GONAL-F 300UI STYLO SC 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
SERONO EUROPE LIMITED
Оцініть
Ціна продажу: 88,09 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
У дорослих жінок
Ановуляція (включаючи синдром полікістозу яєчників) у жінок, які не реагували на лікування кломіфеном цитратом.
Стимуляція множинного росту фолікулів у жінок, які проходять суперовуляцію як частина методів допоміжної репродукції (АРТ), таких як запліднення в пробірці (ЕКО), внутрішньотрубне перенесення гамет та внутрішньотрубне перенесення зигот.
GONAL-f у поєднанні з препаратом лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується стимулювати фолікулярний розвиток у жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ. У клінічних випробуваннях цих пацієнтів визначали ендогенні рівні ЛГ у плазмі крові
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Після відкриття ліки можна зберігати максимум 28 днів при температурі не вище 25 ° C. Пацієнт повинен написати дату першого використання на попередньо заповненій ручці GONAL-f.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.
Перед відкриттям та протягом терміну придатності ліки можна зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 ° C протягом максимум 3 місяців, не зберігаючи знову в холодильнику. Якщо він не використовувався через 3 місяці, його слід викинути.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання під час використання див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних одноразових та повторних доз токсикологічних досліджень та генотоксичності не виявили жодного особливого ризику для людини, крім тих, що вже згадувались в інших розділах цієї КЗП.
Повідомлялося про погіршення фертильності у щурів, які протягом тривалих періодів піддавались фармакологічним дозам фолітропіну альфа (≥ 40 МО/кг/день), що призводило до зниження фертильності.
При застосуванні високих доз (≥ 5 МО/кг/добу) фолітропін альфа зменшував кількість життєздатних плодів без тератогенного ефекту та спричиняв відсоток обструкції пологів, ідентичний такому, як у менопаузальних гонадотропінів (hMG) сечового походження. Однак, оскільки GONAL-f не показаний під час вагітності, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад
пухлина гіпоталамуса або гіпофіза
збільшений яєчник або кіста яєчника не через синдром полікістозу яєчників
гінекологічна кровотеча невідомої етіології
карцинома яєчників, матки або молочної залози
GONAL-f не можна використовувати, якщо неможливо отримати ефективну відповідь, наприклад:
первинна недостатність яєчників
вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
фіброма матки, несумісна з вагітністю
первинна недостатність яєчок
Вагітність та годування груддю
Немає показань до застосування ГОНАЛ-ф під час вагітності. Наявні дані щодо обмеженої кількості вагітних, що перебувають під впливом (менше 300 вагітностей), не виявили жодних вад розвитку або токсичного впливу на плід або новонародженого фолітропіну альфа.
У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалось (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У разі впливу під час вагітності клінічних даних недостатньо для виключення тератогенного ефекту GONAL-f.
GONAL-f не показаний під час годування груддю.
GONAL-f показаний при безплідді (див. Розділ Терапевтичні показання).
Попередження та застереження щодо використання
GONAL-f є сильнодіючою гонадотропною речовиною, яка може спричиняти легкі та важкі побічні реакції і повинна застосовуватися лише лікарями, що спеціалізуються на лікуванні проблем безпліддя.
Лікування гонадотропінами вимагає певної доступності з боку лікарів та медичних працівників, а також використання відповідних методів моніторингу. У жінок добре переносиме та ефективне застосування ГОНАЛ-ф вимагає регулярного контролю реакції яєчників лише ультразвуковим дослідженням або, бажано, у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу в плазмі крові. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, у деяких пацієнтів слабка реакція, а у інших надмірна. Залежно від мети лікування (у чоловіків та жінок) слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Під час лікування ГОНАЛ-f слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порфірією або з сімейним анамнезом порфірії. Погіршення або початок розвитку порфірії може вимагати припинення лікування.
Лікування у жінок
Перед початком лікування слід оцінити безпліддя пари та дослідити будь-які протипоказання до вагітності. Обстеження будуть зосереджені, зокрема, на гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, а також буде призначено гіперпролактинемію та спеціальне лікування.
Пацієнти, які отримують лікування для стимулювання росту фолікулів, для лікування ановуляторного безпліддя або для проведення АРТ-методів, можуть мати гіпертрофію яєчників або розвивати гіперстимуляцію яєчників. Ризик розвитку таких подій буде мінімізований, якщо дотримуватись рекомендованої дози ГОНАЛ-f, дотримуватися режиму та ретельно контролювати лікування. Для точної інтерпретації показників розвитку та дозрівання фолікулів лікар повинен мати досвід в інтерпретації результатів проведених обстежень.
Клінічні випробування показали, що чутливість яєчників до GONAL-f підвищується при застосуванні з лютропіном альфа. Якщо збільшення дози ФСГ вважається необхідним, переважно коригувати дозу з інтервалом у 7 або 14 днів з кроком 37,5 або 75 МО.
Жодне дослідження, яке безпосередньо не порівнювало GONAL-f/LH, з гонадотропінами менопаузи людини (hMG) не проводилось. Порівняння з історичними даними свідчить про те, що швидкість овуляції, отримана за допомогою GONAL-f/LH, еквівалентна швидкості овуляції, отриманої при hMG.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Деякий ступінь збільшення яєчників є очікуваним ефектом контрольованої стимуляції яєчників. Цей ефект частіше спостерігається у жінок із синдромом полікістозу яєчників і зазвичай проходить без лікування.
На відміну від простої гіпертрофії яєчників, СГЯ - це стан, який може проявлятися зі збільшенням ступеня тяжкості. Це включає помітне збільшення яєчників, підвищений рівень плазмових статевих стероїдів та підвищену проникність судин, що може призвести до випоту в очеревинну, плевральну та, рідше, порожнину перикарда.
Під час серйозного СГСС можна спостерігати такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, помітне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна оцінка може виявити: гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс або гострий респіраторний дистрес. Дуже рідко тяжкий СГЯ може супроводжуватися такими ускладненнями, як перекрут яєчників або тромбоемболічні явища, такі як емболія легенів, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є синдром полікістозних яєчників, високий або швидко зростаючий абсолютний рівень естрадіолу в сироватці крові (наприклад,
900 пг/мл або> 3300 пмоль/л у разі ановуляції; > 3000 пг/мл або> 11000 пмоль/л на тлі АМФ), значна кількість фолікулів яєчників, що розвиваються (наприклад,
3 фолікули діаметром ≥ 14 мм у разі ановуляції; ≥ 20 фолікулів діаметром ≥ 12 мм на тлі ПМА).
Дотримання рекомендованої дози GONAL-f та схеми лікування мінімізує ризик гіперстимуляції яєчників (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Побічні ефекти). Рекомендується моніторинг циклів стимуляції за допомогою ультразвукових досліджень та аналізів на естрадіол для раннього виявлення факторів ризику.
Існує кілька доказів того, що ХГЧ відіграє важливу роль у спрацьовуванні СГЯ та що тяжкість та тривалість СГСС можуть збільшуватися внаслідок вагітності. Тому, якщо з’являються ознаки гіперстимуляції яєчників, такі як естрадіол у сироватці крові
5500 пг/мл або> 20 200 пмоль/л та/або ≥ 40 фолікулів, hCG не рекомендується, і пацієнтам рекомендується не мати статевого акту або використовувати механічні контрацептиви принаймні протягом 4 днів. OHSS може швидко прогресувати (протягом 24 годин) або протягом декількох днів до потенційно серйозного стану. Найчастіше це відбувається після припинення гормональної терапії та досягає максимуму приблизно через сім-десять днів лікування. З цієї причини за пацієнтами слід спостерігати принаймні два тижні після введення ХГЧ.
У методах АМФ пункція всіх фолікулів перед овуляцією може зменшити ризик гіперстимуляції.
Зазвичай легкий та помірний рівень СГЯ проходить спонтанно. У разі серйозного СГСС рекомендується припинити лікування гонадотропінами, якщо воно все ще триває, госпіталізувати пацієнта та розпочати специфічне лікування.
У порівнянні з природним зачаттям, ризик багатоплідної вагітності вищий у пацієнтів, які переживають індукцію овуляції. Більшість із цих багатоплідних вагітностей - близнюки. Багатоплідна вагітність, а точніше високопоставлена, пов’язана з ризиком медичних ускладнень для матері та немовлят.
З метою обмеження ризику багатоплідної вагітності рекомендується ретельний контроль реакції яєчників.
У пацієнтів, яким проводиться АРТ, ризик багатоплідної вагітності головним чином залежить від кількості перенесених ембріонів, їх якості та віку пацієнта.
Пацієнтки повинні бути проінформовані про можливі ризики багатоплідної вагітності перед початком лікування.
Ризик спонтанного викидня або аборту вищий у пацієнтів, які проводять стимуляцію росту фолікулів в рамках індукції овуляції або методів АРТ, ніж у випадку природного зачаття.
Жінки, в яких в анамнезі були захворювання труб, мають ризик позаматкової вагітності, незалежно від того, чи вагітність була досягнута спонтанно, або в рамках лікування безпліддя. Поширеність позаматкової вагітності, про яку повідомляють після ПМА, вища, ніж серед загальної популяції.
Пухлина статевих шляхів
Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та репродуктивних органів у жінок, які проходили багаторазове лікування безпліддя. Поки не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропінами ризик виникнення цих пухлин у безплідних жінок.
Поширеність вроджених вад розвитку може бути трохи вищою після ПАД, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з особливостями батьків (наприклад: віком матері, характеристиками сперми) та багатоплідною вагітністю.
У жінок із поточною або недавньою тромбоемболічною хворобою або із загальновизнаними факторами ризику тромбоемболічних подій, такими як особиста або сімейна історія, лікування гонадотропінами може збільшити ризик погіршення або розвитку таких подій. У цих жінок слід оцінити співвідношення користь/ризик лікування гонадотропінами. Однак слід зазначити, що вагітність сама по собі, а також СГЯ також призводять до підвищеного ризику тромбоемболічних подій.
Лікування у чоловіків
Підвищений рівень ендогенного ФСГ свідчить про первинну недостатність яєчок. Такі пацієнти не реагують на лікування GONAL-f/hCG. GONAL-f не слід застосовувати, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування.
Аналіз сперми рекомендується проводити через 4-6 місяців після початку лікування в рамках оцінки реакції на лікування.
Вміст натрію
GONAL-f містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто що він по суті "не містить натрію".
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування GONAL-f з іншими препаратами, що використовуються для індукції овуляції (наприклад, hCG, кломіфен цитрат), може посилити фолікулярну реакцію, тоді як його використання з агоністом або антагоністом GnRH для індукції десенсибілізації гіпофіза може вимагати збільшення дози GONAL - якщо це необхідно для досягнення адекватної реакції яєчників. Про інші клінічно значущі лікарські взаємодії не повідомлялося під час лікування ГОНАЛ-f.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляються побічні реакції: головний біль, кісти яєчників та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад: біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення в місці ін’єкції).
Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників від легкої до середньої тяжкості (СГСЯ), який слід розглядати як внутрішній ризик стимулювання. Серйозний СГСШ не рідкість (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Дуже рідко може трапитися тромбоемболічна подія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Список побічних ефектів
Терміни, використані нижче для вираження частоти побічних реакцій, є такими: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар