки. Це особливо важливо, якщо у вас болить живіт (шлунок) або сильна кровотеча, або у вас була позаматкова вагітність, операція на фаллопієвій трубі або тривала (хронічна) статева інфекція.

Якщо ви завагітніли, незважаючи на прийом ellaOne, вам рекомендується попросити лікаря записати вашу вагітність в офіційному реєстрі. Ви також можете повідомити цю інформацію самостійно на www.hra-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною - ніхто не знатиме, що це інформація про вас. Обмін вашою інформацією може допомогти жінкам зрозуміти безпеку або ризики застосування ellaOne під час вагітності.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час годування груддю, припиніть годування груддю на тиждень після прийому цього препарату. У цей період рекомендується використовувати молоковідсмоктувач для підтримання вироблення молока, але відкидати зціджене молоко. Ефект годування груддю не відомий протягом тижня після прийому цього препарату.

Це ліки не вплине на вашу майбутню фертильність. Якщо у вас є незахищений секс після прийому таблетки, ліки не запобіжить вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступної менструації.

Якщо ви хочете розпочати або продовжити звичайний метод контрацепції після використання цього препарату, ви можете це зробити, але ви також повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Водіння та використання машин

Після прийому цього препарату деякі жінки відчувають запаморочення, сонливість, погіршення зору та/або втрату концентрації (див. Розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Якщо ваш лікар або медичний працівник повідомив, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до свого фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.

Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або як сказали вам фармацевт, лікар або медичний працівник. Поговоріть зі своїм фармацевтом або лікарем, якщо не впевнені.

Як приймати таблетку ellaOne

Приймайте по одній таблетці всередину якомога швидше і не пізніше 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або неефективної контрацепції. Приймайте таблетку без зволікань.

Ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу.

Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, до, під час або після їжі.

Якщо ви приймаєте один із ліків, який може перешкоджати правильній дії ellaOne (див. Розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж приймати ellaOne»), або якщо ви використовували один із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, дія ellaOne може бути менш ефективною у вашому випадку. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати ellaOne. Лікар може призначити інший тип екстреної (негормональної) контрацепції, тобто ВМС Cu.

Якщо у вас виникає блювота після прийому ellaOne

Якщо у вас виникає блювота (хворе, блювота) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви знову статеві стосунки після прийому ellaOne

Якщо у вас є незахищений секс після прийому таблетки, ліки не запобіжить вагітності. Після прийому таблетки та до наступної менструації слід користуватися презервативами щоразу, коли ви займаєтеся сексом.

Якщо наступна менструація затримується після прийому ellaOne

Після прийому таблетки нормально, щоб наступна менструація запізнилася на кілька днів.

Однак, якщо ваша менструація затримується більш ніж на 7 днів, якщо вона є надзвичайно малою чи надзвичайно важкою, або якщо у вас спостерігаються такі симптоми, як біль у животі (шлунку), болючість у грудях, блювота або нудота. бути вагітною. Ви повинні негайно провести тест на вагітність. Якщо ви вагітні, важливо проконсультуватися з лікарем. (Див. Розділ "Вагітність, лактація та фертильність")

Якщо ви приймаєте більше ellaOne, ніж слід

Не повідомлялось про побічні ефекти при застосуванні вищої дози цього препарату, ніж рекомендована. Однак зверніться за порадою до свого фармацевта, лікаря або медичного працівника.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого фармацевта, лікаря або медичного працівника.

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі симптоми, такі як болючість у грудях та біль у животі (шлунок), блювота (блювота), нудота (нудота), також є можливими ознаками вагітності. Якщо менструація не настає, і після прийому препарату ellaOne у вас з’являються такі симптоми, слід пройти тест на вагітність (див. Розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Поширені побічні ефекти

(може страждати до 1 із 10 осіб)

нудота, біль у животі або дискомфорт (шлунок), блювота;

хворобливі менструації, тазові болі, болючість грудей;

головні болі, запаморочення, перепади настрою;

м’язові болі, болі в спині, втома;

Нечасті побічні ефекти

(може страждати до 1 із 100 осіб)

діарея, відчуття печіння в грудях, метеоризм, сухість у роті;

незвичні або нерегулярні вагінальні кровотечі, рясні/тривалі менструації, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення статевого апетиту;

зміни апетиту, емоційні розлади, тривожність, збудження, розлади сну, сонливість, мігрень, розлади зору;

вугрі, ураження шкіри, свербіж;

лихоманка, озноб, загальне нездужання;

(може вражати до 1 з 1000 людей)

біль або свербіж в статевих органах, біль під час статевого акту, розрив кісти яєчника, незвично зменшена менструація;

втрата здатності до концентрації уваги, запаморочення, тремор, дезорієнтація, непритомність;

незвичне відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла;

сухість у горлі, порушення смаку;

кропив'янка (сверблячий шкірний висип), спрага;

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм фармацевтом, лікарем або медичним працівником. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro/.

Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів
Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1
Бухарест 011478- RO
Тел .: + 4 0757 117259
Факс: +4 0213 163 497
електронна адреса: [email protected]

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки та інша інформація

Діюча речовина - уліпристал ацетат. Кожна таблетка містить 30 міліграмів уліпристалу ацетату.

Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, повідон, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.

Як виглядає ellaOne та вміст упаковки

ellaOne - це кругла, опукла таблетка білого до кремового мармуру, діаметром 9 мм, з обома сторонами позначена «ella».

ellaOne доступний у коробці, що містить 1 блістер.

Власник дозволу на продаж

Лабораторія HRA Pharma
15, вулиця Беранже
F-75003 Париж
Франція
Електронна адреса: [email protected]

Ценексі
17, вулиця де Понтуаз
F-95520 Осний
Франція

Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n Pol. Інд. Наватехера
24008 Наватехера, Леон
Іспанія

Delpharm Lille S.A.S.
Бізнес-парк Рубе-Ест
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Лис-Лез-Ланной
Франція

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Румунія
A&D Pharma Румунія
Тел .: + 40- (0) 372 072 219

Цей проспект було переглянуто в лютому 2018 року.

Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ

БІЛЬШЕ ПРО АВАРІЙНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете екстрену контрацепцію, тим більше шансів уникнути вагітності.

Екстрена контрацепція не вплине на вашу фертильність.

Екстрена контрацепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але це не запобіжить можливій вагітності, якщо ви знову проведете незахищений секс. Після екстреної контрацепції та до наступної менструації слід користуватися презервативом щоразу, коли ви займаєтеся сексом.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Якщо ви приймали екстрену контрацепцію і не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте відповідного вам методу контрацепції), зверніться за порадою до лікаря або клініки планування сім’ї. Доступно багато різних типів контрацепції, і ви повинні мати змогу знайти правильний для вас спосіб.

Приклади звичайних методів контрацепції:

Щотижневі або щомісячні методи

Контрацептивний пластир Вагінальне кільце

Внутрішньоматкова контрацептивна імплантація (внутрішньоматковий пристрій)