Гормональна спіраль Мірена французи засуджують омерту на побічні ефекти
Це може бути початком глобального скандалу в галузі охорони здоров’я з тисячами скарг в Іспанії та США на шкідливі побічні ефекти гормональної спіралі Мірена. У Франції свідчення сотень щодня надходять в Інтернет, тоді як Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів починає розпізнавати побічні ефекти контрацептивів від лабораторій Bayer.
"У мене почалося запаморочення, потім я впав у депресію (...) Я почувався дуже погано, пригнічений, у мене боліла одна грудь, я запитав свого гінеколога, чи може це бути пов'язано з моєю Міреною, він відповів мені" ні ", і що депресія була чисто психологічною (...) У мене були великі мігрені, і більше лібідо, напади тривоги, які були спровоковані без будь-яких пояснених причин, мій гінеколог сказав мені, що це нормально у моєму віці, тому я не повинен хвилюватися ... ": ці типи свідчень охоплюють Інтернет кілька місяців і починають хвилювати. Треба сказати, що до того часу майже ніхто не наважувався прийти і заперечити безпеку гормональної ВМС Мірени.
Тому слова жінок, які мали - або мали - цей гормональний внутрішньоматковий пристрій (гормональна спіраль), сьогодні у Франції безкоштовні, аніж іспанські, німецькі чи американські жінки. Флагманський засіб контрацепції з лабораторій Bayer, який продається протягом п’ятнадцяти років, зараз допитується тисячами жінок через шкідливі побічні ефекти; жінки, яким до цього часу не вдалося встановити зв'язок між цією гормональною спіраллю, яка часто зупиняє менструацію, та різними нездужання, які вони страждали. Треба сказати, що у Франції медична професія, очевидно, їм не надто допомогла.
ВМС mirena, ВМС, яка скорочує менструацію, але на додаток до випадіння волосся, волосся на тілі (в незвичних місцях на підборідді тощо)
- ELNE (@Evawaarner) 7 травня 2017 рВідомі побічні ефекти
Побічні ефекти внутрішньоматкової спіралі Мірени - за тисячами свідчень, що протягом місяців лилися у Франції - викликають занепокоєння, і перш за все, створюють великі труднощі для пацієнтів, позбавлених професійного слухання, уважного до своїх розладів.
Всі жінки пішли отримувати інформацію через Facebook, а не в кабінет лікаря! Я, мій гінеколог, повністю заперечував те, що мав, до межі поводження зі мною. Крістель Г. творець і адміністратор групи у Facebook "Victims du IUD Hormonal MIRENA"
Окрім депресії, нападів тривоги, запаморочення, болів у грудях та втрати лібідо, деякі жінки також відчували зниження зору, камені в жовчному міхурі, випадання волосся або тахіхардію. Марі Л., фельдшер-професіонал та модератор групи у Facebook "Жертви гормональної ВМС МІРЕНИ" свідчить про власні труднощі: "Після дванадцяти-вісімнадцяти місяців носіння ВМС у мене почалося сильне запаморочення, напади паніки та майже постійний стан тривоги, що межує з депресією. Все це супроводжувалося значною втратою лібідо, і я взагалі не встановлював зв'язку з ВМС. Я говорив про це на огляді у гінеколога, вісімнадцять місяців після появи симптомів, тож у мене була Мірена три роки. Мій гінеколог повністю заперечував це явище і пішов. мало не знущався над мною ".
Основна проблема, пов’язана з цими небажаними побічними ефектами, полягає не в тому, що вони приховані, оскільки листівка Байєра вказує на їх можливе виникнення (див. Рамку в кінці статті) - у дуже рідкісних випадках залежно від компанії - а в тому, що гінекологи цього не роблять, більшість інформуйте своїх пацієнтів про можливість цих побічних ефектів і не проводьте перевірок між 4 і 6 тижнями після введення гормональної ВМС.
Оскільки декларації про фармаконагляд майже ніколи не подаються, співвідношення користь-ризик Мірени обов'язково повністю спотворюється.
Крістін Г.
Однак ця перевірка повинна підтвердити, що ніяких побічних ефектів не було, і що пацієнт переносить контрацептивні засоби. Крістель Г. знову засуджує відсутність інформації про негативні наслідки внутрішньоматкової спіралі Мірена: "Після того, як у мене виникли проблеми з цим внутрішньоматковою спіраллю, я знайшла багато відгуків жінок на форумах, і мені здалося абсолютно божевільним бачити всіх цих жінок, які поговорити, поговорити з лікарями, які зі свого боку їх не слухають або відмовляються врахувати їх проблему. Усі жінки, які постраждали від Меріни, пішли отримувати інформацію через Facebook, а не в кабінет лікаря. Я, мій гінеколог повністю заперечував те, що я мав, до межі поводження зі мною з розуму. Моя мета полягає в тому, щоб принаймні жінки отримували інструкції, коли їх запитують про цей пристрій, і щоб вони мали чеки, що відповідають цьому. Немає інформації від гінекологів що стосується побічних ефектів Мірени, мій гінеколог завжди говорив мені, що це революція, що це чудовий і ідеальний пристрій, що вона сама його носила і що ніколи не мала проблеми тощо. "
Відмова професіоналів
Під час читання свідчень виникає відчуття омерти, яку практикують гінекологи, звинувачуючи своїх пацієнтів у тому, що вони заперечували у більшості випадків причинно-наслідковий зв'язок між одним або декількома перенесеними розладами та носінням гормональної спіралі Байєра. Такі висловлювання, як "Ви отримуєте ідеї, це у вас в голові, ви занадто багато ходите в Інтернеті, ваша Мірена не має нічого спільного з вашими неприємностями, це вік, це нормально", - звичні явища в устах гінекологів перед особами пацієнтів, які прийшли скаржитися на запаморочення та мігрень або втрату лібідіо - найпоширеніших симптомів у звітах про побічні ефекти Мірени, які з’являються в Інтернеті.
Щоб знайти ту саму тему в Террієні:
Крістель Дж. Дуже в курсі цього питання: "Я дуже здивована виступом гінекологів, які відмовляються бачити наслідки Мірени у багатьох симптомах, таких як втрата лібідо, оскільки ці побічні ефекти описані в листівці. має розбіжність між листівкою та медичним дискурсом, і тоді, коли декларації про фармаконагляд (див. нижче: Що робить ANSM?) навряд чи коли-небудь подаються, співвідношення користь та ризик Мірени обов'язково повністю спотворюється. У мене є друг, який є акушеркою і яка, як і я, не розуміє, чому гінекологи проводять цю промову, мені, безумовно, щось не вдається, але ці лікарі воліють говорити жінці, щоб вона зверталася до психіатричної лікарні, аби забрати свою Мірену від них. Звичайно, є гінекологи, які погоджуються визнати побічні ефекти та вилучити Мірену, але вони, здається, у меншості ".
У журналі про здоров’я "Allo Docteurs", що відбувся у Франції 5 січня 2016 року, гінеколог та сексолог, допитаний слухачем, який "не мав сексуального бажання місяцями" після розміщення "Мерини", вважає, що гормональна спіраль не є причиною. Професіонал побічні ефекти зводить до дуже небагатьох речей:
Знаєте, сьогодні все модніше виявляти побічні ефекти
Жерар Леві, президент Комісії з етики Національного коледжу французьких гінекологів та акушерів
Президент Комісії з питань етики Національного коледжу французьких гінекологів та акушерів (CNGOF) Жерар Леві, зв’язавшись по телефону, він також не бачить проблем на Мірені: "Я багато запитував Мірену і ніколи не мав жодних проблем. " Що стосується побічних ефектів, то зараз у відставці гінеколог є теорія: "Ви знаєте, сьогодні все модніше виявляти цікаві побічні ефекти у всіх пристроях та продуктах". Що стосується втрати лібідо, про що свідчать багато жінок, професіонал дуже категоричний і дотримується того самого дискурсу, про який повідомляють пацієнти, як і їхніх гінекологів: "Лібідо настільки багатофакторне, що сказати, що саме" Мірена " питання, потрібно вставати рано. Що стосується лібідо, це, мабуть, не Мірена, про яку йдеться ".
Поінформований про тисячі свідчень жінок, які втратили лібідо після паузи "Мірени" і знайшли його після вилучення пристрою, президент Комісії з питань етики робить висновок: "Мірена, тим не менше, це місцеві гормони, які роблять не потрапляє в загальний обіг, тому це здається мені дивним. Ніколи в моїй кар'єрі жінки не скаржились, і вони були дуже раді, що менструація скорочується або припиняється. Але я виявляю, що "є ефект сніжної кулі: як тільки є кілька людей, які роблять заяви [про побічні ефекти, примітка редактора], це призводить до цілої низки інших ".
Що робить ANSM ?
Національне агентство з безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) досі не реагувало на ці проблеми і продовжує видавати дозволи на гормональну спіраль Mirena.
Цей процес декларування фармаконагляду до ANSM є дуже важливим, оскільки з певної кількості декларацій на всій території агентство зобов’язане провести повторну оцінку пристрою.
Марі Л., фельдшер-професіонал та модератор групи у Facebook "Жертви гормональної спіралі МІРЕНА"
Ця пасивність не є результатом випадковості чи бажання державної влади заперечувати проблеми, а просто наслідком недостатньої жорсткості медичної професії та пасивності пацієнтів. Дійсно неможливо ANSM створити попередження або переоцінити медичний пристрій, якщо йому не надсилається інформація про фармаконагляд. Те, що мали робити гінекологи кожного разу, коли пацієнтка скаржилася на побічні ефекти, які вона відчувала. І оскільки гінекологи не хочуть - очевидно, переважна більшість - розпізнавати ці побічні ефекти, це залежить від пацієнтів. Жерар Леві з CNGOF пояснює це явище "лінивістю лікарів, які не хочуть турбуватися цими заявами".
Таким чином, ANSM, якщо йому надсилаються декларації, інформується, а потім визнає негативні наслідки для кожної людини. Марі Л. пояснює довгострокову зацікавленість цього підходу, якщо максимум пацієнтів роблять свою декларацію: "Цей процес декларування фармаконагляду в ANSM є дуже важливим, оскільки з певної кількості декларацій по всій країні агентство зобов'язане ініціювати переоцінку пристрою. Це може призвести до зміни інструкцій, а також до зміни протоколу, як у Німеччині, оскільки в цій країні гінеколог зобов’язаний підписати папір із переліком усіх побічні ефекти для будь-якого пацієнта, якому він створює Мірену (німецький сайт перекладено французькою мовою: http://www.risiko-hormonspirale.de/fr/index.html NDLR). У моєму випадку інструкції щодо Мірени ніколи не давали до мене я приїхав із закритою скринькою, і гінеколог викинув її з інструкціями. Якби я прочитав ці інструкції, я б відмовився від установки ".
Юридичні дії тисяч жінок
З іншого боку Атлантики, де часто практикуються “колективні дії” (колективні судові розгляди), пацієнти не залишаються єдиною скаргою в соціальних мережах та закликом подавати запити на фармакологічну пильність. Після судового позову в 2013 році за перфорацію матки нова колективна скарга атакує групу Баєра щодо можливих випадків пухлин головного мозку та гіпертонії, спричинених в США Міреною. Причиною мігрені, депресивних станів справді можуть бути гормони, що доставляються внутрішньоматковою спіраллю, що підвищує кров'яний тиск черепа. В Іспанії було подано 27 600 скарг на "Байєр" на антикоагулянт та два протизаплідні засоби, у тому числі 2900 скарг лише на "Мірену".
У Франції зараз також піднімаються голоси щодо колективних судових процесів: справа з гормональною спіраллю Мірена лише зароджується, і, таким чином, скандал може спалахнути і у Франції приблизно через кілька тижнів.
[Оновлення від 16 травня 2017 року]: Після публікації цієї статті тисячі жінок зареєструвались у групі на Facebook "Жертви гормональної ВМС МІРЕНА", щоб свідчити про побічні ефекти, які вплинули на них при введенні гормональної ВМС Мірена. Зараз ця група налічує понад 9000 членів (і стільки ж свідчень), що важко управляти за словами адміністраторів. Тому було створено форум (16 травня - 430 учасників), щоб полегшити інформування стурбованих користувачів та збір свідчень, які продовжують надходити. Сьогодні була створена асоціація: Внутрішньоматкова спіраль пильність. Поки що з нею можна зв’язатися за цією адресою http://mirena-action.forumactif.com/.
ANSM зі свого боку розпочав розслідування і встановив контакт з керівником форуму та майбутнім президентом асоціації, оскільки кількість декларацій про фармаконагляд вибухнула за кілька днів після публікації цієї статті.
"Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) спостерігало протягом останніх днів збільшення кількості повідомлень про побічні реакції, які можуть бути пов'язані з препаратом Мірена (левоноргестрел внутрішньоматковий пристрій). Більшість побічних ефектів, про які повідомляється, розкриті в інструкції для пацієнта. ANSM тим не менш уважно ставиться до цього збільшення звітів та до появи нових сигналів, які в даний час є предметом розслідування. ANSM повторює важливість дотримання рекомендацій щодо використання цього препарату, а також зобов'язання інформувати пацієнтів медичними працівниками. Крім того, в даний час Європейське агентство з лікарських засобів оцінює побічні ефекти внутрішньоматкового пристрою Mirena, що спостерігаються в різних європейських країнах."
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (у більш ніж 10 із 100 жінок) такі:
Головний біль (головний біль);
Біль у шлунку та внизу живота, набряк живота;
Порушення менструації, включаючи кровотечі між менструаціями, важчими або менш сильними, тривалими або скороченими періодами або тривалими періодами без кровотечі;
Вагінальні виділення;
Запалення вульви або піхви.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти (у 1-10 із 100 жінок):
Пригнічений настрій, депресія, нервозність, низьке лібідо;
Гірсутизм (надмірне збільшення волосся на тілі);
Біль у спині;
Хворобливі місячні;
Кісти в яєчниках;
Біль у грудях;
· Вигнання з МІРЕНИ (повне або часткове);
Збільшення ваги.
Поширені побічні ефекти (у 1-10 з 1000 жінок):
Випадання волосся (облисіння);
Інфекція верхніх статевих шляхів (наприклад: матки, яєчників або труб), запалення матки (ендометрит), запалення шийки матки (цервіцит), доброякісна зміна мазка на шийці матки;
· Свербіж, екзема;
· Хлоазма (золотисто-коричневі плями, особливо на обличчі, які називають «маскою для вагітності»);
Гіперпігментація шкіри;
Рідко спостерігаються побічні ефекти (від 1 до 10 на 10000 жінок):
Перфорація матки.
Ризик перфорації вищий (від 1 до 10 випадків на 1000 користувачів) у жінок, які годують груддю, коли вводять MIRENA і коли MIRENA вводять протягом 36 тижнів після пологів.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту визначити неможливо:
Реакція гіперчутливості (алергічна реакція). Ви розпізнаєте ознаки алергії за прищами, почервонінням (шкірний висип), свербінням (кропив'янка), раптовим набряком обличчя та утрудненим диханням (набряк Квінке);
Підвищення артеріального тиску;
Сепсис (генералізована інфекція) після введення пристрою;