Хронічна стабільна стенокардія та електроакупунктура, рандомізоване контрольоване дослідження з чотирма руками

Оцінка акупунктури

рандомізоване

Хронічна стабільна стенокардія та електроакупунктура: рандомізоване контрольоване дослідження з чотирма руками

Туй Нга Бріньоль, Жан-Марк Стефан

Zhao L, Li D, Zheng H, Chang X, Cui J, Wang R, Shi J, Fan H, Li Y, Sun X, Zhang F, Wu X, Liang F. Акупунктура як допоміжна терапія при хронічній стабільній стенокардії: рандомізоване клінічне дослідження. JAMA Intern Med. 2019 липень 29; e192407. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2407.

АНОТАЦІЯ

Питання

- Оцінити безпеку та ефективність електроакупунктури при хронічній стабільній стенокардії (ГКС) як доповнення до антиангінальної терапії для зменшення частоти нападів стенокардії. ГКС визначається критеріями Американського коледжу кардіологів та Американської асоціації серця як напад стенокардії, що виникає принаймні двічі на тиждень.

- Перевірити специфічні характеристики акупунктурних точок на основі меридіанів.

План експерименту

Багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження з аналізом намірів до лікування, центральне рандомізоване співвідношення 1: 1: 1: 1 з чотирма руками.

  • Група 1 (G1, експериментальний рукав, n = 99): точки, розташовані на конкретних меридіанах Серця та Господаря Серця (перикард): 5C (tongli); 6MC (neiguan);
  • Група 2 (G2, активний компаратор, n = 99): точки розташовані на меридіані Легких, без прямого зв'язку з АКС: 9P (тайюань); 6P (kongzui).
  • Група 3 (G3, фіктивний компаратор, n = 101): двостороннє введення голки в двох модельованих точках.
  • Група 4 (G4, n = 99), що складається з пацієнтів, що перебувають у списку очікування без лікування голковколюванням.

Повний період дослідження складає 20 тижнів, включаючи контрольний період чотири тижні, період лікування чотири тижні та подальше спостереження дванадцять тижнів.

Акупунктурні групи (G1, G2, G3) отримали 12 сеансів лікування: один сеанс тривалістю 30 хвилин, три рази на тиждень протягом чотирьох тижнів.

Усі досліджувані пацієнти продовжували застосовувати звичні антиангінальні препарати під час випробування, включаючи бета-адреноблокатори, аспірин, статини та інгібітори АПФ. Вони також отримали рекомендації щодо змін способу життя, таких як обмеження вживання алкоголю, відмова від куріння, сприяння фізичним вправам, зниження ваги тощо.

Кадр

П'ять центрів у Китаї (Університет традиційної китайської медицини Ченду) брали участь у дослідженні протягом 20 тижнів у 2015 році.

Пацієнти

Включено 404 учасники (середній вік: 62,6 року), з яких майже дві третини когорти - жінки.

Учасники представили в середньому 13,3 епізоду болю при стенокардії протягом вихідних чотирьох тижнів. Вони поділяються порівну на чотири групи зі схожими основними характеристиками.

- Чоловіки та жінки у віці від 35 до 80 років.

- Відповідати діагностичним критеріям стенокардії (згідно ACG/AHA).

- Напад стенокардії протягом 3 місяців і більше, а частота нападів стенокардії ≥ 2 на тиждень.

Були виключені пацієнти з іншими серйозними станами, включаючи інфаркт міокарда в анамнезі, важку серцеву недостатність, клапанні захворювання серця, погано контрольований артеріальний тиск або діабет.

Втручання

Використання балів, крім встановлених, не дозволяється. Двостороннє введення супроводжується ручною стимуляцією голки (0,25 мм х 40 мм або 25 мм), поки не буде отримано відчуття рідини для G1 та G2, а не для G3. Також для G1, G2 та G3 допоміжні голки 0,18 мм x 13 мм вводяться на відстані 2 мм від основної голки на глибину 2 мм, поперек у кожній точці акупунктури, без ручної стимуляції. Ця практика забезпечує електричну стимуляцію (пристрій стимулятора HANS-LH 200A) місцевих точок (частота 2 Гц, тривалість імпульсу 600 мкс; змінна інтенсивність від 0,1 до 2,0 мА, поки пацієнти не почуватимуться комфортно.

Критерії оцінки

Основна використана кінцева точка - це зміна частоти нападів стенокардії.

Вторинні кінцеві точки включають: тяжкість болю при стенокардії, оцінену за допомогою візуальної аналогової шкали; прийом додаткових ліків; тест на шість хвилин ходьби; Оцінка анкети на стенокардію в Сіетлі; шкала самооцінки тривожності; шкала самооцінки депресії; частота серцево-судинних епізодів (еволюція до нестабільної стенокардії, гострий інфаркт міокарда, смерть); варіабельність серцевого ритму, зафіксована Холтером.

Оцінка проводиться через 0 днів, 4 тижні, 8 тижнів, 12 тижнів та 16 тижнів після включення. Подробиці лікування наркотиками (імена, час введення та дозування) зафіксовані в щоденнику учасниками.