Гональний листівка, ліки від безпліддя - Cristao
GONAL - f (r) 1050 МО/1,75 мл (77 мікрограмів/1,75 мл)
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 600 МО/мл
Будь ласка, уважно прочитайте цю брошуру початок лікування i з Гоналом.
Gonal-f-900-medicine * Зберігайте інструкцію з експлуатації. Можливо, вам доведеться його перечитати.
* Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
* Цей препарат призначений особисто вам, і ви не повинні передавати його іншим. Це може нашкодити їм, навіть якщо їх симптоми схожі на ваші.
1. Що таке GONAL - f (r) і для чого він використовується
2. Перед використанням GONAL - f (r)
3. Як застосовується GONAL - f (r)
4. Можливі побічні ефекти
5. ГОНАЛЬНЕ ЗБЕРІГАННЯ - f (r)
GONAL - f (r) 1050 МО/0,75 мл (77 мікрограмів/1,75 мл), порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Діюча речовина - фолітропін альфа, 1050 ОД/0,75 мл (77 мікрограмів/1,75 мл). Фолітропін альфа генетично розроблений з клітин яєчників китайського хом'ячка (COH).
Допоміжні речовини: цукор, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат динатрію дигідрат, концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид.
Розчинником є вода для ін’єкцій та 0,9% бензиловий спирт.
Власник дозволу на продаж: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобританія.
Виробник: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I - 70123 Барі, Італія.
1. ЩО ТАКЕ ГОНАЛЬНЕ - f (r) І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
GONAL-f (r) доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій.
Порошок містить ліофілізовані білі гранули.
Розчинник являє собою прозорий безбарвний розчин.
Він доступний у пачках з одним флаконом порошку, одним попередньо заповненим шприцом з розчинником та 15 шприцами, доступними для введення, градуйовані в одиницях ФСГ.
Один флакон багатодозового порошку містить 1200 МО фолітропіну альфа, а один попередньо заповнений шприц - 2 мл розчинника. Фолітропін альфа - це рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини, що належить до фармакотерапевтичної групи гонадотропінів.
Терапевтичні показання
Препарат слід вводити тільки під суворим контролем лікаря.
* Жінкам без овуляції, які не відповіли на лікування кломіфеном цитратом, може бути призначений GONAL - f (r), щоб викликати овуляцію.
* GONAL - f (r) використовується для стимулювання розвитку множинних фолікулів (і, отже, більшої кількості яйцеклітин), для жінок, які проходять допоміжні репродуктивні методи (АРТ), такі як запліднення in vitro (ЕКО), перенесення гаметального внутрішньофалопієва (TIFG) ) або внутрішньофаллопієва передача зиготи (TIFZ).
* У жінок без овуляції через погану секрецію гіпофізом гормонів родючості (FSH та LH), GONAL - f (r) застосовується з іншим гормоном, який називається лютропін альфа (рекомбінантний лютеїнізуючий гормон людини), щоб викликати овуляцію.
* GONAL - f (r) використовується у комбінації з іншими препаратами, хоріонічним гонадотропіном людини (ХГЧ) для виробництва сперми у чоловіків, які безплідні через дефіцит гормону.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ GONAL - f (r)
Перед початком лікування слід перевірити свою фертильність у свого партнера.
Не застосовуйте GONAL - f (r) у таких випадках:
* Випадки попередніх алергічних реакцій на ліки, що містять ФСГ, або будь-яку допоміжну речовину
* Пухлини гіпоталамуса та гіпофіза
* Збільшення розміру яєчника або кісти не через полікістоз
* Гінекологічна кровотеча невідомої причини
* Рак яєчників, матки або молочної залози
Препарат не слід застосовувати, якщо є стан, який унеможливлює нормальну вагітність, наприклад, передчасна менопауза, вади розвитку статевих органів або пухлини, характерні для матки.
GONAL - f (r) не слід застосовувати у чоловіків із незворотними захворюваннями яєчок.
Крім того, не проводилось жодних досліджень для визначення впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Особливі запобіжні заходи при застосуванні GONAL - f (r)
Якщо ви жінка, це лікування збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. "Можливі побічні ефекти"). Однак, якщо овуляції не відбувається, а рекомендована доза та схема лікування суворо дотримуються, поява СГЯ (синдром гіперстимуляції яєчників) рідше. Лікування GONAL - f (r) за будь-яких показань рідко призводить до значного SHSO, якщо тільки препарат не вводять для остаточного дозрівання фолікулів (містить хоріонічний гонадотропін людини). Однак доцільно припинити прийом ХГЧ у випадках, коли розвивається СГЯ, і ви не повинні мати статевих контактів або використовувати бар’єрну контрацепцію принаймні протягом 4 днів.
Ризик багатоплідної вагітності за допомогою методів допоміжної репродукції залежить від кількості імплантованих ооцитів/ембріонів. У пацієнтів, які проходять індукцію овуляції, частота вагітності та багатопліддя збільшується порівняно з нормальним зачаттям. Однак це можна звести до мінімуму, використовуючи рекомендовані дози та схеми лікування.
Втрата вагітності частіше, ніж у звичайної популяції, але порівнянна з такою, що спостерігається у жінок з іншими проблемами фертильності.
У поодиноких випадках повідомлялося про несерйозні алергічні реакції на GONAL-f (r). Якщо у вас був такий тип реакції на подібні ліки, повідомте про це лікаря.
Якщо ви чоловік, високий рівень ФСГ у крові може свідчити про порушення роботи яєчок. GONAL - f (r) зазвичай не ефективний у таких випадках. Для моніторингу лікування вам доведеться зробити на прохання лікаря аналіз сперми через 4 - 6 місяців від початку лікування.
ГОНАЛ - f (r) не вказаний, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Введення інших препаратів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
GONAL - f (r) 1050 МО/1,75 мл (77 мікрограмів/1,75 мл) не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Препарат GONAL-f (r) 1050 МО/1,75 мл (77 мікрограмів/1,75 мл) не слід змішувати з іншими контейнерами GONAL-f (r) в одному флаконі або шприці.
3. ЯК НАДАЄТЬСЯ ГОНАЛ - f (r)
Завжди приймайте GONAL - f (r) точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Скільки та як часто вводять GONAL - f (r)? ?
Жінки, які не мають овуляції і мають нерегулярний менструальний цикл або не мають менструації взагалі
Зазвичай GONAL - f (r) дають щодня. Якщо є менструальний цикл, лікування слід починати в перші 7 днів циклу.
Звичайний протокол починається з 75-150 МО FSH щодня (0,13 - 0,25 мл). Ці дози можуть бути збільшені на 37,5 до 75 МО через 7 або, краще, через 14 днів, якщо це необхідно, для отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225 МО ФСГ (0,38 мл). Якщо ваш лікар не помітить відповіді через 4 тижні лікування, цей цикл слід припинити. Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з вищими початковими дозами, ніж у покинутому циклі.
Коли отримано оптимальну відповідь, роблять одну ін’єкцію іншого препарату (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції GONAL-f (r). Статевий акт рекомендується в той день і на наступний день після другого прийому ліків.
Якщо надмірна відповідь отримана, лікування припиняють, а ХГЧ припиняють (див. "Можливі побічні ефекти"). Для наступного циклу лікар призначить меншу дозу, ніж у попередньому циклі.
Жінки, які проходять стимуляцію яєчників для множинного розвитку фолікулів для запліднення in vitro або інших методів допоміжного розмноження
Загальний протокол, що застосовується для суперовуляції, передбачає щоденне введення 150 - 225 МО (0,25 - 0,38 мл) GONAL - f (r), починаючи з другого або третього дня циклу лікування. Лікування слід продовжувати до досягнення адекватного розвитку фолікулів (як показано ультразвуковим дослідженням та/або моніторингом крові) з корекцією дози відповідно до вашої реакції, як правило, не більше 450 МО (0,75 мл) на день. Адекватний фолікулярний розвиток зазвичай досягається в середньому на десятий день лікування (протягом періоду від 5 до 20 днів).
Потім вводять одноразову ін’єкцію до 10 000 МО хоріонічного гонадотропіну людини (hCG), щоб викликати остаточне дозрівання фолікула через 24–48 годин після останньої ін’єкції GONAL-f (r).
В інших випадках застосовується агоніст GnRH (гонадотропін - вивільняючий гормон). У цих випадках лікування GONAL-f (r) розпочнеться приблизно через два тижні після початку лікування агоністами, і те, і інше триватиме до досягнення адекватного розвитку фолікулів. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністами, протягом перших 7 днів вводять 150 - 225 МО GONAL - f (r). Доза коригується відповідно до реакції яєчників.
Жінки, які не мають овуляції, не мають менструації взагалі і у них діагностовано дефіцит ФСГ/ЛГ
Ваш лікар визначить дозу та режим, який найкраще підходить для Вас під час лікування.
Зазвичай GONAL-f (r) призначають щодня протягом 3 тижнів одночасно з ін’єкційним лютропіном альфа. Загальний протокол введення починається з 75 - 150 МО (0,13 - 0,25 мл) GONAL - f (r) разом із 75 МО лютропіну альфа.
Залежно від вашої відповіді, лікар може збільшити дозу GONAL - f (r) на 37,5 - 75 МО з інтервалом від 7 до 14 днів.
Якщо ваш лікар не помітить реакції яєчників через 3 тижні лікування, слід припинити цикл. Для наступного циклу лікар може призначити лікування, яке починається з більшої дози ГОНАЛУ - f (r), ніж у припиненому циклі.
Коли буде отримано оптимальну відповідь, слід зробити одну ін’єкцію ХГЧ через 24–48 годин після останньої ін’єкції GONAL-f (r) та лютропіну альфа. Пацієнт повинен мати статевий акт у той день і на наступний день після ХГЧ. В якості альтернативи можна провести внутрішньоутробне запліднення (ІМП).
Якщо отримана надмірна відповідь, лікування слід припинити і більше не вводити ХГЧ (див. "Можливі побічні ефекти"). Лікування можна відновити в наступному циклі з меншою дозою GONAL - f (r), ніж у попередній.
Безплідні чоловіки з гормональною недостатністю
Зазвичай GONAL-f (r) призначають у дозах 150 МО (0,25 мл) 3 рази на тиждень у поєднанні з іншим лікарським засобом (ХГЧ) принаймні протягом 4 місяців. Якщо ви не відреагуєте на лікування після закінчення цього терміну, лікування може тривати принаймні 18 місяців.
Як застосовується GONAL - f (r) ?
GONAL - f (r) призначений для підшкірного введення.
Якщо ви приймаєте GONAL - f (r) самостійно, уважно прочитайте наступні інструкції:
Флакони з індивідуально відновленим розчином слід використовувати для одного пацієнта. Пацієнт повинен відновити продукт і негайно ввести його. Наступну ін’єкцію слід зробити наступного дня в той же час.
Ваш лікар призначив дозу GONAL - f (r) в МО. Ви можете використовувати один із 15 градуйованих шприців в одиницях FSH.
1. Вимийте руки. Важливо, щоб ваші руки та предмети, якими ви користуєтесь, були якомога чистішими.
2. Підготуйте все необхідне: знайдіть чисте місце і розмістіть там усе (два спиртові тампони, попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника, флакон із GONAL - f (r) та шприц для введення).
3. Приготуйте розчин для ін’єкцій: у вас повинен бути наповнений шприц об’ємом 2 мл, що містить прозору рідину (розчинник) та флакон, що містить GONAL - f (r) (білий порошок). Зніміть захисний ковпачок з флакона GONAL - f (r) та наповненого розчинником шприца. Візьміть попередньо наповнений шприц з розчинником і повільно покладіть весь розчинник (2 мл) у флакон з порошком GONAL - f (r). Вийміть відновлений шприц із флакона та викиньте.
4. Візьміть шприц для введення і наповніть його повітрям у правильній дозі. Акуратно струсіть флакон з GONAL - f (r) та розчинником. Вставте голку у флакон, переверніть флакон догори дном, вставте повітря у флакон та вийміть призначену дозу GONAL - f (r) у шприц для введення.
5. Видаліть будь-які бульбашки повітря: якщо ви бачите бульбашки повітря у шприці, тримайте шприц голкою вгору і обережно рухайте шприц, поки всі бульбашки повітря не зібраться вгорі. Натискайте на поршень, поки всі бульбашки повітря не будуть видалені.
6. Введіть розчин негайно: ваш лікар або медсестра вже порадили, куди робити ін’єкції (наприклад, живіт, передня частина стегна). Витріть вибране місце спиртовим тампоном. Щільно стисніть шкіру між пальцями і різкими рухами введіть голку під кутом 45-90 градусів. Вводити під шкіру відповідно до інструкцій. Не можна робити ін’єкції безпосередньо у вену. Введіть розчин, повільно натискаючи на поршень. Зачекайте, скільки потрібно для введення цілого розчину. Негайно вийміть голку і протріть шкіру спиртовим тампоном круговими рухами.
7. Утилізуйте всі використані предмети: після закінчення ін’єкції негайно викиньте всі використані шприци у спеціальний контейнер. Для інших ін’єкцій відновленим розчином GONAL - f (r) повторіть інструкції з 4 - 7.
8. Розтворений розчин призначений для індивідуального введення і не повинен вводитися іншим пацієнтам.
Що станеться, якщо взяти більше GONAL - f (r), ніж слід? ?
Ефекти передозування GONAL - f (r) невідомі, але може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у "Можливі побічні ефекти". Однак це може статися, якщо вводиться ХГЧ (див. "Особливі заходи безпеки для GONAL - f (r)").
Якщо ви забули взяти GONAL - f:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, але повідомте свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки та GONAL - f (r) може мати побічні ефекти.
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти - кісти яєчників, головні болі та місцеві реакції в місці ін’єкції (біль, еритема, відчуття печіння, запалення та/або подразнення).
Через місцеву реакцію на бензиловий спирт одне і те ж місце ін’єкції не слід використовувати кілька днів поспіль.
Після лікування GONAL-f (r) при введенні хоріонічного гонадотропіну людини може виникнути стан, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (див. Також "Особливі заходи безпеки"). Цей синдром характеризується великими кістами яєчників. Першим симптомом гіперстимуляції яєчників є біль внизу живота, можливо в поєднанні з нудотою, блювотою та збільшенням ваги. Якщо ці симптоми виникають, необхідно якомога швидше провести ретельне медичне обстеження. У важких випадках, дуже рідко, синдром гіперстимуляції яєчників із збільшеними яєчниками може бути пов’язаний з можливим накопиченням рідини в животі або грудях, а також з тромбоемболічними ускладненнями. У рідкісних випадках останні ускладнення можуть зустрічатися незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників.
З огляду на вищезазначене, щоб запобігти цим ситуаціям, коли реакція яєчників є надмірною, лікування GONAL-f (r) має бути припинено лікарем та лікування залишеним ХГЧ.
У рідкісних випадках під час лікування подібними препаратами спостерігались аномальні згустки крові (згустки крові всередині судин), тому це може також виникати під час терапії GONAL-f (r)/hCG або терапії GONAL-f. (r)/лютропін альфа/hCG.
Повідомлялося про поодинокі випадки неважких алергічних реакцій при застосуванні GONAL - f (r).
Позаматкова вагітність (імплантація ембріона поза маткою) може спостерігатися особливо у жінок, які в анамнезі мали захворювання труб.
У чоловіків можуть спостерігатися: збільшення грудей, прищі або збільшення ваги через лікування ХГЧ.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
5. ГОНАЛЬНЕ ЗБЕРІГАННЯ - f (r)
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C перед відновленням.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або коробці.
Після відновлення ліки (з розчинником) зберігайте при температурі не нижче 25 градусів С. Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці та використовувати протягом 28 днів.
Не використовуйте GONAL - f (r), якщо видно ознаки пошкодження.
Відновлений розчин не слід вводити, якщо він не прозорий або містить частинки.