ФЛУВОКСАМІН 50 мг ТЕВА CPR SEC 30 дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

Продукт видалено

використання

Терапевтичні показання

Основні депресивні епізоди (тобто характеризуються),

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).

Дозування та спосіб введення

Початкова доза становить 50 мг або 100 мг, прийнята один раз ввечері. Рекомендується поступово збільшувати дозу до отримання ефективної дози. Звичайне ефективне дозування становить 100 мг на добу, і його слід індивідуально коригувати відповідно до реакції кожного пацієнта. Були введені дози до 300 мг на добу. Дози, що перевищують 150 мг на день, слід розділити на кілька прийомів.

Відповідно до консенсусного звіту ВООЗ, лікування антидепресантами слід продовжувати щонайменше шість місяців після одужання від депресивного епізоду.

У цьому випадку має бути достатньо дози 100 мг на добу.

Дитина/Підліток

FLUVOXAMINE TEVA не рекомендується дітям та підліткам до 18 років для лікування основного депресивного епізоду.

Ефективність та безпека FLUVOXAMINE TEVA не були продемонстровані у цій популяції для лікування основного депресивного епізоду (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу протягом 3-4 днів. Звичайна ефективна доза становить від 100 мг до 300 мг на день. Дозування слід поступово збільшувати, поки не буде отримано ефективне дозування з максимальним дозуванням 300 мг на добу для дорослих.

Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері. Якщо загальна добова доза перевищує 150 мг, рекомендується введення у два або три розділені прийоми.

Отримавши бажану терапевтичну відповідь, лікування можна продовжувати у дозуванні, що підходить для кожної людини. Якщо після 10 тижнів лікування не спостерігається покращення, слід оцінити продовження лікування. Незважаючи на відсутність досліджень щодо визначення тривалості лікування флувоксаміном, ОКР є хронічним станом, доцільним є розглянути питання про продовження лікування понад 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на лікування. Слід ретельно коригувати дозування на основі індивідуальних даних, щоб підтримувати пацієнта на найнижчому ефективному дозуванні. Потребу в лікуванні слід періодично переоцінювати. Деякі клініцисти виступають за поєднання поведінкової психотерапії в поєднанні з медикаментозною терапією у пацієнтів, які реагують на реакцію.

Дитина/підліток

У дітей старше 8 років та підлітків дані обмежені, оцінювали дози до 100 мг на день у двох прийомах протягом 10 тижнів. Початкова доза становить 25 мг на добу. Він буде збільшуватися кожні 4 - 7 днів з кроком по 25 мг залежно від толерантності, поки не буде отримана мінімальна ефективна доза. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати 200 мг на добу (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості). Якщо загальна добова доза перевищує 50 мг, рекомендується введення у два прийоми. Якщо дози, розділені на два прийоми, не ідентичні, більшу дозу слід приймати перед сном.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю лікування слід починати з низьких доз і необхідний посилений контроль.

Режим адміністрування

Таблетки флувоксаміну слід ковтати з водою, не розжовуючи.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище + 25ºC.

Зберігати в оригінальній безпосередній упаковці.

Доклінічні дані безпеки

Немає доказів канцерогенності, мутагенності або аномальної фертильності при застосуванні флувоксаміну.

Дослідження розмноження на тваринах у високих дозах не показали жодних доказів порушення фертильності або репродуктивної функції або тератогенних ефектів у нащадків.

Можливість жорстокого поводження, терпимості чи фізичної залежності досліджували на моделі приматів. Жодного явища залежності не продемонстровано.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Флувоксамін протипоказаний у поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

Лікування флувоксаміном можна розпочати:

Через два тижні після припинення незворотного МАОІ або

На наступний день після зупинки оборотного МАОІ (наприклад: моклобемід).
Між припиненням прийому флувоксаміну та початком лікування МАОІ повинен пройти принаймні один тиждень.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Вагітність та годування груддю

Дослідження розмноження тварин не показали жодних доказів порушення фертильності чи репродуктивних функцій або тератогенних ефектів у нащадків.

Рекомендується обережність при застосуванні вагітним жінкам.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.

Поодинокі випадки абстинентного синдрому були описані у новонароджених після застосування флувоксаміну на пізніх термінах вагітності.

Хоча проникнення флувоксаміну в грудне молоко є поганим, цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Попередження та застереження щодо використання

Самогубства/суїцидальні думки або клінічне загострення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних намірів, самопошкодження та самогубства (поведінка суїцидального типу). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії.

Оскільки клінічне поліпшення може не відбутися протягом декількох тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки таке покращення не буде досягнуто. Клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Інші психічні розлади, при яких призначають флувоксамін, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці розлади можуть бути пов'язані з великим депресивним епізодом. Тому до пацієнтів з іншими психічними розладами слід застосовувати ті самі запобіжні заходи, що згадані для пацієнтів, які страждають на важкі депресивні епізоди.

У пацієнтів з історією суїцидальної поведінки в анамнезі або тих, хто висловлює значні суїцидальні наміри перед початком лікування, існує більший ризик розвитку суїцидальних думок або поведінки суїцидального типу, і їх слід контролювати. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань щодо застосування антидепресантів у дорослих із психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Ретельний нагляд за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, повинен супроводжувати медикаментозну терапію, особливо на початку лікування та під час зміни дози.

Пацієнтів (та їх оточення) слід попередити про необхідність контролю за появою клінічного погіршення стану, появою суїцидальних думок/поведінки та будь-яких ненормальних змін у поведінці та негайного звернення до лікаря у разі виникнення цих симптомів.

Лікування флувоксаміном рідко супроводжується підвищенням рівня печінкових ферментів, як правило, супроводжується клінічними симптомами. У такому випадку лікування слід припинити.

Рівень цукру в крові може бути порушений, особливо на самому початку лікування. Тому дозування протидіабетичних препаратів може вимагати коригування.

Хоча в дослідженнях на тваринах не спостерігалось протисудомних властивостей флувоксаміну, цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали судоми.

У пацієнтів з епілепсією або з епілепсією в анамнезі слід посилити клінічний та електричний моніторинг.Лікування флувоксаміном слід припинити у разі нападу або збільшення частоти нападів. Флювоксаміну слід уникати при нестабільній епілепсії.

Початок серотонінового синдрому або події, подібні злоякісному нейролептичному синдрому, спостерігались у рідкісних випадках під час лікування флувоксаміном, особливо у поєднанні з іншими серотонінергічними та/або нейролептичними препаратами. Оскільки ці синдроми можуть загрожувати життю пацієнта, лікування флувоксаміном слід припинити, якщо з’являються такі явища (характеризуються супутніми симптомами, такими як гіпертермія, ригідність, міоклонія, дисфункція вегетативної нервової системи з можливим швидким коливанням ознак (життєвий, змінений психічний стан, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, сильне збудження, що переростає в делірій та кому) та підтримуюче симптоматичне лікування.

Як і у випадку з іншими СІЗЗС, про гіпонатріємію повідомляли рідко і, як видається, вона була оборотною після припинення прийому флувоксаміну. Деякі випадки, можливо, були зумовлені синдромом невідповідної секреції антидіуретичного гормону. Більшість зареєстрованих випадків були у літніх пацієнтів.

Повідомлялося про аномальні шкірні кровотечі, такі як синці та пурпура, при застосуванні СІЗЗС. Особлива обережність рекомендується пацієнтам, які приймають СІЗЗС, особливо у поєднанні з препаратами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, аспірин, НПЗЗ), а також пацієнтам з анамнезом із порушеннями кровотечі та згортання крові.

Флувоксамін слід застосовувати з обережністю пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі.

Флувоксамін слід припинити будь-яким пацієнтам, які вступають у маніакальну фазу.

У комбінації з флувоксаміном концентрація терфенадину, астемізолу або цизаприду в плазмі крові може зростати, що призводить до збільшення ризику подовження інтервалу QT/Torsade de Pointes. Тому флувоксамін не можна вводити в комбінації з цими препаратами.

За відсутності клінічного досвіду, особлива увага рекомендується у випадках негайного післяінфаркту міокарда.

Оскільки клінічний досвід обмежений, рекомендується застосовувати запобіжні заходи під час поєднання флувоксаміну та електросудомної терапії.

Дані, що порівнюють людей похилого віку та молодих людей, не показують жодної клінічно значущої різниці щодо зазвичай застосовуваних дозувань. Однак у літніх людей цей препарат слід застосовувати з обережністю, а збільшення дози слід робити повільніше.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Застосування FLUVOXAMINE TEVA не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Поведінка суїцидального типу (спроби самогубства та суїцидальні думки) та поведінка ворожого типу (головним чином агресивність, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігались у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, які отримували антидепресанти. Якщо рішення про лікування все ж прийняте клінічно необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, відсутні дані щодо довгострокової безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Відноситься до допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить 0,715 мг натрію на таблетку: враховуйте це у людей, які дотримуються суворої натрієвої дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Поєднання з ІМАО протипоказано (див. Розділ Протипоказання).

Флувоксамін є потужним інгібітором CYP1A2 і меншою мірою CYP2C та CYP3A4. Отже, у поєднанні препарати, метаболізм яких значною мірою залежить від цих ізоферментів, виводиться повільніше, і їх концентрація в плазмі може зростати. Якщо останні також мають вузьке терапевтичне вікно, необхідний посилений контроль і, можливо, рекомендується коригування дози. Флувоксамін виявляє незначний інгібуючий ефект на CYP2D6 і, схоже, не впливає на неокислювальний метаболізм або ниркову екскрецію.

У поєднанні з флувоксаміном було описано підвищення концентрації препаратів у плазмі крові, що метаболізуються переважно цитохромом Р450 1А2, такими як певні трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, іміпрамін, амітриптилін) або певні антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін, оланзапін). Тому, починаючи терапію флувоксаміном, слід враховувати зменшення дозування цих препаратів.

Якщо асоційовані препарати, що метаболізуються CYP1A2, мають вузьке терапевтичне вікно (наприклад, такрин, теофілін, метадон, мексилетин), необхідний посилений моніторинг та, можливо, коригування дози.

У поєднанні з флувоксаміном концентрація варфарину у плазмі крові значно підвищується, а рівень протромбіну підвищується.

Повідомлялось про поодинокі випадки серцевої токсичності при поєднанні тіоридазину з флувоксаміном.

У комбінації з флувоксаміном концентрація пропранололу в плазмі збільшується, тому дозування останнього може знадобитися зменшити.

Концентрація кофеїну в плазмі крові може зростати при одночасному застосуванні з флувоксаміном. Таким чином, пацієнти, які вживають велику кількість напоїв з кофеїном, повинні зменшити споживання, якщо спостерігаються пов'язані з кофеїном побічні ефекти (такі як тремор, серцебиття, нудота, неспокій, безсоння).

У комбінації з флувоксаміном, оскільки концентрація ропініролу в плазмі крові може зростати, може знадобитися контроль і зменшення дозування ропініролу під час лікування флувоксаміном та після його припинення.

Слід спостерігати за пацієнтами, які отримують флувоксамін та препарати, що метаболізуються CYP2C із вузьким терапевтичним вікном (наприклад, фенітоїн), і, якщо це необхідно, рекомендується коригування дози цих препаратів.

Терфенадин, астемізол, цизаприд: див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання.

Слід спостерігати за пацієнтами, які отримують флувоксамін та препарати, що метаболізуються CYP3A4 із вузьким терапевтичним вікном (наприклад, карбамазепін, циклоспорин), і при необхідності рекомендується коригування дози цих препаратів.

Рівень бензодіазепінів у плазмі, що метаболізуються в результаті окислення (наприклад, триазолам, мідазолам, альпразолам та діазепам), може збільшуватися при одночасному застосуванні з флувоксаміном. Потім дозу цих бензодіазепінів слід зменшити.

+ Глюкуронізація

Флувоксамін не впливає на концентрацію дигоксину у плазмі крові.

Виведення з нирок

Флувоксамін не впливає на плазмові концентрації атенололу.

Фармакодинамічні взаємодії

Посилення серотонінергічних ефектів може спостерігатися у поєднанні з іншими серотонінергічними агентами (включаючи триптани, трамадол, СІЗЗС та препарати звіробою) (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).

Флувоксамін застосовували у комбінації з літієм для лікування пацієнтів з важкою депресією, стійких до лікування. Однак літій (і, можливо, триптофан) посилює серотонінергічну дію флувоксаміну. Комбінацію слід проводити з обережністю при важкій депресії, стійкій до лікування.

Комбінація з пероральними антикоагулянтами вимагає посиленого контролю з огляду на підвищений ризик кровотечі.

Як і будь-який психотропний препарат, при прийомі флувоксаміну бажано уникати вживання алкоголю.

Обережно

Побічні ефекти

Нудота, що іноді супроводжується блювотою, є найпоширенішим симптомом, який спостерігається під час лікування флувоксаміном. Ці побічні ефекти зазвичай зменшуються протягом перших двох тижнів лікування.

Інші побічні ефекти, що спостерігаються в клінічних дослідженнях на частотах, зазначених нижче, часто пов'язані із захворюванням і не обов'язково пов'язані з лікуванням.

Загальні (частота 1 - 10%)

Різне: астенія, головний біль, нездужання.

Серцево-судинна система: серцебиття/тахікардія.

Травна система: біль у животі, анорексія, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія.

Нервова система: неспокій, занепокоєння, запаморочення, безсоння, нервозність, сонливість, тремор.

Нечасто (частота

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар