G-BA прагне виключити пралуент із рецептів без додаткових переваг

Ми використовуємо файли cookie, щоб постійно розробляти DAZ.online та адаптувати його все краще і краще до ваших потреб. DAZ.online фінансується за рахунок реклами, і для цього також встановлюються файли cookie. Тому використання веб-сайту можливе лише за умови згоди на використання файлів cookie. Подробиці щодо використання файлів cookie можна знайти в нашій декларації про захист даних.

Ми використовуємо файли cookie для покращення Вашого досвіду та надання персоналізованого вмісту. Ми фінансуємося з реклами, яка також потребує файлів cookie. Тому, щоб використовувати DAZ.online, вам потрібно погодитися на використання файлів cookie.

«Шкода! Але DAZ.online не може повністю обійтися без файлів cookie, зокрема, тому що ми фінансуємо себе за рахунок доходів від реклами. Тому зараз ви не можете використовувати DAZ.online без цієї згоди.

На жаль, ви не можете отримати доступ до DAZ.online, не погодившись із використанням файлів cookie.

DAZ.online
Новини
аптека
Пралуент без .

аптека

G-BA прагне виключити регулювання

Берлін - 4 травня 2016 р., 17:15

Федеральний об'єднаний комітет пробиває нові позиції з інгібіторами PCSK9. (Фото: G-BA)

Після Repatha®, другий інгібітор PCSK9, Praluent®, не зміг переконати Федеральний об'єднаний комітет у ранній оцінці вигоди: останній не розглядав додаткову перевагу порівняно з ACT як не доведений. Зараз комітет йде новим шляхом, який може забезпечити, щоб виробник Sanofi в кінцевому підсумку отримав хорошу ціну.

Вони ефективні, але дорогі: моноклональні антитіла нового класу речовин, що знижують рівень холестерину ЛПНЩ, - навіть у особливо складних випадках, так звані інгібітори PCSK9. На німецькому ринку є два представники: Repatha® (еволокумаб від Amgen) та Praluent® (алірокумаб від Sanofi). Перший нещодавно безуспішно пройшов ранню оцінку вигоди - алірокумаб зараз стикається з такою ж долею. "Ніяких додаткових переваг не доведено", - йдеться в резолюції Федерального об'єднаного комітету (G-BA). І це у всіх групах пацієнтів, для яких застосовувалася інша порівняльна терапія.

Praluent® схвалено супроводжувати дієту для лікування дорослих з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією:

у комбінації зі статином або зі статинами та іншими принципами гіполіпідемічної терапії у пацієнтів, які не досягають цільових значень LDL-C при терапії статинами, що максимально переноситься, або
як монотерапія або в поєднанні з іншими принципами гіполіпідемічної терапії у пацієнтів із непереносимістю статинів або коли статини протипоказані.

Алірокумаб

Алірокумаб належить до класу інгібіторів PCSK9. Як і холестерин ЛПНЩ, фермент PCSK9 може зв’язуватися з рецепторами ЛПНЩ у клітинах печінки. Сформований рецепторний комплекс PCSK9 потрапляє в клітину і там розщеплюється. Рецептор більше не доступний для поглинання холестерину. Блокування PCSK9 збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів і, таким чином, знижує рівень холестерину. Алірокумаб застосовують разом з іншими гіполіпідемічними препаратами при первинній сімейній гіперхолестеринемії або комбінованій дисліпідемії, якщо рівень холестерину неможливо знизити в достатній мірі, незважаючи на максимально переносиму дозу статину. Монотерапія також можлива у разі непереносимості статинів.
Торгова назва: Praluent®

Вигода, але ніякої додаткової вигоди

Зараз G-BA диференціював три групи пацієнтів: тих, для кого придатні статини - і, отже, ці препарати є також відповідною порівняльною терапією - тих, для кого статини не підходять через протипоказання або обмежуючі терапію побічні ефекти (ZVT: інші ліпідознижувальні препарати), а також які вичерпали ліки та дієти для зниження рівня ліпідів і які отримують аферезис ЛПНЩ як „крайній засіб”. Ні в одному з випадків G-BA не вважав додаткову перевагу порівняно із порівняльною терапією доведеною. Або дані дослідження були непридатними з його точки зору - або з них неможливо отримати додаткової вигоди. Відсутні також довгострокові дані про релевантні пацієнту кінцеві точки.

Суть питання в змішаній ціні

Звичайно, Санофі бачить це по-різному: для груп високого ризику, таких як пацієнти з генетичним дефектом, для яких допомагає лише аферез, тобто промивання крові, яке «вимиває» холестерин ЛПНЩ з організму, безумовно, є додаткова користь. Але зараз рішення G-BA прийнято - і процес триває. Це означає: Санофі та Національна асоціація статутних фондів медичного страхування повинні домовитись про суму економічного відшкодування. Якщо це буде обговорюватися як змішана ціна на основі резолюції G-BA, Санофі повинен був би визнати, що щорічні витрати на терапію з гіполіпідемічними ядрами (приблизно від 70 до 3100 євро) використовуються як основа для переговорів. Алірокумаб, навпаки, коштує близько 9000 євро.

Розпочато процедуру висновку щодо виключення законодавства

Але могло виявитись інакше. Оскільки G-BA зараз розпочала процедуру висновку щодо виключення алірокумабу з рецепта. Він уже зробив те саме для конкуруючого препарату еволокумаб. Якщо бажаної мети лікування зниження рівня холестерину ЛПНЩ можна досягти дешевше за допомогою інших гіполіпідемічних засобів, інгібітори PCSK9 не повинні мати жодних шансів. Через неефективність їх більше не можна виписувати.

Згідно із запропонованою резолюцією Г-БА, має бути виняток. Пацієнтам із гетерозиготною сімейною або несімейною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією з резистентними до лікування курсами, для яких дієта та гіполіпідемічні препарати не допомагають, а показання для проведення аферезу ЛПНЩ існують. Отже, алірокумаб повинен відшкодовуватись у суворих умовах та за умови, що препарат призначається кардіологами, нефрологами, діабетологами, ендокринологами або спеціалістами, які працюють в амбулаторіях з приводу порушень ліпідного обміну. Тому що: аферез ЛПНЩ насправді не є економічнішим за моноклональні антитіла. Щорічні витрати на терапію становлять від 23000 до 67000 євро, залежно від того, як часто пацієнт потребує промивання крові.

Якщо це виключення за рецептом вдасться, група пацієнтів буде невеликою, але Санофі, безсумнівно, може домовитись про суму відшкодування, прийнятну з точки зору компанії.