Глава I Правовий режим для медичних виробів
Стаття L5211-1
Під медичним виробом розуміється будь-який прилад, пристрій, обладнання, матеріал, виріб, за винятком виробів людського походження, або будь-який інший виріб, що використовується окремо або в поєднанні, включаючи аксесуари та програмне забезпечення, необхідне для правильної роботи цього пристрою ., призначене виробником для використання у людей в медичних цілях, і бажана основна дія якого не досягається фармакологічними чи імунологічними методами або метаболізмом, але функція яких може сприяти таким засобам. Програмне забезпечення, призначене виробником для спеціального використання в діагностичних або терапевтичних цілях, також є медичним пристроєм.
Медичні вироби, призначені для імплантації повністю або частково в організм людини або розміщення їх у природному отворі, які залежать від їх належного функціонування від джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім того, яке генерується безпосередньо людське тіло або за допомогою сили тяжіння, називаються активними імплантованими медичними приладами.
Стаття L5211-2
Без шкоди для положень статті L. 5211-3, системи та компоненти, призначені для збирання, щоб становити медичний виріб, повинні відповідати технічним умовам сумісності, визначеним Французьким агентством з санітарної безпеки виробів медичного призначення.
Стаття L5211-3
Медичні вироби не можна імпортувати, розміщувати на ринку, вводити в експлуатацію чи використовувати, якщо вони не отримали попередній сертифікат, що підтверджує їх роботу, а також їх відповідність основним вимогам щодо безпеки та здоров’я пацієнтів, користувачів та третіх осіб.
Сертифікація відповідності встановлюється самим виробником або органами, призначеними Французьким агентством з охорони здоров’я.
Медичні вироби, що використовуються в біомедичних дослідженнях, звільняються від сертифікації відповідності для аспектів, які повинні бути предметом дослідження та підлягати пред'явленню, для безпеки та здоров'я пацієнтів, користувачів та третіх осіб, передбачених у Розділі I Книги II частини I цього Кодексу.
Стаття L5211-3-1
Стаття L5211-3-2
Стаття L5211-4
Коли категорії медичних виробів вводяться в експлуатацію на національній території, визначені відповідно до ступеня ризику для здоров’я людей, усі дані, що дозволяють ідентифікувати ці вироби, з копією маркування та інструкцією з інструкцій, повинні бути передані Французьке агентство з охорони здоров'я.
Щодо медичних виробів, у виробництві яких використовується продукт тваринного походження, у повідомленні, передбаченому першим пунктом, це зазначено, а також про види походження.
Стаття L5211-5
В інтересах охорони здоров’я накази Міністра, відповідального за охорону здоров’я, встановлюють, за необхідності, конкретні умови, що стосуються доставки приладів, зазначених у статті L. 5211-1.
Стаття L5211-5-1
Будь-який запит на реєстрацію медичного виробу для індивідуального користування у списку, передбаченому статтею L. 165-1 Кодексу соціального забезпечення, супроводжується сплатою податку, розмір якого встановлюється указом у межах від 4580 євро.
Його сума виплачується Haute Autorité de santé.
Цей податок справляється за методами, передбаченими для стягнення заборгованості з державних адміністративних установ держави.
Стаття L5211-5-2
Медичні вироби, як визначено у статті L. 5211-1, що розміщуються на французькому ринку, оподатковуються щорічним податком, що стягується Французьким агентством з охорони здоров’я товарів на свою користь, та податком комітетів, зазначених у статті L. 1123 -1. Її сплачують виробники або за продукцію, що імпортується за межі Європейського Союзу, їх агенти.
Ставка цього податку встановлена на рівні 0,25% річного обороту без податку. Податок не підлягає сплаті, якщо за попередній календарний рік продажі не досягли суми без податку 763 000 €. Частина цього податку, що дорівнює 2,1% від продукту, що збирається щороку, повертається після стягнення до комітетів, зазначених у статті L. 1123-1, відповідно до умов, визначених наказом Міністра, відповідального за охорону здоров'я.
Обов'язок декларування встановлюється за тих самих умов та тих самих покарань, що встановлені в першому та другому абзацах статті L. 5121-18, щодо ліків та продуктів, що отримують вигоду з дозволу на продаж.
До декларації додається сплата суми податку.
У разі відсутності сплати несплачена частина податку, можливо, супроводжуючись застосованими штрафами, збільшується на 10%.
Податок справляється за методами, передбаченими для стягнення боргів з державних адміністративних установ держави.
Умови застосування цієї статті встановлюються указом.
Стаття L5211-6
Умови застосування цього заголовку, а зокрема:
1 ° Умови, яким повинні відповідати організації, згадані в другому пункті статті L. 5211-3;
2 ° умови декларації, передбачені статтею L. 5211-3-1;
3 ° умови, за яких виготовлені на замовлення пристрої можуть бути звільнені від сертифікації відповідності, передбаченої статтею L. 5211-3;
4 ° Категорії пристроїв та процедури сертифікації, що застосовуються до них, а також, де це застосовно, період, протягом якого сертифікація діє;
5 ° Категорії медичних виробів та способи зв’язку, передбачені у статті L. 5211-4, а також дані, що передаються Французькому агентству з охорони здоров’я медичних виробів згідно із цією статтею;
6 ° Процедури для оцінки клінічних даних медичних виробів, зазначені у статті L. 5211-3-2.