FOB тест Günter Keul GmbH

FOB тест

Етапний прилад для дослідження крові на кал (табурет)
KGST112
Реєстраційний номер DIMDI: DE/CA22/1115-287-IVD

Швидкий тест на один етап для якісного виявлення прихованої крові людини в калі.
Тільки для професійної діагностики in vitro.

ВИКОРИСТАННЯ
Тест FOB (фекальна окультна кров) - це швидкий імунохроматографічний тест in vitro для якісного виявлення гемоглобіну людини в калі. Це призначено лише для професійного та лабораторного використання.

РЕЗЮМЕ
Наявність прихованої крові в калі людини часто пов’язана з розладами шлунково-кишкового тракту, такими як поліпи товстої кишки, рак товстої кишки, виразковий коліт та хвороба Крона. Раннє виявлення та лікування цих захворювань за допомогою скринінгу на приховану кров у фекаліях може значно зменшити частоту раку товстої кишки. Швидкий імунохроматографічний тест є більш чутливим і специфічним, ніж звичайний метод гваяку. На відміну від методу гваяку, пацієнту також не доводиться дотримуватися дієти.

МЕТОД РОБОТИ
Тест FOB використовує унікальну комбінацію двох моноклональних антитіл для селективного виявлення гемоглобіну людини у зразках стільця. Тестова касета містить мембранну смужку, вкриту антитілами до людського гемоглобіну та колоїдним золотом (кон’югат золота), одну з антитілами до людського гемоглобіну в тестовій лінії та нітроцелюлозну мембрану, покриту козячими антимишачими антитілами в зоні контрольної лінії. Коли до дослідної касети додається достатня кількість зразка рідкого стільця, він мігрує через дослідну касету завдяки капілярним силам. Касета для швидкого випробування FOB (стілець) може виявити рівень прихованої крові в калі від 50 нг/мл або 6 мкг/г стільця.
Якщо вміст гемоглобіну людини у зразку стільця менше межі виявлення, тест-лінія не з’явиться. Контрольна лінія з’являється незалежно від присутності гемоглобіну людини у зразку.

РЕАГЕНТИ
Тест містить частинки антигемоглобінових антитіл та мембрану, покриту антигемоглобіновими антитілами.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

  1. Тільки для діагностики in vitro.
  2. Не використовуйте тест, якщо він пошкоджений або пломба зламана.
  3. Не використовуйте тест знову.
  4. Не використовуйте тест після дати використання.
  5. Не їжте і не паліть під час обробки зразків.
  6. Опрацьовуючи зразки, носити захисні рукавички. Потім ретельно вимийте руки.
  7. Уникайте розбризкування та утворення аерозолю.
  8. Видаліть бризки відповідним дезінфікуючим засобом.
  9. Знезаразити та утилізувати всі зразки, реакційні набори та потенційно забруднений матеріал відповідно до чинних правових норм


ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАЛІСТЬ
Тестовий набір FOB можна зберігати при кімнатній температурі або при температурі 4-30 ° C (40-86 ° F). Не заморожуйте. Тестова касета настільки ж чутлива до вологи, як і до нагрівання. Виконайте тест негайно після виймання тестової касети з пакета з фольги.

ВІДБОР ПРОБ І ПІДГОТОВКА

  1. Для цього тесту слід використовувати лише зразки калу. Їх можна вийняти з туалетного паперу або схопити в чистій тарі. Слід уникати забруднення зразків туалетною водою.
  2. Викрутіть ковпачок із збірної пробірки та використовуйте паличку для збору зразків для збору зразка калу, встромляючи палицю в один і той же зразок стільця в 3 випадкових різних місцях.
  3. Покладіть паличку для зразка, що містить пробу, назад у пробірку для збору зразків і міцно закрутіть її. Дуже добре струсіть і дайте їм постояти 2 хвилини.
  4. Відібраний зразок можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 ° C) протягом 5 днів або в холодильнику при температурі від 4 до 8 ° протягом 7 днів.

МАТЕРІАЛИ
Існуючий матеріал

  • Тестова касета
  • Пробірка для збору проб з екстракційним буфером
  • Інструкція по застосуванню
  • Інформація про пацієнта
  • сумка

Матеріал необхідний, але недоступний

  • Контейнер для збору зразків
  • таймер

НАПРЯМКИ ВИКОРИСТАННЯПеред тестуванням дайте тесту, зразку, буферу та/або регуляторам досягти кімнатної температури (15-30 ° C).

  1. Доведіть витягнутий зразок до кімнатної температури, якщо він охолоджується. Потім обережно перемішайте витягнутий зразок, струшуючи пробірку для зразка деякий час.
  2. Вийміть тест-касету з обгортки з фольги і покладіть її на рівну суху поверхню.
  3. Тримайте пробірку з пробкою догори, а потім відламуйте кінчик пробірки. Повільно додайте 3 висячі краплі витягнутого зразка (приблизно 120 мкл) у лунку для зразка S. Зачекайте, поки попередня крапля повністю вбереться, перед додаванням наступної краплі. Уникайте бульбашок повітря.
  4. Коли тест почне працювати, ви побачите, як фіолетовий відтінок рухається через вікно результатів у центрі тестової касети.
  5. Оцініть результат через 5 хвилин. Не виконуйте оцінку понад 10 хвилин.

Небезпека: Час, зазначений вище для оцінки, базується на кімнатній температурі 15-30 ° C. Якщо температура в приміщенні значно нижче 15 ° C, час оцінки необхідно відповідно збільшити.

keul

ОЦІНКА РЕЗУЛЬТАТІВ
(Будь ласка, зверніться до малюнка вище)
У лівому (позначеному C) розділі вікна Результати з’явиться кольорова лінія, яка вказує на те, що тест пройшов належним чином. Рядок - це контрольний рядок або рядок "С".
Правий розділ вікна результатів (позначений Т) показує результат тесту. Якщо в правому розділі вікна результатів з'являється інша кольорова лінія, це рядок є тестом або рядком "Т".
Позитивний результат: Наявність двох кольорових ліній (ліній "С" і "Т") у вікні результату вказує на позитивний результат, незалежно від того, наскільки слабким є рядок "Т" (незалежно від того, який рядок з'являється першим).
Негативний результат: Наявність у вікні результатів лише одного фіолетового («С») рядка вказує на негативний результат.
Недійсний результат: Якщо після виконання тесту у вікні результатів не видно фіолетової лінії, тест вважається недійсним. Можливо, не дотримано інструкцій із застосування або тест може бути пошкоджений. Рекомендується перевірити зразок ще раз.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Процедурний контроль:
Тест включає процедурний контроль, контрольну лінію (лінія С ”). Наявність лінії “С” свідчить про те, що було використано достатню кількість зразка та реагенти надходили належним чином.
Примітка: Наявність лінії “С” не означає, що область, покрита антитілами, лінії “Т” надійно виявить наявність або відсутність гемоглобіну людини у зразку.
Зовнішній контроль:
Відповідно до діючих вказівок щодо впровадження, користувачі завжди повинні здійснювати зовнішній контроль якості.

ОБМЕЖЕННЯ

ОЧІКУВАНІ ЦІННОСТІ
Пристрій швидкого тесту FOB (табурет) порівнювали з іншим провідним швидким тестом. Згода між цими двома системами становить 98,6%.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИКОНАННЯ
точність
Пристрій швидкого тестування FOB (табурет) порівнювали з іншим провідним комерційним швидким тестом із використанням клінічних зразків.

метод
Ще один швидкий тест
Загальний результат
Касета для швидкого тестування FOB
(Стілець)		 Результати позитивні негативний
позитивні 189 4-й 193
негативний 10 802 812
Загальний результат 199 806 1005

Відносна чутливість: 189/199 = 95% (95% ДІ *: 91%

97,6%);
Відносна специфічність: 802/806 = 99,5% (95% ДІ *: 98,7%

99,9%);
Точність: (189 + 802)/(189 + 10 + 4 + 802) = 98,6% (95% ДІ *: 97,7%

99,2%). * Довірчі інтервали
чутливість
Касета для швидкого тесту FOB (стілець) може виявляти рівні калу в прихованій крові від 50 нг/мл або 6 мкг/г стільця.
точність
Внутрішньоаналіз
Точність у партії визначали за допомогою 15 повторень трьох зразків: 50 нг/мл, 100 нг/мл та 10 мкг/мл позитивних зразків. Зразки були розпізнані> 99% правильно.
Інтер-аналіз
Точність між партіями визначали за допомогою 15 різних тестів на тих самих трьох зразках: 50 нг/мл, 100 нг/мл та 10 мкг/мл позитивних зразків. За допомогою цих зразків тестували три різні партії касети для швидкого тесту FOB (табуретки). Зразки були розпізнані> 99% правильно.

Перехресна реактивність
Касета швидкого тесту FOB (стілець) є специфічною для гемоглобіну людини. Зразки, що містять наступні речовини, розводили в буфері для екстракції до концентрації 1,0 г/мл і тестували як з позитивним, так і з негативним контролем, не впливаючи на результати: бичачий гемоглобін, курячий гемоглобін, свинячий гемоглобін, козячий гемоглобін, кінський гемоглобін, кролячий гемоглобін та індичий гемоглобін

ЛІТЕРАТУРА

  1. Барт К.М., Кортман Л.Й. та Нашель Д.Є. "Значення позитивного тесту на приховану кров у калі у пацієнтів, які приймають протизапальні препарати", Arch Intern Med, 1984, 144. 2165-6
  2. Blebea J. та McPherson RA. "Помилково-позитивне тестування гваяку йодом", Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
  3. Блок GE, "Рак товстої кишки: діагностика та прогнозування у літніх людей", Геріатрія, 1989, 44 (5): 45-7, 52-3
  4. Дойл А.С., "Дослідження в скарлатині", Філадельфія, Пенсільванія: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DF, Goldberg SB, Browning TH, et al, "Виявлення та нагляд за холеоректальним раком", JAMA, 1989, 261 (4): 580-5

Виставлення рахунків
No GOÄ 3747

Забезпечення якості та інциденти
Якщо у вас склалося враження про дефіцит якості або якщо ви отримуєте незрозумілі, помилково позитивні чи помилково негативні результати, ми просимо вас відкласти відповідну пробу пацієнта та надавати нам її для виклику.
Будь ласка, повідомте нас негайно. Ви допомагаєте нам гарантувати безпеку продукції і, отже, її якість.