Ifap GmbH; повідомлення

FDA вимагає додаткових показань, включаючи відповідне маркування та значущі лабораторні вимірювання

Препарати, що містять метформін, випускаються у вигляді одноразових або комбінованих препаратів, наприклад, у Німеччині під торговими марками Glucophage ® або Xigduo ® і призначені для лікування цукрового діабету 2 типу, особливо людям із надмірною вагою, для яких дієта та фізична активність не забезпечують достатнього контролю рівень цукру в крові досягається. Якщо не лікувати це метаболічне захворювання, воно серйозно впливає на здоров’я пацієнта - від сліпоти до пошкодження нервів та нирок до підвищеного ризику серцевого нападу. Наразі терапія метформіном категорично не рекомендується пацієнтам із дисфункцією нирок через підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу. З цим потенційно летальним побічним ефектом значення рН крові опускається нижче норми (рН 7,36 - 7,42) через накопичення молочної кислоти.

gmbh

Американській адміністрації з харчових продуктів та медикаментів (FDA) було доручено провести оцінку кількох опублікованих клінічних досліджень щодо використання метформіну у пацієнтів з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості та змінити лабораторні вимірювання, які використовувались раніше при прийнятті рішення про те, чи слід спочатку пацієнту призначати метформін вдалося. На даний момент це рішення залежить виключно від показників креатиніну в крові, які, однак, представляють лише один лабораторний параметр. Більш значущим і, отже, рекомендованим FDA, є розрахована швидкість клубочкової фільтрації (eGFR), яка враховує такі важливі параметри, як вік пацієнта, стать, походження та/або вага. Згідно з Міжнародною статистичною класифікацією хвороб та супутніх проблем зі здоров’ям (МКБ), коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта корисної дії 60-89 мл/хв/1,73 м 2 площі поверхні тіла вважається легкою нирковою недостатністю, тоді як помірна ниркова недостатність - між 30-59 мл/хв./1,73 м 2 поверхні тіла.

FDA позитивно оцінила обидва аспекти, саме тому зараз вона закликає виробників включити нові знання про застосування навіть у легких та індивідуальних випадках помірної ниркової недостатності та внести зміни до інформації про свій продукт щодо вимірювання функції нирок таким чином:

  • Визначення показника СКФ пацієнта до лікування метформіном
  • Метформін протипоказаний пацієнтам із коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта шуму нижче 30 мл/хв/1,73 м 2
  • Застосування метформіну не рекомендується пацієнтам із коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта шуму між 30-45 мл/хв/1,73 м 2
  • Огляд показника СКФР пацієнтів, які приймають метформін принаймні раз на рік; частіше у пацієнтів з ризиком ниркової недостатності, особливо у пацієнтів старшого віку
  • У пацієнтів, у яких коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму знижується нижче 45 мл/хв/1,73 м 2 під час лікування: проведіть нову оцінку ризику та користі лікування; Припиніть лікування, якщо значення падає нижче 30 мл/хв/1,73 м 2
  • Переривання терапії метформіном під час або до лікування йодованими контрастними речовинами у пацієнтів
    • з коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта шуму між 30-60 мл/хв/1,73 м 2
    • із захворюваннями печінки в анамнезі
    • при зловживанні алкоголем
    • з серцевими захворюваннями
    • які отримують контрастну речовину, що вводиться внутрішньоартеріально;

ШКФ слід знову визначити через 48 годин після введення контрастної речовини; Терапію метформіном можна відновити, як тільки функція нирок знову стане стабільною.

Лікарям рекомендується використовувати ці нові рекомендації у своїх рецептах. Пацієнти, які мають запитання щодо лікування метформіном, повинні звернутися до свого лікаря. Якщо у зв'язку з прийомом препаратів виникають небажані побічні ефекти, лікарі та пацієнти просять продовжувати повідомляти про них.