GONAL, порошок для ін’єкційного розчину - оновлена брошура
проспект
Що таке Гонал і для чого він використовується
Дорослі жінки
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозу яєчників) у жінок, які не реагують на кломіфен цитрат.
• Стимулювання мультифолікулярного розвитку у жінок, які перебувають на суперовуляції, за допомогою допоміжних репродуктивних методів (АРТ), таких як запліднення in vitro (ЕКО), внутрішньочеревний перенос гаметалу та перенесення зиготи внутрішньоматково.
• GONAL-f у поєднанні з препаратами лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується стимулювати фолікулярний розвиток у жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ. у клінічних випробуваннях цих пацієнтів визначали як рівень ендогенного рівня ЛГ у плазмі крові 900 пг/мл або> 3300 пмоль/л у ановуляторних випадках; > 3000 пг/мл або> 11000 пмоль/л у випадку TRA) та збільшена кількість фолікулів яєчників, що розвиваються (наприклад> 3 фолікули ≥ 14 мм у діаметрі в ановуляторних випадках; ≥ 20 фолікулів ≥ 12 мм у діаметрі в Випадок TRA).
Дотримання дози та рекомендацій щодо прийому GONAL-f може мінімізувати ризик гіперстимуляції яєчників (див. Розділи 4.2 та 4.8). Для раннього виявлення факторів ризику рекомендується спостерігати за циклами стимуляції за допомогою ультразвукового дослідження та визначення концентрації естрадіолу.
Існують дані, які свідчать про те, що ХГЧ відіграє певну роль у виникненні СГЯ та що синдром може бути більш важким та тривалим під час вагітності. Тому, якщо виникають ознаки гіперстимуляції яєчників, такі як концентрація естрадіолу в плазмі> 5500 пг/мл або> 20200 пмоль/л та/або ≥ 40 фолікулів загалом, рекомендується припинити ХГЧ та рекомендувати пацієнтці не вступайте у статевий акт або використовуйте бар’єрні методи контрацепції принаймні 4 дні. OHSS може прогресувати швидко (протягом 24 годин) або протягом декількох днів, стаючи серйозною медичною подією. Це відбувається найчастіше після припинення гормонального лікування і досягає своєї максимальної інтенсивності приблизно через сім-десять днів після лікування. Тому за пацієнтами слід спостерігати принаймні два тижні після введення ХГЧ.
У TRA аспірація всіх фолікулів перед овуляцією може зменшити ризик гіперстимуляції.
Помірний або середній ступінь СГЯ часто проходить спонтанно. Якщо виникає тяжка СГЯ, рекомендується припинити лікування гонадотропіном, якщо воно триває, і госпіталізувати пацієнта та розпочати відповідне лікування ШСО.
Багаторазове навантаження
У пацієнтів, які проходять індукцію овуляції, частота багатоплідної вагітності збільшується порівняно з природним зачаттям. Більшість багатоплідних вагітностей - близнюкові. Багатоплідна вагітність, особливо велика, збільшує частоту ризиків для матері, а також перинатальних подій.
Рекомендується ретельний моніторинг реакції яєчників, щоб мінімізувати ризик багатоплідної вагітності.
У пацієнтів, які переносять TRA, ризик багатоплідної вагітності залежить від кількості імплантованих ембріонів, їх якості та віку пацієнта.
Перед лікуванням пацієнтів слід попередити про потенційний ризик багатоплідної вагітності.
Втрата вагітності
Частота вагітностей, втрачених через аборт, вища у пацієнтів, які проходять стимуляцію росту фолікулів для індукції овуляції або TRA, ніж у випадку природного зачаття.
Позаматкова вагітність
У жінок з хворобою маткових труб в анамнезі існує ризик позаматкової вагітності, якщо вагітність настає через викидень або після лікування фертильності. Повідомлялося про збільшення випадків позаматкової вагітності після АРТ порівняно із загальною популяцією.
Новоутворення статевих органів
Повідомлялося про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчників та інших статевих органів у жінок, які отримували багаторазові методи лікування безпліддя. Поки не встановлено, чи підвищувало лікування гонадотропіном ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Вроджена вада розвитку
Частота вроджених вад розвитку після ТРА може бути трохи збільшена порівняно з частотою після спонтанного зачаття. Це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, у віці матері, характеристиках сперми) та багатоплідній вагітності.
Тромбоемболічні події
У жінок із недавньою або триваючою тромбоемболічною хворобою або у жінок із загальновизнаними факторами ризику розвитку тромбоемболічних явищ, таких як особистий або спадковий анамнез, лікування гонадотропіном може ще більше збільшити ризик погіршення стану або виникнення подій. У цих жінок користь гонадотропінів повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід зазначити, що вагітність, а також СГСС також представляють підвищений ризик тромбоемболічних подій.
Лікування у чоловіків
Високі концентрації ендогенного ФСГ красномовні щодо первинної дисфункції яєчок. Такі пацієнти не реагують на лікування GONAL-f/hCG. GONAL-f не слід застосовувати, коли неможливо отримати ефективної відповіді.
Аналіз сперми рекомендується проводити через 4-6 місяців після початку лікування, як частина оцінки відповіді.
Вміст натрію
GONAL-f містить натрій