Флагіл 0,5% інфузійна коробка з 25 пакетиків по 100 мл
Флагіл був лікарським засобом, який випускався в лікарні на основі метронідазолу (0,5%).
Дозвіл на продаж 30.07.1985 року SANOFI AVENTIS FRANCE та вилучений з ринку 20.09.2019.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
загальні протиінфекційні засоби для системного застосування
антибактеріальні засоби для системного застосування
препарати проти амебіазу та інших найпростіших
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Вони походять від антипаразитарної та антибактеріальної активності метронідазолу та його фармакокінетичних характеристик. Вони беруть до уваги як клінічні дослідження, з яких виник цей препарат, так і його місце в асортименті доступних в даний час протиінфекційних продуктів.
Вони обмежені інфекціями через мікроби, визначені як чутливі:
Важкий амебіаз кишкової або печінкової локалізації,
Лікувальне лікування медико-хірургічних інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями,
Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинених чутливими анаеробними мікробами під час травної або проктологічної операції, у поєднанні з антибіотиком, активним на аеробні мікроби.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до метронідазолу, до сімейства імідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Дозування та спосіб введення
1,50 г на день (500 мг тричі на день у вигляді внутрішньовенної інфузії).
Від 30 до 40 мг/кг/добу шляхом внутрішньовенної інфузії.
При печінковому амебіазі, у стадії абсцесу, евакуацію абсцесу слід проводити разом із лікуванням метронідазолом.
Лікування анаеробних інфекцій
Від 1 до 1,5 г на день у 2 або 3 внутрішньовенних інфузіях.
Від 20 до 30 мг/кг/день у 2 або 3 внутрішньовенних інфузіях.
Естафету можна приймати всередину, в тій же дозі, коли це дозволяє стан пацієнта.
Профілактика післяопераційних інфекцій в хірургії
Профілактика антибіотиками повинна бути короткочасною, найчастіше обмеженою інтраопераційним періодом, іноді 24 години, але ніколи не більше 48 годин.
За 30 хвилин до початку операції внутрішньовенне введення разової дози 1 г.
За 30 хвилин до початку операції внутрішньовенне введення разової дози від 20 до 40 мг/кг.
Введення шляхом повільної венозної інфузії зі швидкістю одного пакетика об’ємом 100 мл (500 мг) протягом 30–60 хвилин.
Розчин для ін’єкцій для інфузій у мішку.
Попередження та застереження щодо використання
Гіперчутливість/шкіра та придатки
Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати і становити загрозу для життя (див. Розділ Побічні ефекти). У цьому випадку метронідазол слід припинити та розпочати відповідне медичне лікування.
Початок фебрильної генералізованої еритеми, пов’язаної з пустулами на початку лікування, повинно викликати підозру на гострий генералізований екзантемозний пустульоз (див. Розділ Побічні ефекти); воно вимагає припинення лікування і протипоказане будь-яке подальше введення метронідазолу окремо або в комбінації.
Випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла,
Повідомлялося про гострий генералізований екзантемічний пустульоз (AGEP) при застосуванні метронідазолу. Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми та проводити ретельний моніторинг шкіри.
Поява ознак або симптомів синдрому Стівенса-Джонсона, синдрому Лайєлла (наприклад, прогресуюча висип, яка часто супроводжується бульбашками або ураженнями слизових оболонок) або AGEP (генералізована фебрильна еритема, пов'язана з гнійниками) (див. Розділ Побічні ефекти) вимагає припинення лікування і протипоказано будь-яке подальше введення метронідазолу окремо або в комбінації.
Центральна нервова система
Якщо з’являються симптоми, що вказують на енцефалопатію або мозочковий синдром, слід негайно переглянути лікування пацієнта та припинити лікування метронідазолом.
Повідомлялося про випадки енцефалопатії під час постмаркетингового нагляду за цим лікарським засобом. Також спостерігались випадки змін МРТ, пов'язаних з енцефалопатією (див. Розділ Побічні ефекти). Спостережувані ураження найчастіше локалізуються в мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та в селезінці мозолистого тіла. Більшість випадків енцефалопатії та зміни МРТ є оборотними після припинення лікування. Повідомлялося про виняткові випадки летального результату.
Відстежувати появу ознак, що свідчать про енцефалопатію або у разі загострення у пацієнтів із центральним неврологічним захворюванням.
У разі асептичного менінгіту під впливом метронідазолу повторне введення препарату не рекомендується або його слід оцінювати на співвідношення користь-ризик у разі серйозної інфекції.
Периферична нервова система
Стежити за появою ознак, що свідчать про периферичні невропатії, зокрема у разі тривалого лікування або у пацієнтів з важкими, хронічними або прогресуючими периферичними неврологічними станами.
Психотичні реакції з можливою ризикованою поведінкою для пацієнта можуть виникати з першого прийому лікування, особливо у випадку психіатричного анамнезу (див. Розділ Побічні ефекти). Потім метронідазол слід припинити, повідомити лікаря та негайно вжити необхідних терапевтичних заходів.
У разі наявності в анамнезі гематологічних розладів, лікування у високих дозах та/або тривалого лікування рекомендується регулярно проводити дослідження крові, особливо контроль лейкоцитарної формули.
У разі лейкопенії доцільність продовження лікування залежить від тяжкості інфекції.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Цей препарат містить натрій. Цей лікарський засіб містить 0,340 г натрію на 100 мл розчину.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої натрієвої дієти.
Одночасне застосування метронідазолу та алкоголю не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Одночасне застосування метронідазолу та бусульфану не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Взаємодія з параклінічними обстеженнями
Метронідазол може знерухомити трепонеми і, отже, помилково поставити тест Нельсона.
Повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні наслідки з дуже швидким початком після початку лікування у пацієнтів із синдромом Кокейна, при застосуванні препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Отже, у цій популяції метронідазол слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь та лише за умови відсутності альтернативного лікування. Тести функції печінки слід проводити безпосередньо перед початком лікування, протягом усього лікування та після закінчення лікування, поки функція печінки не знаходиться в межах норми або до того часу, поки не будуть отримані початкові значення. Якщо під час лікування тести функції печінки помітно підвищуються, прийом препарату слід припинити.
Пацієнтам із синдромом Кокейна слід доручити негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми потенційного ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
Клінічно, аналіз великої кількості вагітних, що зазнали вагітності, мабуть, не виявив специфічних мальформативних або фетотоксичних ефектів метронідазолу. Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику. Тому метронідазол можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно.
Оскільки метронідазол переходить у грудне молоко, уникайте прийому цього препарату під час годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наркотиків, що викликають реакцію антабузи з алкоголем, безліч, і їх поєднання з алкоголем не рекомендується.
Алкоголь (напій або допоміжна речовина)
Ефект проти зловживання (жар, почервоніння, блювота, тахікардія). Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь. Враховуйте повну елімінацію наркотиків, посилаючись на період їх напіввиведення перед відновленням алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь
З високими дозами бусульфану: подвоєння концентрації бусульфану за допомогою метронідазолу.
Ризик епізодів гострого психозу або сплутаного стану, оборотний при припиненні комбінації.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Індукуючі ферменти антиконвульсанти
Зниження концентрації метронідазолу в плазмі крові шляхом збільшення його печінкового метаболізму за допомогою індуктора.
Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування метронідазолу під час лікування індуктором та після його припинення.
Зниження концентрації метронідазолу в плазмі крові через посилення печінкового метаболізму рифампіцином.
Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування метронідазолу під час лікування рифампіцином та після його припинення.
Підвищений рівень літію в крові, який може досягати токсичних показників, з ознаками передозування літієм.
Суворий моніторинг літемії та можливе регулювання дозування літію.
Асоціації, які слід враховувати
Фторурацил (і шляхом екстраполяції тегафур та капецитабін)
Збільшення токсичності фторурацилу за рахунок зменшення його кліренсу.
Особливі проблеми дисбалансу INR:
Повідомлялося про багато випадків підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотики. Виражений інфекційний або запальний контекст, вік та загальний стан пацієнта, здається, є факторами ризику. За цих обставин представляється важким розрізнити інфекційну патологію та її лікування при виникненні дисбалансу INR. Однак певні класи антибіотиків беруть більшу участь: до них належать фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.
Побічні ефекти
Порушення крові та лімфатичної системи
Нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Психотичні реакції з параноїєю та/або маренням, які можуть окремо супроводжуватися суїцидальними думками чи діями (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Порушення нервової системи
Периферичні сенсорні нейропатії,
Енцефалопатія, яка може бути пов'язана зі змінами в МРТ, які, як правило, зворотні при припиненні лікування. Повідомлялося про виняткові випадки летального результату (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Асептичний менінгіт (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Минущі порушення зору, такі як затуманення зору, диплопія, короткозорість, зниження гостроти зору, зміна кольорового зору,
Легкі розлади травлення (біль у епігастрії, нудота, блювота, діарея),
Глосит з відчуттям сухості в роті, стоматит, порушення смаку, анорексія,
Оборотний панкреатит при припиненні лікування.
Зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду мови (дріжджова інфекція).
Підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСАТ, лужна фосфатаза), дуже рідкісні випадки гострого ураження печінки цитолітичним (іноді жовтяничним), холестатичним або змішаним характером. Повідомлялося про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, які можуть вимагати трансплантації печінки.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Почервоніння, свербіж, іноді гарячковий висип,
Кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичний шок (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзантемозного пустульозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Синдром Лайєлла
Синдром Стівенса Джонсона
Виправлена пігментована еритема
Поява червонувато-коричневого забарвлення сечі через наявність водорозчинних пігментів в результаті метаболізму продукту.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Передозування
Повідомлялося про введення одноразової дози до 12 г при спробах самогубства та випадковому передозуванні.
Симптоми обмежувались блювотою, атаксією та легкою дезорієнтацією. Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У разі масового передозування лікування є симптоматичним.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Незважаючи на те, що умови введення несумісні з керуванням автотранспортом та експлуатацією машин, пацієнтів слід попередити про потенційний ризик запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом або розладів зору, а також рекомендувати їм не керувати транспортними засобами та не працювати з машинами, якщо виникає такий тип розладів.
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні антипаразитарні антибіотики сімейства 5-нітроімідазолу, код АТС: J01XD01 - P01AB01 (J: протиінфекційний).
Критичні концентрації відокремлюють чутливі штами від проміжних штамів сприйнятливості, а останні - від стійких: S ≤ 4 мг/л і R> 4 мг/л
Поширеність набутої стійкості може варіюватися залежно від географії та часу для деяких видів. Тому корисно мати інформацію про поширеність місцевої резистентності, особливо для лікування важких інфекцій. Ці дані можуть дати лише вказівки щодо ймовірності чутливості штаму бактерій до цього антибіотика.
Коли мінливість поширеності резистентності у Франції відома для виду бактерій, це зазначено в таблиці нижче:
Частота опору, набутого у Франції (> 10%) (крайні значення)