FOCETRIA VAC SER 0,5 мл 1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Поверхневі антигени вірусу грипу *
Терапевтичний клас
Лабораторія
NOVARTIS VAC. ДІАГНОСТИКА. SRL
Оцініть
Ціна продажу: 4,19 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Профілактика грипу через вірус 2009 A (H1N1v) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Фоцетрію слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Дозування та спосіб введення
Рекомендації щодо дозування враховують дані про безпеку та імуногенність клінічних досліджень на здорових суб'єктах.
Дорослі (18-60 років):
Доза 0,5 мл на певну дату.
Дані імуногенності, отримані через три тижні після введення дози Focetria H1N1v, дозволяють припустити, що може бути достатньо однієї дози.
Якщо дається друга доза, між першою та другою дозою повинен бути інтервал не менше трьох тижнів.
Люди похилого віку (> 60 років):
Доза 0,5 мл на певну дату.
Другу дозу вакцини слід вводити через інтервал не менше трьох тижнів.
Діти та підлітки у віці від 3 до 17 років:
Доза 0,5 мл на певну дату.
Дані імуногенності, отримані через три тижні після введення дози Focetria H1N1v, дозволяють припустити, що може бути достатньо однієї разової дози. Якщо дається друга доза, між першою та другою дозою повинен бути інтервал не менше трьох тижнів.
Діти віком від 6 до 35 місяців:
Доза 0,5 мл на певну дату.
Спостерігалося збільшення імунної відповіді після введення другої дози на 0,5 мл через три тижні після першої дози.
Діти до 6 місяців:
Немає даних щодо дітей віком до 6 місяців (див. Розділ 4.8 та Фармакодинамічні властивості).
В даний час вакцинація не рекомендується у цій віковій групі.
Коли Focetria використовується для першої дози, рекомендується припинити графік вакцинації Focetria H1N1v (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
При призначенні другої дози слід враховувати інформацію, наведену в розділах Попередження та застереження щодо використання, Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості.
Вакцинацію слід робити внутрішньом’язово, бажано в дельтоподібний м’яз або в передньо-бічну область стегна (залежно від м’язової маси).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані, отримані з прототипом вакцини (вакцина H5N1 з ад'ювантом MF59C.1) та із сезонною вакциною, що містить ад'ювант MF59C.1, не виявили особливих ризиків для людини на основі звичайних досліджень "ефективності", повторюваних токсичність дози та токсичність для репродуктивної системи та розвитку.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Історія анафілактичних реакцій (тобто небезпечних для життя) на будь-який компонент або на залишки залишків (на яєчний та курячий білок, овальбумін, канаміцин та сульфат неоміцин, формальдегід та цетилтриметиламмоній бромід (CTAB)), присутні у цій вакцині.
Дивіться розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання щодо спеціальних попереджень та запобіжних заходів щодо використання.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
За підрахунками, понад 90 000 жінок були вакциновані під час вагітності Focetria H1N1v.
Однак інформація про результати наразі обмежена. Попередні дані спонтанно повідомлених подій та постмаркетингових досліджень (реєстр вагітності та перспективне втручання) не свідчать про будь-який прямий чи опосередкований шкідливий вплив на вагітність.
Дані про вагітних жінок, щеплених різними сезонними інактивованими вакцинами проти грипу без ад'юванта, не свідчать про вади розвитку або токсичність для плода чи новонародженого.
Застосування Фоцетрії під час вагітності повинно враховувати офіційні рекомендації.
Годування молоком
Фоцетрію можна давати жінкам, які годують груддю.
Родючість
Дослідження на тваринах з прототипом вакцини H5N1 не показало токсичного впливу на репродукцію (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).
Попередження та застереження щодо використання
Ця вакцина може захистити лише від грипу, спричиненого штамами, подібними до штаму
Введення цієї вакцини слід проводити з обережністю пацієнтам з відомою гіперчутливістю в анамнезі (крім анафілактичної реакції) до діючої речовини, будь-якої з допоміжних речовин та залишків (до яєчних та білкових білків. Курка, овальбумін, канаміцин та неоміцину сульфат, формальдегід і цетилтриметиламмоній бромід (CTAB)).
Як і будь-яка ін’єкційна вакцина, рекомендується забезпечити відповідне медичне лікування та спостерігати за пацієнтом у рідкісних випадках анафілактичної реакції після введення вакцини.
Введення вакцини слід відкласти пацієнтам з важкою гарячковою хворобою або гострою інфекцією.
Фоцетрію ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно.
Немає даних щодо введення Фоцетрії підшкірно. Тому медичним працівникам слід оцінити потенційні переваги та ризики введення цієї вакцини людям із тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, що протипоказано внутрішньом’язове введення, якщо потенційна користь не перевищує ризик кровотечі.
Повідомлялося про випадки судом із лихоманкою або без неї у суб’єктів, вакцинованих Фоцетрією. Більшість фебрильних нападів мали місце у педіатричної популяції. Деякі випадки спостерігались у суб'єктів, які в анамнезі мали ейлепсію. Особливу увагу слід приділяти суб’єктам, які страждають на еілепсію, і лікар повинен інформувати цих суб’єктів (або батьків) про можливість нападу (див. Розділ 4.8).
Відповідь антитіл у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією може бути недостатньою.
Захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх щеплених суб'єктів (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Якщо слід вводити другу дозу, слід зазначити, що відсутні дані про безпеку, імуногенність чи ефективність, що дозволяють Фоцетрію замінювати іншими вакцинами H1N1v.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фоцетрію H1N1v можна вводити одночасно з неад'юнованою сезонною вакциною проти грипу. Дані спільного введення Focetria H1N1v з неад'юнованою сезонною вакциною проти субодиниць грипу, введеною здоровим дорослим у віці від 18 до 60 років, не свідчать про втручання в імунну відповідь на Focetria. Імунна відповідь на сезонні антигени була задовільною.
Одночасне застосування не асоціювалось із вищими показниками місцевих або системних реакцій порівняно із застосуванням лише Фоцетрії.
Це ж дослідження показало, що попереднє введення сезонних вакцин з ад'ювантом або без нього, дорослим або людям похилого віку, не впливає на імунну відповідь на Фоцетрію. Отже, дані вказують на те, що Фоцетрію можна вводити разом із сезонними вакцинами без ад'юванта (за допомогою ін’єкцій, що вводяться протилежними руками) .
Немає даних про одночасне застосування Фоцетрії з іншими вакцинами.
Якщо розглядається питання спільного введення з іншою вакциною, ін’єкції слід робити далі
різні члени. Зверніть увагу, що несприятливі події можуть посилюватися.
Після вакцинації проти грипу можуть спостерігатися помилково позитивні відповіді на серологічні тести з використанням методу ІФА для виявлення антитіл проти вірусу імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1), вірусу гепатиту С і особливо HTLV-1. Виключені методом Вестерн-блот, ці помилково позитивні перехідні реакції можуть бути обумовлені реакцією IgM, викликаною вакцинацією.
Обережно
Побічні ефекти
Повідомлені побічні явища перераховані відповідно до наступної частоти:
Дуже часто (≥ 1/10),
Поширені (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар