Імплантація транскатетерного аортального клапана - швидка та надійна операція
TAVI - швидке втручання з високим рівнем безпеки
Автор: Boston Scientific 2019
Сьогодні в Німеччині дефектний аортальний клапан більше не замінюється хірургічним шляхом більш ніж у половині всіх випадків, а через транскатетерну імплантацію аортального клапана (TAVI). Постійне вдосконалення систем TAVI, таких як ACURATE neo ™ від Boston Scientific, зробило їх справжньою альтернативою для пацієнтів, яким раніше доводилося робити операцію на відкритому серці.
Стеноз аортального клапана, патологічне звуження клапана при переході від серця до основної артерії (аорти), є найпоширенішим захворюванням клапанів серця: в Європі страждає близько 4,9 мільйона людей. Аортальний клапан розташований на початку висхідної аорти і перешкоджає надходженню крові назад у серце. Зі збільшенням віку, але також внаслідок недостатнього фізичного навантаження, неправильної дієти або нездорового способу життя (наприклад, куріння), стулки клапанів можуть дедалі кальцинувати, які потім вже не відкриваються і не закриваються належним чином. Як результат, лівий шлуночок повинен працювати все активніше і наполегливіше, щоб перекачати в організм достатньо багато кисню крові. Якщо його не лікувати, це може призвести до серцевої недостатності та раптової серцевої смерті. Хвороба здебільшого вражає людей старше 65 років, хоча частота її захворюваності значно зросла внаслідок збільшення тривалості життя.
Хірургія або TAVI?
Ще майже 20 років тому операція на відкритому серці з серцево-легеневим шунтуванням була єдиним способом замінити аортальний клапан штучним при важкому стенозі. Процедура встановлена, але навантаження на пацієнта дуже велике: загальний наркоз, розщеплення грудини та розкриття перикарда, перебування у відділенні інтенсивної терапії. Тому близько третини всіх пацієнтів непридатні для такої операції, оскільки ризик занадто високий через їх вік та/або наявні супутні захворювання.
Коли Ален Кріб'є здійснив першу успішну імплантацію клапана з підтримкою катетера в Руані в 2002 році, для цих пацієнтів з високим ризиком відкрився новий, більш щадний варіант лікування. При мінімально інвазивній процедурі TAVI, коли серце б’ється, штучний аортальний клапан вводиться за допомогою спеціального катетера через отвір на стегні або грудях і імплантується в серце. Новий клапан або розширюється сам, або надувається за допомогою балона, зміщуючи стулки старого клапана. Процедура TAVI зазвичай займає лише від 60 до 90 хвилин. Таким чином, зменшуються ризики операції на відкритому серці та наслідки стресу для пацієнта, і він може набагато швидше одужати і знову активно брати участь у житті.
Спочатку вказівки Європейського кардіологічного товариства (ESC) рекомендували процедуру TAVI лише для пацієнтів, які були непридатні до операції або мали профіль високого ризику. Однак процедури та системи постійно вдосконалювались у наступні роки, і TAVI застосовується з 2017 року навіть з помірним профілем ризику. Нинішні системи останнього покоління за ефективністю та безпекою порівнянні з хірургічною альтернативою. Наразі це рекомендується лише пацієнтам з меншим ризиком. Однак поточні дослідження вже вказують на те, що майбутнє і тут належить TAVI.
Що може зробити TAVI?
Результати, які сьогодні можливі за допомогою цього методу, можна продемонструвати за допомогою системи ACURATE neo ™ від виробника медичних технологій Boston Scientific (див. Рис. 1). Система, що саморозширюється, складається з рами, виготовленої з нікель-титанового сплаву нітинолу, який має так звану пам’ять форми, тобто є гнучким при охолодженні і повертається до стабільного стану після імплантації при температурі тіла. На цій оправі вручну пришиваються клапани, виготовлені з тканини тварини, і робляться біосумісними для людини за кілька етапів стерилізації. Комплексне та багаторівневе забезпечення якості гарантує, що лише пристрої залишають виробництво в ідеальному стані. Навіть пристрої з найменшими дефектами відразу розбираються.
Клапан спочатку приводять у положення у двоступеневий процес за допомогою спеціальних катетерів, як правило, через пахову артерію або через невеликий розріз у грудній клітці, а потім розміщують над катетером на рівні старого аортального клапана. Для справедливості щодо індивідуальної анатомії пацієнта доступні клапани з різним діаметром. Численні дослідження підтверджують високий рівень безпеки та ефективності процесу. Наприклад, дослідження SAVI-TF, опубліковане у 2018 році з 1000 пацієнтами, показує високий ступінь успішності процедури ACURATE neo ™ у 98,7 відсотка з дуже низьким рівнем ускладнень. Постійні подальші розробки на основі діючої системи мають на меті досягти ще кращих результатів, наприклад у випадку технології герметизації або оптимізованого відображення з використанням рентгеноконтрастних маркерів, що має забезпечити подальші вдосконалення з точки зору позиціонування, керування та безпеки.
Захист від інсульту
Хоча системи TAVI постійно розробляються, зараз є інші помічники для подальшого підвищення безпеки під час операції. При використанні систем TAVI невеликі шматочки тканини або відкладення кальцію можуть відокремлюватися під час розміщення або вивільнення та мігрувати до мозку з кровотоком. У тому випадку, якщо шматочки там застряють, існує ризик того, що подача крові та кисню в цій точці мозку буде перервана і відбудеться так званий інсульт із наслідком пошкодження. Відповідно до сучасного стану знань, інсульти не можна однозначно передбачити, використовуючи критерії пацієнта або процедури. У клінічному дослідженні неврологи визначили частоту інсультів близько дев'яти відсотків при незахищених втручаннях TAVI.
Щоб мінімізувати цей ризик, компанія Boston Scientific пропонує 2014 рік сертифіковану CE систему SENTINEL Cerebral Protection System (CPS). Це два фільтри, які вставляють за допомогою катетерів, які перед операцією вводять у сонні артерії (ліву сонні та брахіоцефальні стовбури), а потім знову видаляють (див. Рис. 2). Незалежно від використовуваного клапана TAVI, SENTINEL CPS ловить невеликі шматочки розчиненого матеріалу в 99 відсотках випадків, які в іншому випадку будуть промиватися далі до мозку. Після виходу на ринок послідували дослідження з більш ніж 3000 пацієнтами, які показали, що SENTINEL CPS знижує ризик інсульту на 70 відсотків у перші сім днів після процедури TAVI.