Глюкор 50 мг, таблетка, коробка по 90
Глюкор - це лікарський засіб у формі таблеток (90) на основі акарбози (50 мг).
Дозвіл на продаж 22.06.1994 від BAYER HEALTHCARE SAS за ціною 10,26 євро.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
травний тракт і обмін речовин
ліки від діабету
системні протидіабетичні засоби, за винятком інсулінів
інгібітори альфа-глюкозидази
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Лікування інсулінонезалежного діабету, крім дієти, в монотерапії як у комбінації інші протидіабетичні методи лікування.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
- Травна система: через можливі побічні ефекти травлення ГЛЮКОР не слід призначати у наступних випадках:
o хронічні захворювання, пов’язані з порушеннями травлення та всмоктування,
o запальні захворювання кишечника,
o виразки товстої кишки,
o велика грижа кишечника,
o часткова кишкова непрохідність або схильність до кишкової непрохідності.
Тяжка ниркова недостатність: за відсутності даних у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, акарбозу не слід застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну. Серйозна печінкова недостатність (наприклад, цироз печінки).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза - одна таблетка по 50 мг 3 рази на день.
Залежно від ефекту, який спостерігається на глікемічні параметри, дозування можна збільшити до 100 мг 3 рази на день (використовуйте ГЛЮКОР 100 мг, забита таблетка).
У рідкісних випадках дозу можна збільшити до 200 мг 3 рази на день.
Таблетки GLUCOR слід ковтати з невеликою кількістю води на початку їжі або розжовувати при перших укусах.
Біла до злегка жовта, округла, опукла таблетка діаметром 7 мм і радіусом кривизни 10 мм, одна сторона з позначками «G» і «50», одна сторона з хрестом Баєра.
Попередження та застереження щодо використання
Акарбоза зменшує гіперглікемію, але сама по собі не викликає гіпоглікемії.
- У поєднанні з іншим пероральним протидіабетичним засобом (наприклад, сульфонілсечовинами, метформіном) або інсуліном зниження рівня цукру в крові може вимагати зменшення дозування супутніх препаратів.
Оскільки акарбоза затримує травлення та всмоктування сахарози, у разі гіпоглікемії рекомендується вводити глюкозу для швидкого підвищення рівня глюкози в крові (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
- Через посилене бродіння вуглеводів у товстій кишці під час лікування GLUCOR можуть виникнути проблеми з травленням (див. Розділ Побічні ефекти). З часом вони можуть вдосконалюватися; поступове розподіл дози до бажаної дози дозволяє запобігти або зменшити цю симптоматику.
- Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту під час лікування GLUCOR. Механізм невідомий, але GLUCOR може сприяти багатофакторній патофізіології ураження печінки. У разі підвищення рівня трансаміназ може бути показано зменшення дозування або навіть припинення лікування, зокрема, якщо це підвищення зберігається.
Слід розглянути можливість моніторингу печінкових ферментів протягом перших 6-12 місяців лікування, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. Розділ Побічні ефекти).
- Якщо є підозра на суб-оклюзію або оклюзію, лікування слід негайно припинити (див. Розділ Побічні ефекти).
Ефективність та безпека GLUCOR не встановлені у дітей віком до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Ризик діабету
Діабет (гестаційний або постійний), коли він не збалансований, є причиною збільшення вроджених вад розвитку та перинатальної смертності. У періконцептивний період необхідно досягти максимально збалансованого діабету, щоб зменшити ризик розвитку вад розвитку.
Ризик, пов’язаний з акарбозою
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
В даний час в клініці немає достатньо релевантних даних про можливий мальформативний або фетотоксичний ефект акарбози при її введенні під час вагітності.
Для себе
Перебалансування діабету допомагає нормалізувати перебіг вагітності у цієї категорії пацієнтів.
Він вимагає інсуліну імперативно, незалежно від типу діабету, I або II, гестаційного або постійного.
В останньому випадку рекомендується припинити лікування ГЛЮКОРОМ та приймати інсулін, як тільки передбачається вагітність, або у випадку випадкового виявлення вагітності, підданої дії цього препарату: у цьому випадку це не є систематичний аргумент для поради щодо переривання вагітності, але призводить до обережності та орієнтації на пренатальний моніторинг.
Рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові новонароджених.
Після введення радіоактивно міченої акарбози у годуючих щурів у молоці було виявлено невелику кількість. На сьогоднішній день подібних даних у людей немає.
Однак не можна виключати ризик впливу GLUCOR на дитину, яка годується груддю, цей препарат не рекомендується застосовувати у разі годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Під час лікування GLUCOR сахароза (тростинний цукор), а також продукти, що містять сахарозу, можуть іноді викликати дискомфорт у кишечнику або навіть діарею через посиленого бродіння вуглеводів у товстій кишці.
GLUCOR зменшує гіперглікемію, але сам по собі не викликає гіпоглікемію.
Якщо ГЛЮКОР поєднувати з сульфонілсечовиною, метформіном або інсуліном, рівень цукру в крові може впасти і призвести до гіпоглікемії; може знадобитися коригування дози супутніх препаратів.
Повідомлялося про поодинокі випадки гіпоглікемічного шоку.
У разі сильної гіпоглікемії біотрансформація сахарози у фруктозу та глюкозу відбувається повільніше під час лікування, замість сахарози слід використовувати глюкозу для швидкого поліпшення рівня глюкози в крові.
У деяких випадках GLUCOR може впливати на біодоступність дигоксину, що вимагає корекції дози.
Слід уникати одночасного прийому колестираміну, кишкових абсорбентів або лікарських засобів, що містять травні ферменти (можлива модифікація активності GLUCOR).
Одночасне застосування GLUCOR та перорального неоміцину може призвести до подальшого зниження рівня цукру в крові після їжі, а також до збільшення частоти та тяжкості шлунково-кишкових побічних ефектів. Якщо симптоми важкі, можна розглянути тимчасове зменшення дози GLUCOR.
Побічні ефекти
Побічні реакції, описані в плацебо-контрольованих дослідженнях, що оцінюють вплив акарбози, представлені нижче за категорією частоти CIOMS III (акарбоза N = 8595; плацебо N = 7278; статус станом на 10 лютого 2006 р.).
У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,
Порушення імунної системи
Гіперчутливість та гіперчутливість до ліків (висип, еритема, екзантема, кропив'янка)
Біль у шлунково-кишковому тракті та животі
Кістозний кишковий пневматоз
Підвищення ферментів печінки
Потенційно серйозний гепатит
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Генералізований гострий екзантемозний пустульоз
Найбільш відповідний термін MedDRA використовується для опису певного типу реакції, а також її синонімів та пов'язаних з ними станів.
Повідомлялося про порушення функції печінки, порушення функції печінки та пошкодження печінки у постмаркетинговий період.
Також повідомлялось про поодинокі випадки фульмінантного гепатиту із летальним наслідком, особливо в Японії.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту залежать від дозування та дієти. Ці ефекти зазвичай зменшуються під час лікування. Вони також зменшуються при дотриманні призначеної гіпоглюцидної дієти. Якщо симптоми не зникають, дозу слід тимчасово або назавжди зменшити.
У пацієнтів, які отримували GLUCOR у рекомендованій добовій дозі від 150 до 300 мг, рідко спостерігались клінічно значущі порушення функції печінки (значення печінкового тесту, що перевищують норму в 3 рази). Аномальні значення можуть бути тимчасовими під час лікування GLUCOR. (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .
Передозування
Передозування GLUCOR, пов’язане з прийомом напоїв та/або продуктів, що містять вуглеводи (полісахариди, олігосахариди або дисахариди), може призвести до метеоризму, метеоризму та діареї. Лікуйте симптоматично розлади травлення (діарею). Однак у випадку передозування без їжі не очікується надмірних кишкових симптомів. Уникайте поглинання напоїв та/або продуктів, що містять вуглеводи (полі-оліго-дисахариди) протягом 4-6 годин після передозування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає даних про вплив лікування GLUCOR на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: ІНГІБІТОРИ АЛФА-ГЛЮКОЗИДАЗИ, код АТС: A10BF01.
Акарбоза - псевдотетрасахарид, мікробного походження. На щітковій межі кишечника акарбоза діє шляхом конкурентного інгібування альфа-глюкозидаз. Таким чином, це зменшує деградацію вуглеводів (ді-оліго- та полісахаридів) до абсорбуються моносахаридів. Таким чином, акарбоза зменшує гіперглікемію після їжі, не викликаючи гіперінсулінемії або зміни ваги.
У багатоцентровому, рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні оцінювали ефекти акарбози у 1429 осіб, які перебувають у групі ризику * розвитку діабету типу 2. Після спостереження, що тривало в середньому 3,3 року, 32% пацієнтів з групи акарбоз розвинувся діабет проти 42% у групі плацебо (статистично значуща різниця).
Однак через три місяці після припинення лікування частота діабету була подібною у двох групах лікування.
Тривала клінічна користь цих результатів невідома.
* Пацієнти віком від 40 до 70 років з ІМТ від 25 до 40 кг/м 2 з глікемією в плазмі крові через 2 години після перорального навантаження глюкозою від 7,8 до 11,1 ммоль/л та глюкози в крові натще від 5,6 до 7,7 ммоль/л, пов'язані з одним або кількома з таких факторів ризику: сімейний діабет в анамнезі, гестаційний діабет в анамнезі, дисліпідемія, артеріальна гіпертензія.
Після перорального прийому акарбоза розщеплюється в просвіті кишечника бактеріальними ферментами та ферментами зі слизової оболонки травлення. Акарбоза та її фармакологічно активний метаболіт погано всмоктуються із слизової оболонки травлення.
Їх абсолютна біодоступність становить близько 1%.
Акарбоза погано зв’язується з білками плазми (приблизно 15%). Період напіввиведення його всередину становить 6 - 8 годин. Неактивні метаболіти, що утворюються на рівні кишечника, всмоктуються та виводяться із сечею у пропорції 35% від введеної дози. У фекаліях виявлено 51% введеної дози.
Враховуючи дуже низьку травну абсорбцію та кишковий метаболізм, фармакокінетика акарбози не змінюється у людей похилого віку, з помірною нирковою недостатністю або з печінковою недостатністю.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, в оригінальній упаковці, для захисту від вологи.
90 таблеток у блістерній упаковці (PP/алюміній).