Хінолони та фторхінолони, SGLT2, селексипаг, бендамустин зворотний зв’язок щодо PRAC від

  • ANSM
  • Запитайте
  • Рішення
  • Діяльність
  • Файли
  • Публікації
  • Послуги
  • Повідомте про побічну реакцію

Запитайте

Хінолони та фторхінолони, SGLT2, селексипаг, бендамустин: відгуки про PRAC лютого 2017 року - Інформаційний пункт

На щомісячному засіданні, яке відбулося з 6 по 9 лютого 2017 року в Лондоні, Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) розпочав процедуру арбітражу щодо хінолонів та фторхінолонів, завершив арбітраж щодо SGLT2 (канагліфлозин, дапагліфлозин, емпагліфлозин), ініціював оцінку сигналу щодо селексипагу та вирішив інформувати медичних працівників, пов’язаних із використанням бендамустину, що не підлягає маркуванню.

хінолони

Початок арбітражу - хінолони та фторхінолони та ризик довготривалих, інвалідизуючих та потенційно незворотних побічних ефектів, що в основному впливають на м'язи, суглоби та нервову систему

Хінолони та фторхінолони - це системні або інгаляційні антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, при яких можуть бути загрожують життю стани.

Продукти, дозволені в Європейському Союзі, містять такі діючі речовини:

  • Хінолони: налідиксинова кислота, піпемідова кислота, циноксацин
  • Фторхінолони: еноксацин, пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, пруліфлоксацин, руфлоксацин, флумехін.

Повідомлялося про тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні ефекти, які в основному впливають на м’язи, суглоби та нервову систему.

У травні 2016 року FDA провела огляд цих ефектів у пацієнтів, які отримували системний фторхінолон, що призвело до обмеження використання цих продуктів при менш важких інфекціях (гострий синусит, гострий бронхіт, інфекція сечовивідних шляхів). Ускладнено). Нещодавно подібний підхід було застосовано Health Canada. Хоча в Європейському Союзі ці побічні ефекти вже перелічені в більшості "інформації про товар", вони не систематично оцінювались.

На прохання Німеччини було розпочато арбітражну процедуру (стаття 31), і PRAC прийняв перелік питань, призначених для власників сертифікатів, та попросив EMA провести додатковий аналіз на основі європейської бази даних про фармаконагляд. Нова дискусія запланована на PRAC у липні 2017 року.

Арбітраж - SGLT2 (канагліфлозин, дапагліфлозин, емпагліфлозин) та ризик ампутації нижньої кінцівки (стаття 20)

Канагліфлозин, дапагліфлозин та емпагліфлозин є інгібіторами натрію-глюкози типу 2 (SGLT2). Ці препарати позначаються перорально дорослим з діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні вправи не забезпечують належного глікемічного контролю. Ці препарати дозволені в Європі з 2012 року.

Європейська комісія розпочала процедуру арбітражу (стаття 20) 15 квітня 2016 року щодо лікарських засобів, що містять канагліфлозин, після того, як у клінічному дослідженні спостерігалося збільшення ампутацій нижніх кінцівок, переважно пальців ніг, у пацієнтів, які отримували канагліфлозин, порівняно з ті, хто отримував плацебо (приблизно в 2 рази більше).

В рамках цієї арбітражної процедури CHMP просив також переглянути наявні дані щодо ризику ампутації нижніх кінцівок для інших лікарських засобів того ж класу: дапагліфлозину (Forxiga®, Xigduo®, Edistride®, Ebymect®) та емпагліфлозин (Jardiance®, Synjardy®). На засіданні в липні 2016 року члени PRAC вважали, що подані дані не дають запевнення щодо ризику ампутації при застосуванні дапагліфозину або емпагліфлозину, і PRAC звернувся до Європейської Комісії з проханням продовжити арбітражну процедуру (стаття 20), розпочату для спеціальностей. містить канагліфлозин до спеціальних продуктів, що містять дапагліфлозин та емпагліфлозин, ефект класу, який не можна виключати.

На зборах у лютому 2017 року, після огляду даних, що стосуються ризику ампутації нижніх кінцівок, поданих власниками МА, PRAC вважав, що лікування канагліфлозином може сприяти підвищеному ризику ампутації, головним чином пальців ніг. Механізм, відповідальний за цей підвищений ризик, не був чітко визначений, і PRAC вважав, що ефект класу не можна виключити. Оскільки жодних факторів ризику неможливо визначити, крім загальних факторів, що сприяють ризику ампутації, PRAC рекомендував пацієнтам рекомендувати проходити профілактичний догляд за ногами та підтримувати належну гідратацію.

PRAC запропонував змінити отриману інформацію про ризик ампутації нижніх кінцівок та оновити план управління ризиками, щоб показати ризик ампутації як значний ризик, визначений для спеціальних препаратів на основі канагліфлозину, та як значний потенційний ризик для лікарських засобів, що містять дапагліфлозин та емпагліфлозин.

Співвідношення користь-ризик інгібіторів SGLT2 залишається сприятливим за умови внесення необхідних змін.

Selexipag: запобіжні заходи після смерті у Франції

Selexipag (Uptravi), агоніст рецепторів простацикліну, має європейський дозвіл на продаж (централізована процедура) і призначений для перорального лікування певних форм легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ). Ця спеціальність доступна у Франції з травня 2016 року, вона підлягає лікарському призначенню та призначена для спеціалістів з пневмології, кардіології та внутрішньої медицини. Він продається в кількох європейських країнах, а також у США.

У Франції було зареєстровано п’ять випадків смерті, яка наступила на початковому етапі лікування препаратом Уптраві. ANSM зв’язався з PRAC для оцінки цього сигналу, що проводиться на європейському рівні.

У лютому 2017 року Великобританія, країна-доповідач, представила PRAC п'ять випадків смерті, що мали місце у Франції, а також дані клінічних досліджень та синтетичний огляд міжнародних випадків фармаконагляду. Аналіз сигналу, який країна, що звітує, вважає слабким, продовжується. В очікуванні остаточних рекомендацій PRAC, ANSM, як запобіжний захід, попросив лікарів:

  • не розпочинати нові методи лікування селексипагом,
  • переоцінити переваги та безпеку продовження поточного лікування селексипагом та оцінити необхідність можливого пильного моніторингу пацієнтів, які отримували лікування,
  • поважати протипоказання та попередження, згадані в дозволі на продаж.

Бендамустин: Лист медичним працівникам щодо збільшення смертності при неприйнятому вживанні

Бендамустин (у Франції: Левакт 2,5 мг/мл, Бендамустин Акорд 2,5 мг/мл) призначається для лікування хронічного лімфолейкозу, неходжкинської лімфоми та множинної мієломи, застосовується як монотерапія або в поєднанні з іншими препаратами.

Цей препарат асоціюється з ризиком розвитку мієлосупресії та потенційно серйозних інфекцій; Попередження в даний час присутні в RCP.

Результати недавніх клінічних досліджень (GALLIUM; BRIGHT) показали збільшення частоти опортуністичних інфекцій та збільшення смертності при застосуванні поза показаннями дозволу на продаж та в несанкціонованій комбінації з іншими лікарськими засобами. В рамках оновлення Levact (DE/H/1250/001/R/001), на прохання Німеччини, PRAC рекомендував посилити попередження та запобіжні заходи щодо ризику тривалої лімфоцитопенії та низького рівня CD4 + Т-клітин у RCP. Лист буде надісланий медичним працівникам, щоб повідомити їм про ці нові рекомендації та результати цих клінічних досліджень.