Гідрокортизон Зентива 19,6 мг5 мл розчин для ін’єкцій Короткий опис характеристик препарату -
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Безбарвна ампула (з розчином А) містить 1 мл 25 мг розчину гідрокортизону водню сукцинату.
Бурий флакон (розчин В) містить 4 мл розчинника.
Після розчинення з повною кількістю розчинника 5 мл розчину для ін’єкцій містить 26,19 мг гідрокортизону сукцинату натрію, отриманого ex temporae, еквівалентно гідрокортизону 19,6 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: відновлений розчин містить 2,46 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Розчин A: прозорий, безбарвний або кольоровий розчин у межах кольорового стандарту B9.
Розчин B: прозорий, безбарвний розчин.
Відновлений розчин шляхом змішування розчину A з розчином B: прозорий, безбарвний або кольоровий розчин у межах кольорового стандарту B9.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гідрокортизон гідроген сукцинат показаний при шоці, набряку гортані, гострій дихальній недостатності, астматичному нездужанні, токсичному набряку легенів, набряку Квінке, комі, гострому енцефаліті, гострому менінгіті, гострій недостатності надниркових залоз.
Цей препарат призначений для пацієнтів будь-якого віку; однак його слід застосовувати з обережністю дітям, підліткам та людям похилого віку.
Дози гідрокортизону та спосіб введення
Дорослі: рекомендовані дози при шоці складають 10 - 20 мг гідрокортизону гідросукцинату/кг, що еквівалентно 7,8 - 15,7 мг гідрокортизону/кг (500 мг - 1000 мг гідрокортизону гідрококцинату/доза, еквівалентно 392 - 784 мг гідрокортизону/доза), у повільних внутрішньовенних ін’єкціях, повторюваних за необхідності. Дози 100 - 200 мг гідрокортизону гідроген сукцинату (що еквівалентно 78,4 - 156,8 гідрокортизону) можуть бути достатніми для інших показань.
літні люди Гідрокортизон застосовується переважно в гострих короткочасних станах. Немає інформації, яка б свідчила про те, що зміна дози виправдовується віком. Однак лікування пацієнтів літнього віку слід планувати з урахуванням серйозних наслідків несприятливих кортикостероїдних реакцій у пацієнтів літнього віку та необхідний ретельний клінічний контроль (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки: При гострій недостатності надниркових залоз рекомендована доза становить 0,25-0,5 мг гідрокортизону гідроген сукцинату/кг/добу (еквівалентно 0,2 - 0,4 мг гідрокортизону/кг/добу), вводиться повільно внутрішньовенно, фракціонується з інтервалом 8 годин; для інших показань рекомендована доза становить 5 мг гідрокортизону гідроген сукцинату/кг (що еквівалентно 3,9 мг гідрокортизону/кг), повторювана за необхідності. Лікування у дітей та підлітків повинно плануватися з урахуванням серйозних наслідків побічних реакцій на кортикостероїди у дітей та необхідний ретельний клінічний контроль (див. Розділ 4.4).
Повільна внутрішньовенна ін’єкція (1-10 хвилин).
Взагалі лікування короткочасне; при необхідності пероральне введення продовжують.
Оскільки ефект настає через 2-6 годин, в деяких ситуаціях необхідно поєднувати інші швидкодіючі препарати - наприклад, адреналін при анафілактичному шоці.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Системні мікози, якщо не встановлено протиінфекційне лікування.
Введення живих або інактивованих вакцин протипоказано пацієнтам, які отримують імунодепресивні дози глюкокортикоїдів.
Абсолютних протипоказань до глюкокортикоїдів немає, коли їх вживання має життєво важливе значення.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Глюкокортикоїди є дуже ефективними препаратами, особливо терапевтично корисними, але з високим ризиком побічних ефектів, включаючи кортикостероїдну залежність. Призначати рецепти слід обережно, лікування здійснюється під наглядом лікаря, і, наскільки це можливо, слід уникати тривалого прийому високих доз.
Глюкокортикоїди, що вводяться тривалий час у великих дозах, пригнічують гіпоталамо-гіпофізарно-надниркову вісь, явищами ендогенного гіпокортицизму та залежністю від гормонального лікування.
Різке припинення прийому може призвести до загострення симптомів захворювання, яке лікується, навіть явищ надниркової недостатності. Щоб уникнути недостатності надниркових залоз, слід розрізнити ліки кортизону з розрізненням і припинити тривале лікування високими дозами. Щоб уникнути явищ ендогенного гіпокортицизму, переривання лікування кортизоном буде здійснюватися шляхом поступового зменшення доз. Пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, слід попередити про необхідність збільшення добової дози у стресових ситуаціях, наприклад, у разі хірургічного втручання, травми, інфекцій тощо.
Активна гастродуоденальна виразка є відносним протипоказанням до терапії кортикостероїдами; коли введення глюкокортикоїдів є необхідним, рекомендується поєднання з інгібіторами секреції шлункової кислоти та уникання тривалого лікування. У разі виразки в анамнезі введення глюкокортикоїдів вимагає великої обережності та ретельного медичного нагляду.
В результаті імунодепресивного ефекту глюкокортикоїди сприяють розвитку інфекцій - локалізовані бактеріальні інфекції можуть набути широкого поширення, туберкульоз може відновитись, місцеві мікози можуть стати системними, віруси (особливо герпес, оперізуючий лишай та вітряна віспа) можуть посилитися, деякі паразитози погіршуються. Еволюційні ознаки інфекції можна замаскувати. Якщо під час лікування кортизоном відбувається зараження, слід призначити специфічне протиінфекційне лікування.
Глюкокортикоїди можуть бути корисними в окремих випадках зараження (діючи шляхом збільшення здатності організму справлятися з кризою та/або протизапальної дії).
Глюкокортикоїди можуть отримати користь від важких інфекцій, що супроводжуються шоком, важких форм туберкульозу, гострого вірусного енцефаліту. Лікування кортизоном повинно проводитися під захистом відповідними протимікробними хіміопрепаратами.
Глюкокортикоїди сприяють розвитку остеопорозу. Жінки в менопаузі становлять особливу групу ризику. Для профілактики кортизонового остеопорозу рекомендується застосування найнижчих можливих доз, високобілкова дієта та специфічне лікування.
У дітей та підлітків глюкокортикоїди пригнічують дозрівання кісток і можуть затримувати ріст. Цей ефект можна мінімізувати, уникаючи тривалого лікування високими дозами.
Глюкокортикоїди можуть викликати центральне збудження, навіть психотичні явища.
Показання у пацієнтів із психотичним анамнезом виправдані лише у виняткових ситуаціях, враховуючи можливість декомпенсації психічного захворювання.
Системне лікування глюкокортикоїдами може спричинити хоріоретинопатію, що може призвести до порушень зору, включаючи втрату зору. Тривале застосування системної терапії глюкокортикоїдами, навіть у низьких дозах, може спричинити хоріоретинопатію.
Глюкокортикоїди мають гіперглікемічну дію. Застосування людям зі спадковим діабетом в анамнезі вимагає обережності. Явний діабет є відносним протипоказанням. Коли глюкокортикоїди необхідні, антидіабетичну терапію слід переглянути, щоб утримати глюкозу в крові.
Гідрокортизон слід застосовувати з обережністю у всіх ситуаціях, коли затримка гідросаліну може бути шкідливою: серцева недостатність, гіпертонія, епілепсія. Під час лікування рекомендується уникати надмірного вживання солі.
Високі дози та тривале лікування глюкокортикоїдами можуть спричинити гіпокаліємію.
Введення глюкокортикоїдів вимагає обережності у літніх людей, у хворих на виразковий коліт (ризик перфорації), недавні кишкові анастомози, ниркова недостатність, печінкова недостатність, міастенія.
Цей препарат містить активну речовину, яка може зробити допінг-тести позитивними.