Харчові добавки - харчові або фізіологічні речовини
Що таке речовина для харчових або фізіологічних цілей ?
Декрет № 2006-352 визначає речовини для харчових або фізіологічних цілей, такі як хімічно визначені речовини з харчовими або фізіологічними властивостями, виключаючи вітаміни та мінерали.
Це визначення має національне застосування, оскільки Директива 2002/46/ЄС не передбачає цього поняття.
На відміну від Регламенту (ЄС) № 1925/2006, який визначає "інші речовини" як будь-що, крім вітамінів та мінералів, і де-факто включає рослини, мікроорганізми або будь-який інший складний інгредієнт, поняття речовин для харчових або фізіологічних цілей розуміти тут обмежувально. Він охоплює лише хімічні сполуки, тобто чисті хімічні речовини, що складаються з атомів, пов’язаних між собою хімічними зв’язками.
Це поняття не включає суміші різних речовин.
Речовина або препарат рослини ?
Деякі рослинні препарати надзвичайно очищені, що призводить до виділення одного або декількох компонентів рослини (наприклад: піперин, куркуміноїди тощо). Тому правомірно замислюватися про класифікацію інгредієнта, отриманого в результаті цієї екстракції.
Коли екстракція призводить до вибору суміші речовин, результат слід розглядати як рослинний препарат, враховуючи обмежувальне визначення, що застосовується до концепції SBNP.
Коли екстракція призводить до вибору речовини, оператор повинен визначити, чи використовуваний інгредієнт є SBNP або рослинним препаратом. Однак такий екстракт ніколи не можна розглядати як рослинний препарат у наступних випадках:
- екстракт зазнав процесів, що призвели до хімічних модифікацій, порівнянних із синтезами;
- екстракт був доданий з хімічними сполуками.
Які речовини дозволені в харчових добавках ?
Указ від 26 вересня 2016 року визначає, що всі харчові добавки, які не мають нового характеру у значенні Регламенту (ЄС) 2015/2283 щодо нових продуктів харчування та нових інгредієнтів, приймаються до харчових добавок.
Невичерпний перелік речовин для харчових або фізіологічних цілей, що відповідають цьому критерію, доступний тут
Невичерпний перелік речовин, які вважаються не новими у харчових добавках, також доступний у Новому каталозі продуктів харчування.
Які кількісні обмеження застосовуються до цих речовин ?
Стаття 5 указу від 26 вересня 2016 року передбачає використання речовин для харчових або фізіологічних цілей три обмеження кількісні, від найзагальніших до найбільш конкретних.
Таким чином, загалом кількість, яка використовується в харчовій добавці, повинна бути обмежена кількість, необхідна для отримання бажаного ефекту. Цей принцип подібний до принципу, передбаченого для добавок Регламентом (ЄС) No 1333/2008. Це означає, що особа, відповідальна за розробку та реалізацію харчової добавки, має змогу обґрунтувати кількість, що використовується, щодо бажаного ефекту.
Незалежно від кількості, необхідної для досягнення поживного або фізіологічного ефекту, доза речовини, що вживається щодня через харчову добавку, не повинна перевищувати вартість визнана безпечною, за межами яких, ймовірно, можуть виникнути шкідливі наслідки. Указ від 26 вересня 2016 р. Встановлює в Додатку I посилальні значення здоров'я 4 речовин:
Кількість рекомендованої добової порції не повинна перевищувати 200 мг.
Кількість рекомендованої добової порції не повинна перевищувати 2000 мг.
Кількість рекомендованої добової порції не повинна перевищувати 3000 мг.
Кількість рекомендованої добової порції не повинна перевищувати 15 мг.
Нарешті, обмеження можуть бути накладені окремими положеннями на європейському рівні. Таким чином, законодавство Європейського Союзу передбачає, що коли продукт відповідає як визначенню лікарського засобу, так і визначенню іншої категорії продуктів, включаючи визначення харчових добавок, пріоритет надається визначенню лікарського засобу. Висновок цього положення полягає в тому, що харчова добавка не може чинити фармакологічної дії, представляючи подібний склад у "активах".
Ілюструючи це, з прочитання законодавства ЄС випливає, що харчова добавка не може забезпечувати дозу, еквівалентну 2 мг мелатоніну на рекомендовану добову порцію, під санкцією за класифікацію як наркотик за функцією.
Крім того, рішення Європейської комісії щодо нових інгредієнтів може включати максимальні рівні, засновані на оцінці стану здоров'я Європейського управління безпеки харчових продуктів (EASA). Список дозволів доступний на веб-сайті Європейської комісії.
На які зобов’язання покладаються оператори, що виробляють SBNP або харчові добавки, що містять SBNP? ?
Оператори харчового бізнесу незалежно від своєї діяльності зобов’язані виконувати зобов’язання, передбачені Регламентом (ЄС) № 178/2002; зокрема, вони зобов'язані забезпечити безпеку, відповідність (і, отже, самостійну перевірку) та відстеження. Крім того, Регламент (ЄС) № 852/2004 вимагає виявлення та зменшення ризиків, зокрема завдяки належній гігієнічній практиці та HACCP.
Одним із наслідків цих зобов’язань є можливість ідентифікувати та точно охарактеризувати SBNP, що використовується в харчовій добавці. Це зобов'язання міститься в Додатку II указу від 26 вересня 2016 року.
Це зобов'язання поширюється на всіх операторів, які беруть участь у виробництві харчової добавки, що містить SBNP, включаючи виробника SBNP, у межах своєї діяльності.