Інформація про здоров’я - зменшення; і максимум 4 с; пт; м; ані використання вагінальних кремів з концентратом; тобто
PRAC вивчив доступні дані про безпеку та ефективність кремів з високим вмістом естрадіолу, включаючи дані про кількість естрадіолу в крові. Ці дані показали, що у жінок у постменопаузі, які застосовували ці креми, рівень естрадіолу в крові був вищим, ніж нормальний рівень після менопаузи.
PRAC дійшов висновку, що всмоктування естрадіолу в кров викликає занепокоєння і може призвести до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при замісній гормональній терапії. Побічні ефекти замісної гормональної терапії, перорально або через трансдермальне застосування (у вигляді пластирів) включають венозну тромбоемболію (утворення тромбів у венах), інсульт, рак ендометрія (рак слизової оболонки матки) та рак молочної залози. . За відсутності даних про безпеку при тривалому застосуванні кремів з естрадіолом у високих дозах PRAC рекомендував використовувати ці креми протягом одного періоду лікування до 4 тижнів.
Інформація про рецепти цих кремів буде оновлена разом із новими рекомендаціями.
Інформація про пацієнта
Креми з високою концентрацією естрадіолу (100 мікрограмів/грам), що застосовуються всередині піхви, слід застосовувати лише протягом одного періоду лікування до 4 тижнів. Це обмеження пов'язане з тим, що гормон естрадіолу в цих кремах може всмоктуватися в кров і може збільшити ризик побічних ефектів, таких як тромби, інсульти та деякі типи раку, якщо ці креми використовуються для тривалі періоди.
Не використовуйте крем з високою концентрацією естрадіолу, якщо ви вже приймаєте інший замінник гормону. Якщо у вас є які-небудь питання щодо лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інформація для медичних працівників
Креми з високою концентрацією естрадіолу не слід призначати протягом одного 4-тижневого періоду лікування через ризик, пов'язаний із системним впливом естрадіолу. Фармакокінетичні дані щодо кремів естрадіолу з високою концентрацією (100 мікрограмів/грам) для інтравагінального застосування свідчать про значну системну експозицію естрадіолу з рівнями, що перевищують норму після менопаузи (до п’яти разів вище верхньої межі контрольного рівня 10 –20 пг/мл).
Системний вплив естрадіолу може бути пов’язаний з побічними реакціями, подібними до таких, що сприймають пероральні та трансдермальні гормонозамінюючі засоби, тобто гіперплазією, карциномою ендометрія, раком молочної залози та яєчників та тромбоемболічними подіями.
Креми, що містять естрадіол, охоплені цим оглядом, містять 100 мікрограмів естрадіолу на грам крему. Це різновид місцевої замісної гормонотерапії: вони містять жіночий гормон естрадіол, який використовується для заміщення природного гормону естрадіолу, який зменшується в організмі після менопаузи. Ці креми були дозволені в ЄС протягом багатьох років для лікування симптомів вагінальної атрофії у жінок в постменопаузі. Вони продаються в Австрії, Болгарії, Хорватії, Чехії, Естонії, Німеччині, Угорщині, Латвії, Литві та Словаччині під такими торговими назвами: Ліноладіол, Ліноладіол N, Ліноладіол Естрадіол, Естрадіол Вольф та Монтадіол.
Детальніше про процедуру
Перегляд кремів з високим вмістом естрадіолу було розпочато 11 квітня 2019 року на прохання Європейської Комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС. У 2014 році EMA завершила огляд ризику системного всмоктування кремів на основі естрадіолу з високою концентрацією та рекомендувала заходи щодо його зменшення, включаючи обмеження використання кремів до 4 тижнів. Однак у березні 2019 року Суд ЄС частково скасував висновки перегляду з процесуальних підстав. Хоча Суд не ставив під сумнів наукові висновки, часткове скасування означало, що деякі заходи, вжиті для зменшення ризику, були визнані недійсними.