Глава II Французький заклад крові та армійський центр переливання крові (статті
Французька установа крові - це державна установа держави, яка перебуває під наглядом міністра, відповідального за охорону здоров'я. Цей заклад забезпечує задоволення потреб у нестабільних продуктах крові, а трансфузійну діяльність пристосовує до медичних, наукових та технологічних розробок з дотриманням етичних принципів. Він організовує діяльність на всій національній території в рамках національного генерального плану переливання крові, діяльності з забору крові, біологічної кваліфікації донорства, підготовки, розподілу та доставки нестабільних препаратів крові. та їх контроль якості.
Зокрема, він відповідає за:
1 ° керувати державною службою переливання крові та її допоміжною діяльністю відповідно до умов безпеки, визначених цим кодексом;
2 ° сприяти донорству крові, умовам її належного використання та забезпечити суворе дотримання етичних принципів усім ланцюгом переливання крові;
3 ° Забезпечити якість продукції та практик, що входять до неї, і, зокрема, впровадити передові практики, зазначені у статті L. 1222-12, відповідно до законодавчих та нормативних положень, що стосуються діяльності з переливання крові;
4 ° Як частина мережі гемонагляду забезпечити передачу даних, що стосуються безпеки здоров'я препаратів крові, до Національного агентства з безпеки ліків та виробів медичного призначення та епідеміологічних даних до Національного агентства з питань охорони здоров'я;
5 ° Розробити, оновити та впровадити національний генеральний план переливання крові;
6 ° Спільно з науково-дослідними та оціночними органами заохочувати, проводити або брати участь у дослідженнях у галузях, що стосуються переливання крові, пов'язаних з цим заходів або заходів, що проводяться на допоміжній основі, та сприяти поширенню науково-технічних знань у цих галузях;
7 ° Вести національну картотеку донорів та реципієнтів рідкісних груп та банк рідкісних кров, а також координувати діяльність лабораторій, пов’язаних з цією діяльністю;
8 ° Брати участь в організації та наданні допомоги у разі національної чи міжнародної катастрофи, що вимагає звернення до засобів переливання крові, в рамках законів та нормативних актів, що застосовуються до цих подій;
9 ° Брати участь у європейському та міжнародному науково-технічному співробітництві Франції.
Французька організація крові складає щорічний звіт про діяльність, який подається уряду. Цей звіт оприлюднюється.
Стаття L1222-1-1
I.- Відповідно до положень статті L. 5124-14, Французька установа крові має на меті розвивати будь-яку діяльність, пов’язану з переливанням крові, консультування та моніторинг актів переливання крові. Як такий, він може отримати дозвіл на виробництво, імпорт та використання лікарських засобів, отриманих з крові, визначених у b з 18 ° статті L. 5121-1.
Ці заходи проводяться під відповідальність відповідального фармацевта, який бере участь у загальному керівництві закладу, і здійснюється відповідно до положень цієї глави.
Для здійснення цієї діяльності Французька установа крові підпорядковується статтям L. 5124-2, за винятком першого абзацу, L. 5124-3, L. 5124-4, за винятком останнього пункту, L . 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 і L. 5124-18.
II.-Французька установа крові може, крім того, на допоміжних засадах отримати дозвіл на здійснення інших видів медичної діяльності, зокрема діяльності, передбаченої статтями L. 1243-2 та L. 5124-9-1, а також догляду та медичного обслуговування. діяльність біологічної лабораторії відповідно до правил, що застосовуються до цієї діяльності.
III.-Незважаючи на статтю L. 6222-5, Французьке відділення крові, яке, як частина діяльності лабораторії медичної біології, передбаченої цією статтею, виконує імуногематологічні обстеження "реципієнтів" та складні імуногематологічні обстеження, може мати лабораторії, що складаються з декількох місць, розташованих у більш порівняно з трьома зонами, зазначеними в b 2 ° статті L. 1434-9, у географічних сферах діяльності, визначених у відповідності до національного генерального плану, зазначеного у статті L. 1222-11.
Другий абзац I статті L. 6211-19 не застосовується до передачі біологічних зразків, зроблених медичними лабораторіями біології медичних закладів, до Французького закладу крові для імуноаналізів. - гематологія, згадана в попередньому пункті.
Французька установа крові має право отримувати, зберігати, розподіляти та вводити лікарські засоби, необхідні для здійснення його діяльності, пов’язаної з переливанням крові, та, де це можливо, для здійснення медичної діяльності.