ГЛІБЕНКЛАМІД LPH 3,5 мг 1,75 мг, таблетки - листівка ліків - CSID Що відбувається Лікар

таблетки

Склад

Одна таблетка містить 3,5 мг глібенкламіду та допоміжні речовини: лактози моногідрат, кроскармелозу натрію, колоїдний діоксид кремнію, пігмент Blend Red PB-25093 *), магнію стеарат.

Одна таблетка містить 1,75 мг глібенкламіду та допоміжні речовини: лактози моногідрат, кроскармелозу натрію, колоїдний діоксид кремнію, пігмент Blend Red PB-25093 *), магнію стеарат.

*) Містить алюмінієвий лак Ponceau 4R (E 124): 60,00%;

Фармакотерапевтична група: пероральні антидіабетики, сульфаніламіди, похідні сечовини

Терапевтичні показання/протипоказання

Терапевтичні показання

Інсулінонезалежний цукровий діабет II типу, коли глікемія недостатньо контролюється дієтою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до глібенкламіду, інших сульфонілсечовин або сульфаніламідів або будь-якої допоміжної речовини продукту.

Інсулінозалежний діабет, зокрема юнацький діабет, кислотно-діабетичний діабет, діабетична прекома.

Тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Гіпоглікемія може виникнути при застосуванні гіпоглікемічних сульфонамідів, які можуть бути важкими та тривалими, що вимагає госпіталізації протягом декількох днів. Потрібен відбір пацієнтів з чіткою інформацією, щоб уникнути гіпоглікемії.

Гіпоглікемію може бути важко розпізнати у літніх людей або у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори.

Цей препарат не слід призначати пацієнтам, які не можуть дотримуватися суворого режиму прийому їжі (особливо сніданку). Важливо регулярно вживати вуглеводи, інакше через незбалансовану вуглеводну дієту або пізні прийоми їжі ризик гіпоглікемії зростає.

Гіпоглікемія частіше виникає після періоду гіпокалорійного режиму, після інтенсивних або тривалих навантажень, після прийому алкоголю або в поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами.

Печінкова або ниркова недостатність може змінити розподіл глібенкламіду; порушення функції печінки може призвести до зниження здатності до неоглікогенезу, що збільшує ризик гіпоглікемії.

Зміна балансу цукру в крові у пацієнта, який отримує протидіабетичне лікування, може бути наслідком лихоманки, травми, інфекції або хірургічного втручання. У цьому випадку може знадобитися припинити лікування та ввести інсулін.

Ефективність оральних гіпоглікемій (включаючи глібенкламід) у зниженні рівня глюкози в крові до бажаного рівня знижується у деяких пацієнтів після тривалого прийому; це явище може бути спричинене погіршенням діабету або зменшенням реакції на лікування. Цей процес відомий як вторинна несправність, і його слід диференціювати від первинної. У цій ситуації необхідно скорегувати дозу і змінити дієту.

Рекомендується періодичний моніторинг рівня глюкози та глікозурії в крові, і визначення глікозильованого гемоглобіну може бути корисним.

взаємодії

міконазол: посилений гіпоглікемічний ефект з можливим ризиком розвитку гіпоглікемічних реакцій, включаючи кому;

фенілбутазон: посилення гіпоглікемічного ефекту за рахунок витіснення з білків плазми та/або зменшення кліренсу сульфаміду;

етиловий спирт: підвищення ризику гіпоглікемічних реакцій шляхом пригнічення компенсаторних реакцій;

Асоціації, що вимагають обережності:

бета-блокатори: всі бета-адреноблокатори маскують деякі симптоми гіпоглікемії; деякі неселективні бета-адреноблокатори збільшують частоту та тяжкість гіпоглікемії;

флуконазол: збільшує період напіввиведення сульфамідів з підвищеним ризиком гіпоглікемічних реакцій;

інгібітори конверсійних ферментів: посилення гіпоглікемічного ефекту;

антибактеріальні сульфаміди, фторхінолони, пероральні антикоагулянти, МАО, хлорамфенікол, клофібрат, фенофібрат, пентоксифілін та дизопірамід: повідомлялося про гіпоглікемічні реакції.

даназол має діабетичну дію; якщо уникнути поєднання не вдається, потрібні корекція дози та ретельний контроль.

Асоціації, що вимагають обережності:

високі дози хлорпромазину, глюкокортикоїдів, високих доз прогестинів, ритодрину, сальбутамолу та тербуталіну внутрішньовенно: підвищений ризик гіперглікемії.

глібенкламід зменшує діуретичну дію десмопресину.

Особливі попередження

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю фармакокінетика та/або фармакодинаміка глібенкламіду може бути змінена. Печінкова або ниркова недостатність може змінити розподіл глібенкламіду; порушення функції печінки може призвести до зниження здатності до неоглікогенезу, що збільшує ризик гіпоглікемії.

Пацієнти літнього, недоїдаючого або порушеного функціонування, а також пацієнти з недостатністю надниркових залоз або гіпофіза більш сприйнятливі до гіпоглікемічної дії антидіабетиків.

Продукт призначений для дорослих.

Вагітність та годування груддю

Терапевтично неконтрольований діабет збільшує ризик вроджених вад розвитку та перинатальної смертності. Під час періоду зачаття необхідно якомога більше контролювати рівень глюкози в крові пацієнта.

Показано, що високі дози гіпоглікемічних сульфамідів є тератогенними для лабораторних тварин. Досі недостатньо клінічних даних для оцінки мальформативного та фетотоксичного ризику глібенкламіду, введеного під час вагітності.

На закінчення, балансування діабету дозволяє нормальний перебіг вагітності. Для цього необхідно вводити інсулін незалежно від типу діабету. У разі постійного цукрового діабету необхідно замінити пероральне лікування інсуліном відразу після настання вагітності; попереднє введення глібенкламіду не вимагає переривання вагітності, але вимагає ретельного та цілеспрямованого пренатального нагляду.

У період новонародженості рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

За відсутності даних про екскрецію глібенкламіду у грудне молоко та з урахуванням ризику гіпоглікемії у немовлят, годування груддю протипоказане під час лікування.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

Пацієнтів слід попередити про симптоми гіпоглікемії, які можуть негативно вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Дозування та спосіб введення

Товар зарезервований для дорослих.

Як і у всіх гіпоглікемічних засобів, дозу коригують індивідуально.

У разі тимчасового дисбалансу метаболізму, у пацієнтів, у яких клінічний стан, як правило, добре контролюється дієтою, введення препарату протягом короткого періоду може бути достатнім.

  • рекомендована початкова доза становить ½ - 1 таблетка Глібенкламіду LPH 1,75 мг або tablet Глібенкламіду LPH 3,5 мг таблетки (0,875 мг - 1,75 мг Глібенкламіду) на день перед сніданком;
  • потім дозу збільшують поступово за допомогою таблетки li Глібенкламіду LPH 1,75 мг або за допомогою таблетки ben Глібенкламіду LPH 3,5 мг залежно від глікемічної реакції, розподіляючи дозу перед 2-3 основними прийомами їжі. Дозу збільшуватимуть кожні кілька днів;

- Щоденні дози до 3,5 мг глібенкламіду (2 таблетки глібенкламіду LPH 1,75 мг або 1 таблетка глібенкламіду LPH 3,5 мг) можна приймати один раз на ранок, снідаючи з невеликою кількістю рідини. Вищі дози будуть розділені на два прийоми, вранці та ввечері, введені перед їжею.

  • підтримуюче лікування: максимальна рекомендована добова доза становить 15 мг глібенкламіду, розділеного на 2-3 прийоми, перед основним прийомом їжі.

  • люди старше 65 років: починати з дози 1,75 мг глібенкламіду на добу. Цю дозу можна поступово збільшувати до задовільного балансу глюкози в крові, мінімум 7 днів між підвищенням дози та контролем рівня глюкози;
  • інші пацієнти групи ризику: при недоїданні або помітно зміненому загальному стані, у пацієнтів з нерегулярним споживанням калорій, при наявності ниркової або печінкової недостатності, починати з мінімально можливої ​​дози, і інтервал росту буде суворо дотримуватися уникає гіпоглікемії;
  • у пацієнтів, які отримують інші пероральні гіпоглікемічні засоби: як і інші гіпоглікемічні сульфонаміди, цей препарат може замінити інше протидіабетичне лікування без необхідності перерви. Замінюючи більш тривалий період напіввиведення гіпоглікемічного сульфаміду цим препаратом, пацієнтів слід ретельно контролювати (протягом декількох тижнів), щоб уникнути реакцій гіпоглікемії.

Якщо дозу пропущено, її можна вводити протягом 1-2 годин після того, як її слід вводити, не збільшуючи наступну дозу.

Якщо пропустити ранкову дозу, її дадуть в обід.

Побічні ефекти/Передозування

Побічні ефекти

Під час лікування глібенкламідом повідомлялося про такі побічні ефекти:

  • гіпоглікемія;
  • висип: свербіж, кропив'янка, макулопапульозний висип. Повідомлялося про кілька випадків фотосенсибілізації та, виключно, алергічного васкуліту;
  • шлунково-кишкові розлади: нудота, діарея, збентеження в епігастрії;
  • порушення функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, ризик цитолітичного або холестатичного гепатиту, що вимагає припинення лікування;
  • гематологічні пошкодження (оборотні при припиненні лікування): лейкопенія, тромбоцитопенія; рідко - агранулоцитоз, гемолітична анемія, аплазія спинного мозку та панцитопенія;
  • порфірія;
  • гіпонатріємія (поодинокі випадки);
  • модифікація лабораторних досліджень: періодичне та легке та середнє збільшення рівня урикемії та креатиніну;
  • реакції типу дисульфіраму.

Передозування сульфамідів може спричинити гіпоглікемію.

Помірні симптоми гіпоглікемії (без втрати свідомості та неврологічних ознак) слід коригувати прийомом вуглеводів, корекцією дози та/або модифікацією дієти. Лікар повинен уважно стежити за пацієнтом, поки не зникне будь-яка небезпека.

Можливі важкі гіпоглікемічні реакції з комою, судомами або іншими важкими неврологічними розладами; вони становлять невідкладну медичну допомогу, що вимагає екстреного лікування в лікарні.

Якщо діагностується або підозрюється гіпоглікемічна кома, швидко внутрішньовенно вводять концентровану глюкозу (50%). Далі влийте 10% розчин глюкози, щоб підтримувати рівень глюкози в крові вище 100 мг/дл.

Слід уважно спостерігати за пацієнтом принаймні 48 годин, після чого лікар вирішить, чи потрібен додатковий нагляд.

Не слід застосовувати глюкагон, оскільки гіпоглікемія може виникнути через вторинну гіперсекрецію інсуліну.

Плазмовий кліренс глібенкламіду може бути знижений у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Діаліз не корисний, оскільки глібенкламід сильно зв’язується з білками плазми.

Інша інформація

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей.

Коробка з 6 блістерів Al/PVC по 20 таблеток.

Коробка з 3 блістерів Al/PVC по 20 таблеток.

Коробка з 100 блістерів Al/PVC по 20 таблеток.

Коробка з 6 блістерів Al/PVC по 20 таблеток.

Коробка з 3 блістерів Al/PVC по 20 таблеток.

Коробка з 100 блістерів Al/PVC по 20 таблеток.

SC Labormed Pharma S.A., Бухарест, Румунія

Власник дозволу на продаж

Splaiul Independenţei 319, сектор 6, Бухарест, Румунія

Дата останньої перевірки проспекту