ФОСРЕНОЛ 1000 мг жувальна вкладка - ВІДАЛ


СИНТЕЗ

EEN без порогової дози: небулізат глюкози

вкладка

Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців

Схвалено громадами

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Допоміжні речовини з відомим ефектом: декстрати (містить глюкозу): у середньому 1066 мг (вкладка 500 мг); 1599 мг в середньому (вкладка по 750 мг); 2132 мг в середньому (вкладка по 1000 мг); 641,7 мг (саше 750 мг); 855,6 мг (пакетик 1000 мг).

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Відкладення тканини лантану спостерігалося при дослідженнях фосренолу на тваринах. У 105 біоптатах кісток у пацієнтів, які отримували фосренол, протягом періоду до 4,5 років із часом спостерігалося збільшення концентрації лантану (див. Фармакодинаміка). Немає клінічних даних щодо відкладення лантану в інших тканинах людини.

В даний час використання Фосренолу понад 2 роки в клінічних дослідженнях обмежене. Однак змін у профілі співвідношення користь/ризик у пацієнтів, які отримували Фосренол протягом 6 років, не спостерігалось.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової непрохідності, клубової кишки, субілеуса та перфорації шлунково-кишкового тракту, деякі з яких вимагали хірургічного втручання або госпіталізації у зв'язку з лантаном (див. Небажані ефекти).

Слід бути обережними у всіх пацієнтів, схильних до шлунково-кишкової непрохідності, клубової кишки, субілеусу та перфорацій, наприклад, пацієнтам із порушеннями анатомії травної системи (наприклад, дивертикульоз, перитоніт, анамнез шлунково-кишкових операцій. Кишкові, шлунково-кишкові раки та виразки шлунково-кишкового тракту), гіпомотильність розлади (наприклад, запор, діабетичний гастропарез).

Пацієнти з гострою пептичною виразкою, виразковим колітом, хворобою Крона або кишковою непрохідністю не були включені в клінічні дослідження Фосренолу.

Таблетки фосренолу слід розжовувати повністю, і їх не слід ковтати цілими, щоб зменшити ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див.

У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гіпокальціємія. Фосренол не містить кальцію. Тому у цієї групи пацієнтів слід регулярно контролювати кальціємію, а у разі гіпокальціємії слід вводити добавки кальцію.

Лантан не метаболізується ферментами печінки, але, швидше за все, виводиться з жовчю. Стани, що спричиняють значне зниження біліарної секреції, можуть бути пов’язані з поступово повільним виведенням лантану, що може призвести до більш високого рівня плазми та посилення відкладення тканин (див. Фармакокінетика, Доклінічна безпека). Оскільки печінка є основним органом для усунення абсорбованої лантану, рекомендується контролювати функції печінки.

Педіатричне населення: Безпека та ефективність Фосренолу не встановлені у дітей та підлітків; тому використання Фосренолу у дітей та підлітків не рекомендується (див. Дозування та Спосіб застосування).

Лікування фосренолом слід припинити, якщо розвивається гіпофосфатемія.

У пацієнтів, які отримують карбонат лантану, рентгенограми черевної порожнини можуть виявляти рентгеноконтрастність, подібну до такої у візуалізатора.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісне спадкове захворювання).

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Недостатньо даних про застосування Фосренолу вагітним жінкам.

Дослідження на щурах показало фетотоксичність (уповільнене відкриття очей та статеве дозрівання) та зменшення ваги молодняку ​​у високих дозах (див. Доклінічну безпеку). Потенційний ризик у клініці не відомий. Фосренол не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється лантан у грудне молоко. Виведення лантану з грудним молоком у тварин не вивчалось. Слід бути обережним при вирішенні питання про продовження грудного вигодовування або лікування Фосренолом, враховуючи потенційну користь грудного вигодовування для дитини та потенційну користь Фосренолу для годуючої матері.

Немає даних про вплив карбонату лантану на фертильність у людей. У токсикологічних дослідженнях на щурах карбонат лантану не мав шкідливого впливу на фертильність.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Випадків передозування не зафіксовано. Максимальна добова доза лантану, яку вводили здоровим добровольцям під час досліджень I фази, становила 4718 мг протягом 3 днів. Небажані явища були легкого та середнього ступеня тяжкості та складалися з нудоти та головного болю.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, фертильності та генотоксичності не виявили особливого ризику для людини.

Фармакологічне дослідження безпеки на щурах показало зниження кислотності шлунка після введення гідратованого карбонату лантану.

У щурів, яким вводили високі дози гідратованого карбонату лантану з 6-го дня гестації до 20-го дня після пологів, не було жодних доказів токсичності для матері, але зменшення ваги щенят та затримки. Певні маркери розвитку (відкриття очей та піхви) спостерігається. У кроликів, яким давали високі дози гідратованого карбонату лантану під час виношування плоду, спостерігали токсичність для матері із зменшенням споживання їжі та збільшенням маси тіла, збільшення втрат до та після імплантації та зниження ваги самки.

Не було показано, що гідрат карбанату лантану є канцерогенним у мишей або щурів. У мишей у групі високих доз (1500 мг/кг/добу) спостерігалося збільшення шлункових залозистих аденом. Вважається, що неопластична відповідь у мишей пов’язана із загостренням спонтанних патологічних змін шлунка та має незначне клінічне значення.

Дослідження на тваринах показали відкладення лантану в тканинах, переважно в травній системі, брижових лімфатичних вузлах, печінці та кістках (див. Фармакокінетика). Однак дослідження тривалості життя на здорових тваринах не показали жодного ризику для людини від використання фосренолу. Спеціальних досліджень імунотоксичності не проводилось.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Ніяких особливих вимог.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Не відшкодовується Séc soc за показанням "У дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі з рівнем фосфату в сироватці крові ≥ 1,78 ммоль/л, і у яких дієта з низьким вмістом фосфатів недостатня для контролю фосфоремії".

Remb Séc soc у 65% за єдиним показанням "Контроль гіперфосфатемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на гемодіалізі або на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD) у другому рядку". Збирати.

Власник дозволу на продаж: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Дублін 2, Ірландія.