ЧИСТЕ випробування мудрості - серцево-судинні захворювання, холестерин і статини - велика брехня

Офіційна назва:

Ефективність та безпека застосування бемпедоєвої кислоти до максимально переносимих статинів у пацієнтів з гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком: Ясне дослідження мудрості

чисте

Дата публікації:

Тривалість:

Спонсор:

Конфлікт інтересів:

Як завжди, багато цікавих посилань з усіма лабораторіями, що виробляють статини, тощо:

  • AC Goldberg: Гранти/Підтримка досліджень: Amgen, Amarin, Pfizer, Regeneron, Sanofi, IONIS; Гонорарія: Національна ліпідна асоціація, Esperion, Novartis, AKCEA, Regeneron/Sanofi, 23andMe, Merck
  • LA Leiter: Гранти/Підтримка досліджень; Кабінет спікерів; та/або Гонорарія: Amgen, AstraZeneca, Esperion, HLS, Kowa, The Medicines Co, Sanofi/Regeneron
  • ESG Stroes: Гранти/Підтримка досліджень: Amgen, Sanofi, Resverlogix та Athera; Консультант: Amgen, Sanofi, Esperion, Novartis та Ionis Pharmaceuticals
  • SJ Baum: консультант, спікер та/або науково-консультативна рада: Akcea, Amgen, Aralez, Boehringer Ingelheim Pharmaceutical, Cleveland Heart Labs, GLG Group, Guidepoint Global, Novo Nordisk, Regeneron, Sanofi
  • JC Hanselman, LT Bloedon, X Zhao: Працевлаштування: Esperion
  • B Duell: Інституційні гранти або Гонорарія: Akcea, Astra Zeneca, Daichii-Sankyo, Esperion, Regeneron, Regenxbio, Retrophin

Учасники:

Для оцінки довготривалої ефективності та безпеки бемпедоєвої кислоти у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком, які отримують статини, максимально переносимі ± інша гіполіпідемія.

Втручання:

  • Максимально переносима доза статину + Бемпедової кислоти 180 мг
  • Максимально переносима доза статину + Placébo

Примітка: Отже, всі пацієнти отримували лікування статинами у максимально переносимій дозі, деякі з яких отримували езетиміб та фібрати та крім них (бідні ...) .

Джерела:

Деякі думки щодо цього клінічного дослідження:

Проведення дослідження:

Пацієнти рандомізували 2: 1 (522 у групі з бемпедоєвою кислотою та 257 у групі плацебо) на лікування 180 мг бенпедоєвої кислоти або плацебо один раз на день протягом 52 тижнів, на додаток до статину, що переносився до максимуму ± іншого ліпідного зниження рівня лікування. Отже, всі пацієнти у дослідженні перебували на супутній терапії статинами у максимально переносимій дозі (низька доза: 15,0%, середня доза: 32,0% та висока доза: 53%). Найбільш точно езетиміб або фібрати.

Щодо конфлікту інтересів:

Як завжди, всім цим прекрасним людям платять усі виробники статинів та інших продуктів, що знижують рівень холестерину (див. Розділ "Конфлікти інтересів" вище), але решта також є повчальною:

Фінансування/підтримка: Дане дослідження фінансувалось Esperion Therapeutics Inc. Medical Writing/Редакція> Підтримка підготовки цієї статті також була надана JB Ashtin компанією Esperion Therapeutics Inc. Роль фінансувача/спонсора: EsperionTherapeutics Inc брав участь у розробці дослідження у співпраці з експертом та при проведенні дослідження. Збір, управління та аналіз даних здійснювався від імені спонсора компанією IQVIA. Esperion Therapeutics Inc брала участь в аналізі та інтерпретації даних; підготовка, перегляд та затвердження рукопису; та рішення про подання рукопису для публікації, але не мав вето на публікацію або контроль над рішенням, який журнал подавати. "

Отже, ми маємо дослідження, яке фінансується Esperion Therapeutics Inc, під наглядом Esperion Therapeutics Inc і в якому всі процеси від збору даних до остаточного складання проводились Esperion Therapeutics Inc без подальшого зовнішнього контролю. Питання незалежності ми побачили краще !

В іншому випадку подвійне сліпе дослідження, в якому ми регулярно перевіряємо значне падіння холестерину, нібито ніхто не знає, до якої групи він належить, змушує мене справді спантеличити ...

Відбір учасників:

Ефективність Бемпдоєвої кислоти, перевірена в цьому дослідженні:

Все добре: -15% додаткового зниження рівня холестерину ЛПНЩ у гілці Бемпедової кислоти, що, звичайно, Есперйон вітає з собою !

В іншому, метою цього дослідження було перевірити лише ефективність Бемдоєвої кислоти на зниження рівня холестерину ЛПНЩ, ніде не згадується про будь-яке зменшення серцево-судинних захворювань.

Побічні ефекти:

Що стосується побічних ефектів, спостерігається більш ніж послідовне збільшення (в середньому на 40% ...) кількості таких: назофарингіт, інфекція сечовивідних шляхів, гіперурикемія, інфекція верхніх дихальних шляхів, артралгія, діарея, стенокардія, остеоартроз, м’язові спазми кінцівки, сечова кислота в крові збільшена, подагра, креатинін крові підвищений, швидкість клубочкової фільтрації знижена, нейрокогнітивні розлади.

Особливо згадуючи вражаюче підвищення рівня сечової кислоти в крові (86% або 2,7% та 0,4% для бемпедоєвої кислоти та плацебо відповідно), а також її наслідки: подагра (64%, або 2,1% та 0,8%), інфекції сечовивідних шляхів (62 % або 5% та 2%).

Що, здається, нікого не хвилює !

На закінчення:

Зниження рівня холестерину, незначне посилення впливу на багатокритеріальний набір та збільшення побічних ефектів у руйнуванні. Ми далекі від чудо-продукту, який рекламує Esparion ...

Це, на жаль, підтверджується наступним дослідженням (Ясна гармонія), яке також взагалі не здійснилося, а навпаки !