ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА - Таблетки - Інструкція з експлуатації, показання та протипоказання
Що таке ібандронова кислота Ауробіндо і для чого він використовується
Ібандронова кислота Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Містить активну речовину ібандронову кислоту. Ібандронова кислота Ауробіндо може пригнічувати втрату кісткової маси, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси та збільшуючи кісткову масу у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони не бачать або не відчувають різниці. Ібандронова кислота Ауробіндо допомагає зменшити можливість зламу кісток (переломи). Продемонстровано знижений ризик переломів хребців, а не ризик перелому шийки стегна.
Ібандронова кислота Ауробіндо призначається для лікування остеопорозу в постменопаузі, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз проявляється витонченням і ослабленням кісток і частіше зустрічається у жінок в постменопаузі. У менопаузі яєчники більше не виробляють жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоровий скелет жінок.
Чим раніше жінки вступають у менопаузу, тим вище ризик остеопоротичних переломів.
Інші фактори, які можуть збільшити ризик перелому, включають:
- Недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні
- куріння або вживання алкоголю у великих кількостях
- відсутність фізичних вправ або фізичних вправ
- історія остеопорозу в сім’ї
Здоровий спосіб життя також допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:
- збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D.
- ходьба або фізичні вправи
- відсутність куріння та вживання алкоголю у великих кількостях.
Що потрібно знати, перш ніж приймати ібандронову кислоту Ауробіндо
Не приймайте ібандронову кислоту Ауробіндо
- якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
- якщо у вас є проблеми зі стравоходом, такі як звуження або утруднене дихання
проковтування.
- якщо ви не можете сидіти або стояти принаймні одну годину (60 хвилин).
- якщо у вас є або коли-небудь був низький рівень кальцію в крові. себе
будь ласка, повідомте свого лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Під час постмаркетингових досліджень у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту від остеопорозу, повідомлялося про дуже рідкісний побічний ефект, який називається остеонекроз щелепи (ОНМ) (пошкодження кісток щелепи). ОНМ може також виникати після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку НМО, оскільки це болючий стан, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, потрібно вжити кількох запобіжних заходів.
Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (спеціалісту), якщо:
- Чи є у вас проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як проблеми зі здоров’ям зубів, захворювання ясен або планове видалення зуба
- Ви погано доглядаєте за зубами або давно не проходили стоматологічне обстеження
- Ви курите (це може збільшити ризик виникнення зубних проблем)
- Ви раніше лікувались бісфосфонатами (використовувались для лікування захворювань кісток)
- приймати ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
- У вас рак
Ваш лікар може попросити стоматологічного огляду перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Ауробіндо.
Під час лікування ви повинні підтримувати належну гігієну порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проводити планові огляди зубів. Якщо ви носите протез, переконайтеся, що він надійно закріплений. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або проходите стоматологічну процедуру (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про лікування зубів та повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою Ауробіндо.
Зверніться до свого лікаря або стоматолога, якщо ви помітили будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль або слиновиділення, рани, які важко загоюються, або виділення, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи. Деякі пацієнти потребують особливої обережності під час прийому ібандронової кислоти Ауробіндо. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ібандронову кислоту Ауробіндо:
- якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
- якщо нирки працюють нормально.
- якщо у вас є проблеми з ковтанням або травленням.
Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто із симптомами сильного болю в грудях, сильного болю при ковтанні їжі та/або напоїв, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо ви не випиваєте повну склянку води та/або якщо ви лежите менше години після прийому ібандронової кислоти Ауробіндо. Якщо ви помітили ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте Ібандронову кислоту Ауробіндо дітям та підліткам до 18 років.
Ібандронова кислота Ауробіндо з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, особливо:
-Добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти Ауробіндо.
- ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть дратувати шлунок та кишечник. Бісфосфонати (такі як ібандронова кислота Ауробіндо) можуть викликати ту ж реакцію. Тому, приймаючи ібандронову кислоту Ауробіндо, слід бути особливо обережним, особливо одночасно приймаючи знеболюючі або протизапальні препарати.
Проковтнувши Іобронову кислоту Ауробіндо раз на місяць, почекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки для розладу шлунку, кальцій або вітамінні добавки.
Ібандронова кислота Ауробіндо з їжею та напоями
Не приймайте Ібандронову кислоту Ауробіндо разом з їжею. Ібандронова кислота Ауробіндо менш ефективна, якщо приймати її під час їжі. Ви можете пити воду, але не інші напої.
Після прийому ібандронової кислоти Ауробіндо, будь ласка, почекайте 1 годину, перш ніж їсти або пити. (див. розділ 3 Як приймати ібандронову кислоту Ауробіндо)
Вагітність та годування груддю
Ауробіндо-ібандронову кислоту застосовують лише жінки в постменопаузі, і її не слід приймати жінкам, які все ще можуть мати дітей.
Не приймайте ібандронову кислоту Ауробіндо, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, можливо, вам доведеться припинити годування груддю, щоб прийняти ібандронову кислоту Ауробіндо.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки очікується, що ібандронова кислота Ауробіндо не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Як приймати ібандронову кислоту Ауробіндо
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.
Звичайна доза ібандронової кислоти Ауробіндо - одна таблетка, яку приймають раз на місяць.
Як приймати щомісячну дозу
Важливо ретельно дотримуватися цих інструкцій. Вони призначені для того, щоб допомогти таблетці ібандронової кислоти Ауробіндо швидко дістатися до шлунку, що робить рідше подразнення стравоходу.
Приймайте одну таблетку ібандронової кислоти Ауробіндо 150 мг раз на місяць.
- Виберіть день місяця, який вам легко запам’ятати. Ви можете вибрати одну і ту ж дату (наприклад, перший день кожного місяця) або той самий день (наприклад, першу неділю кожного місяця), щоб прийняти таблетку Ібандронова кислота Ауробіндо.
Виберіть дату, яка найбільше відповідає вашому графіку.
- Візьміть таблетку Ібандронова кислота Ауробіндо принаймні через 6 годин після їжі або пиття чого-небудь, крім води.
- Візьміть таблетку Ібандронова кислота Ауробіндо
- після того, як ви прокинетеся вранці і
- перед тим, як щось їсти або пити (натщесерце)
- Проковтніть таблетку повним склянкою води (не менше 180 мл).
Не приймайте таблетку з водою з високою концентрацією кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм.
Якщо є підозра на підвищену концентрацію кальцію у водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
- Проковтніть таблетку цілою - не жуйте, не розчавлюйте та не розчиняйте в роті.
- Наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
- не лежати; якщо ви не стоїте вертикально (сидячи або стоячи), кількість
ліки можуть повернути вас у стравохід
- нічого не їжте
- не пийте нічого (крім води, якщо ви спраглі)
- не приймати інших ліків
- Почекавши годину, можна їсти і пити. Поївши, ви можете полежати, якщо хочете, а можете приймати інші необхідні ліки.
Продовження лікування ібандроновою кислотою Ауробіндо
Важливо, щоб ви продовжували приймати Ібандронову кислоту Ауробіндо щомісяця, стільки, скільки призначив ваш лікар. Після 5 років використання препарату Ібандронова кислота Ауробіндо, будь ласка, зверніться до свого лікаря, чи потрібно продовжувати приймати Ібандронова кислота Ауробіндо.
Якщо ви приймаєте більше ібандронової кислоти Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви випадково взяли більше однієї таблетки, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте - це може спричинити подразнення стравоходу Ібандроновою кислотою Ауробіндо.
Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці дня, не приймайте одну таблетку пізніше протягом дня. Натомість перевірте свій графік і з’ясуйте, коли планується наступна доза:
Якщо ви забудете прийняти таблетку в день, який ви вибрали, а наступна запланована доза буде через 1-7 днів ...
Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти Ауробіндо протягом однієї і тієї ж
тижнів. Ви повинні почекати до наступної запланованої дози і приймати її як зазвичай; потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у заплановані дні, які ви позначили у своєму календарі.
Якщо ви забудете прийняти таблетку у вибраний день і буде наступною запланованою дозою
більш ніж за 7 днів.
Ви повинні приймати одну таблетку вранці того дня, який ви пам’ятаєте; потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у заплановані дні, які ви позначили у своєму календарі.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися екстрене медичне лікування:
Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів):
• сильний біль у грудях, сильний біль після ковтання їжі або напоїв, нудота
сильна або блювота, труднощі з ковтанням. Можливо сильне запалення стравоходу,
можливо супроводжується ураженнями або звуженням стравоходу.
Рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів):
свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднене дихання.
Постійне запалення та біль в очах
недавно онімілий біль, відчуття слабкості або дискомфорту в області стегна, стегна або паху. Можливо, у вас є ранні ознаки несподіваного перелому стегна.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 пацієнтів):
Біль або пошкодження рота або щелепи. У вас можуть бути ранні ознаки деяких
важкі проблеми з щелепою (некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки).
Повідомте свого лікаря, якщо у вас болить вухо, виділення з вух та/або вушні інфекції. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.
важка алергічна реакція, що загрожує життю
Сильні побічні ефекти на шкірі
Інші можливі побічні ефектиПоширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
головний біль
відчуття печіння в грудях, дискомфорт при ковтанні, біль у животі або шлунку (може виникнути через запалення шлунка), порушення травлення, нудота, діарея (м’який стілець)
м’язові судоми, скутість у суглобах та кінцівках
симптоми грипу, включаючи лихоманку, збудження та озноб, дискомфорт, біль у кістках, м’язах та суглобах. Повідомте свою медсестру або лікаря, якщо будь-які побічні ефекти стануть проблематичними або тривають більше кількох днів.
свербіж
Нечасто (може вражати до 1 із 100 пацієнтів):
запаморочення
метеоризм (гази, здуття живота)
болі в спині
почуття втоми та виснаження
напади астми
Рідко (може вражати до 1 із 1000 пацієнтів):
запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що викликає біль у шлунку
кропив'янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів.
http://www.anm.ro/.
Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів
Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1
Бухарест 011478- RO
Тел .: + 4 0757 117259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [електронна пошта захищена]
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати ібандронову кислоту Ауробіндо
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібандронова кислота Ауробіндо
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді ібандронату натрію моногідрату).
- Іншими компонентами є:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К - 25), безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип В), стеарилфумарат натрію,
Плівка: гіпромелоза, триацетин, тальк, діоксид титану.
Як виглядає Ібандронова кислота Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі до майже білих, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою у формі капсули, з тисненням «Х» на одному боці та «78» на іншому.
Таблетки ібандронової кислоти Ауробіндо випускаються у тришарових блістерах із ПВХ-ПЕ-ПВдК/Алюмінію по 1 та 3 таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Сейф 14, рівень 2, набережна Валлетти
Флоріана FRN 1913
Мальта
виробників
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Блок Ареса, бізнес-парк Одіссей,
Вест-Енд-роуд, Ruislip HA4 6QD
Великобританія