Інформація про продукт Глібенкламід AbZ 3,5 мг таблетки жовтий список
А.bZ-Pharma GmbHТаблетки глібенкламіду AbZ
1. НАЗВА ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ
Глібенкламід AbZ 1,75 мг таблеткиГлібенкламід AbZ 3,5 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Глібенкламід AbZ 1,75 мг таблетки
Кожна таблетка містить 1,75 мг глібенкламіду.
Глібенкламід AbZ 3,5 мг таблетки
Кожна таблетка містить 3,5 мг глібенкламіду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
А.bZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
8. НОМЕРИ Схвалення
Глібенкламід AbZ 1,75 мг таблетки
40137.01.00
Глібенкламід AbZ 3,5 мг таблетки
40141.00.00
9. ДАТА Схвалення/ПОВНОВЛЕННЯ Схвалення
Дата затвердження: 2 жовтня 1998 р
Глібенкламід AbZ 1,75 мг таблетки
Дата поновлення дозволу: 14 жовтня 2003 р
Глібенкламід AbZ 3,5 мг таблетки
Дата поновлення дозволу: 3 травня 2004 р
10. СТАН ІНФОРМАЦІЇ
11. ВІДЛОЖЕНИЙ ПРОДАЖ
Тільки за рецептом
___________________________________________________________________________________________
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БІОДОСТУПНІСТЬ
Глібенкламід AbZ 1,75 мг
Для Глібенкламід AbZ 1,75 мг поточне дослідження біоеквівалентності не проводилось. Далі йде також дослідження біодоступності Глібенкламід AbZ 3,5 мг задокументовано. Згідно з керівництвом CPMP "Біодоступність/біоеквівалентність", можна зробити висновок, що лінійність дози є справжньою, оскільки препарати відрізняються лише масою діючих речовин і виконуються наступні вимоги:
—Лінійна фармакокінетика
- однаковий якісний склад
- однакове співвідношення між діючою речовиною та допоміжними речовинами
—Того самого виробника обох препаратів
- Існує дослідження біодоступності оригінального лікарського засобу
- той самий випуск in vitro за відповідних аналогових умов випробування
Глібенкламід AbZ 3,5 мг
Для Глібенкламід AbZ 3,5 мг У 1996 р. Було проведено дослідження біодоступності 23 досліджуваних у порівнянні з контрольним препаратом. Дослідження дало такі результати:
Фармакокінетичні параметри глібенкламіду після одноразового прийому 1 таблетки Глібенкламід AbZ 3,5 мг або контрольна підготовка:
Cmax максимальна концентрація в плазмі
tmax Час максимальної концентрації в плазмі
Площа AUC під кривою концентрація-час
Середнє значення МВт
Стандартне відхилення SD
Рис.: Середні значення та стандартні відхилення плазмової концентрації глібенкламіду після одноразового прийому 1 таблетки Глібенкламід AbZ 3,5 мг або контрольна підготовка.
Рішення щодо біодоступності/біоеквівалентності
Середня відносна біодоступність Глібенкламід AbZ 3,5 мг порівняно з контрольним препаратом становить 91,89% (розраховане із середніх арифметичних значень, див. вище).
Статистична оцінка фармакокінетичних результатів AUC, Cmax і tmax цього дослідження доводить біоеквівалентність до референтного препарату.