Головний файл лікарських засобів типу III (DMF) Ваш партнер B2B f; r Фармацевтична упаковка APG Pharma
Головний файл лікарських засобів (DMF) - це документ, поданий в Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), який містить детальну та конфіденційну інформацію про виготовлення, упаковку та зберігання одного або декількох виробничих приміщень, процедур та процедур для лікарських засобів людини. Може містити терміни/статті. Однак відповідні закони або правила FDA не вимагають подання DMF. Власник DMF може визначити, чи подавати основний файл препарату до FDA. Інформація, що міститься у DMF, може бути використана для підтримки Нової лікарської заявки (IND), Нової заявки на наркотики (NDA), Нової заявки на скорочення наркотиків (ANDA), іншої DMF, програми експорту, змін або доповнень до цих документів бути використаним.
DMF НЕ є заміною IND, NDA, ANDA або заявки на експорт. DMF затверджено або відхилено. Оцінка технічного вмісту DMF відбувається виключно в контексті обробки заявки IND, NDA, ANDA або експорту.
Основною метою DMF є захист конфіденційності інформації, на якій базуються права інтелектуальної власності (наприклад, що стосується виробничого процесу) на благо власника DMF. Крім того, експерти, які працюють у FDA, можуть використовувати DMF для оцінки інформації, яка була подана на підтримку заяви одним або кількома заявниками. Загалом DMF включають інформацію про хімію, виготовлення та контроль лікарського компонента (абревіатура: CMC = Chemistry, Manufacturing & Controls), наприклад B. щодо активних інгредієнтів та допоміжних речовин, а також пакувального матеріалу. Він також може містити інформацію про лікарські засоби, на які не поширюються відповідні норми.
Основні файли лікарських засобів названі в 21 CFR 314.420 (CRF: Кодекс федеральних правил (США)). DMF зазвичай створюються з метою дати можливість стороні, яка не є власником DMF, посилатися на інформацію, що міститься в DMF, без необхідності повідомляти цю інформацію третій стороні. Якщо заявник хоче посилатися на власну інформацію, він повинен посилатися безпосередньо на інформацію, що міститься в його власних IND, NDA та ANDA, і, отже, більше не потрібно створювати новий DMF.
Нижче наведено огляд різних типів DMF:
- Тип I: Виробнича площадка, виробничі потужності/споруди, експлуатаційні процедури та персонал (більше не діє)
- Тип II: лікарська речовина, діюча речовина, допоміжні та інші речовини, що використовуються у виробництві препарату
- Тип III: пакувальний матеріал
- Тип IV: допоміжні речовини, барвники, ароматизатори, ароматизатори або інші речовини, що використовуються у виробництві препарату
- Тип V: Довідковий матеріал, затверджений FDA
ДМФ типу III
- 1. Місце упаковки інформації
- 1.1 Мета
- 1.2 Оцінка
- 1.3 Місце розташування: DMF
- 1.4 Місце: заявка
- 1.5 Зміст DMF типу III
- 2. Інформація, яку слід надати
- 3. Авторизації
- 4. Зобов'язання власника DMF типу III
- 5. Посібник із DMF типу III
1. Місце упаковки інформації
- Заява повинна містити та описувати систему блокування власника.
- Інформація про компоненти упаковки та використаний матеріал може бути перелічена в заявці або у ДМФ типу III.
1.1 Мета
- Мета DMF типу III надати детальну конфіденційну інформацію про пакувальний матеріал, за допомогою якого слід підтримувати заявку (IND, NDA, ANDA, BLA); це дозволено згідно з 21 CFR 314.420.
- Цей документ не замінює запит.
1.2 Оцінка
- Оцінка типу DMF типу III: вимагає дозволу (LoA = лист-дозвіл)
- Інформація використовується для оцінки щодо схвалення заявки, іншого DMF, доповнення або зміни до цього.
- DMF може містити інформацію про один або більше компонентів упаковки в цілому.
- Якщо DMF недостатній, це повідомляється лише власнику DMF *
- Заявник отримує це повідомлення *
1.3 Місце розташування: DMF
- Спеціальна упаковка
- Упаковка під тиском
- Упаковка з більшою кількістю
- покриття
- Підкладка/вкладиш
- Внутрішні ущільнення
- Смоли/еластомери
- Запірні системи із заслінками
1.4 Місце: заявка
Повна система упаковки та блокування
1.5 Зміст DMF типу III *
- Опис використання за призначенням
- Інгредієнти/склад
- Стандарти приймання
- Технічні характеристики кінцевого продукту або компонента, що розміщуються на ринку
- Назва та адреса постачальника та/або виробника
- Інформація на користь прийняття
- Токсикологічні дані, якщо застосовуються
* Керівництво CDER для основного досьє про наркотики, вересень 1989 р
2. Інформація, яку слід надати
Інформація про: систему закриття упаковки (директива для сектору "Системи закриття контейнерів для упаковки лікарських засобів та біопрепаратів людини", травень 1999 р.)
Інформація, яка повинна бути включена до первинної заявки на лікарський засіб
опис
Повний загальний опис замкової системи власника плюс:
Для кожного пакувального компонента:
- Назва, код товару, виробник, фізичний опис
- Використаний матеріал (для кожного матеріалу: назва, виробник, код товару)
- Опис додаткових процедур або препаратів
фітнес
Придатність захисту: (кожним компонентом та/або системою замикання упаковки, якщо це можливо)
- Вплив світла
- Реактивні гази (наприклад, кисень)
- Вологопроникність
- Випаровування або витік розчинників
- Бактеріальне забруднення (стерильність та/або цілісність упаковки, збільшення біологічного навантаження, бактеріологічні межі)
- бруд
- Інші
Безпека: (для будь-якого використовуваного матеріалу, якщо застосовується)
- Хімічний склад усіх пластмас, еластомерів, клеїв тощо * 1
- Екстракції, речовини, що виділяються через упаковку, якщо це стосується матеріалу * 2
- Відповідні посилання на непрямі правила щодо харчових добавок (21 CFR 174-186)
- Інші тести, якщо застосовуються
Сумісність: (для кожного компонента та/або кожної пакувальної системи, якщо застосовується)
- Взаємодія між компонентами та/або лікарською формою; Тут загальноприйняті методи USP
- Також можна мати справу з випробуваннями на стійкість, що проводяться після затвердження
Послуги: (щодо композитної системи упаковки)
- Функціональність та/або дозування лікарського засобу, якщо це можливо.
Контроль якості
Контроль якості Для кожного пакувального компонента, отриманого від заявника:
- Критерії випробування та прийняття заявника * 3
- Критерії щодо розмірів (креслення) та продуктивності
- Методи контролю консистенції композиції, якщо застосовно
Для кожного пакувального компонента, поставленого постачальником:
- Критерії прийнятності, які застосовуються до виробника до продажу товару, якщо це застосовно
- Короткий опис виробничого процесу
стабільність
див. параграф III.C.4
- Включаючи добавки, що використовуються у виробництві пакувальних компонентів.
- Детальніше обговорення екстракційних випробувань див. У Додатку С. Випробування пластику слід проводити на загальновживаній смолі, але на компонентах упаковки. У випадку продукту, що продуває/заповнює/ущільнює, речовини, що виділяються у фармацевтичній упаковці, що виробляється (екстракції), повинні бути досліджені. Це також стосується системи закупорювання упаковки, виготовленої в рамках процесу виробництва ліків.
- Переконайтеся, що прийомний тест, проведений заявником може включати такі пункти: параметри випробування, згадані в описі, придатність та вибір якості контролю, перелічені в таблиці.
Приклади схем:
- Креслення пляшки
- Схема багатошарового матеріалу
- Герметичні та захищені від дітей кришки
- Дозуючі клапани
Приклад: Зв'язок між заявкою та DMF
3. Авторизації (LoA = Листи авторизації)
- FDA посилається на конкретну інформацію в DMF, призначену для підтримки сторонніх програм
- До заяви необхідно додати відповідні копії
- Відповідні копії повинні додаватися до DMF
4. Зобов'язання власника DMF типу III
- Повідомте заявника про відповідні зміни (21 CFR 314.420 (c))
- Оновлення, яке подаватиметься щороку та містить такі пункти:
- Список компаній та/або фізичних осіб, уповноважених посилатися на DMF (21 CFR 314.420 (d))
- Список компаній та/або осіб, уповноважених на посилання на DMF (21CFR314.420 (d))
- Усі зміни, згадані в попередньому оновленні
- Іноземним власникам DMF рекомендується використовувати агентство, що базується в США
- Повідомте про всі передачі права власності
5. Посібник із DMF типу III
Відповідними настановами для DMF типу III є документи «Керівництво для промисловості: Системи закриття контейнерів для упаковки лікарських засобів та біопрепаратів людини: хімія, виробництво та контрольна документація» та «Запитання та відповіді. (Категорія 3) "
З «MAPP 5015.5 CMC Review of DMFs Type III для пакувальних матеріалів» було впроваджено посібник із керівними принципами та процедурами, в якому розглядаються обов'язки, засновані на оцінювачах DMF Type III. Згідно з цим посібником, перед фактичною оцінкою DMF оцінювачі повинні дослідити інформацію щодо пакувального матеріалу, що використовується для препарату та перерахований у заявці (IND, NDA, ANDA). Значна частина інформації, необхідної для оцінки, може бути надана безпосередньо заявнику, щоб він міг включити її до своєї заявки і таким чином уникнути необхідності оцінки DMF.