Інформаційна брошура для пацієнта - АНДРОГЕЛ 16,2 мг, гель - Публічна база даних лікарських засобів
Резюме
ANSM - Оновлено: 05/11/2020
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі.
Див. Розділ 4.
1. Що таке АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель і в яких випадках він застосовується ?
2. Що потрібно знати перед застосуванням АНДРОГЕЛУ 16,2 мг/г, гелю ?
3. Як застосовувати АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. ЩО ТАКОЕ АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?
Цей препарат містить тестостерон, чоловічий гормон, який природним чином виробляється в організмі.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г гель використовується у дорослих чоловіків для заміни тестостерону для лікування різних проблем зі здоров’ям, спричинених відсутністю тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей діагноз повинен бути підтверджений двома окремими тестами тестостерону в крові, а також наявністю таких симптомів, як:
Зниження лібідо,
Втрата кісток через низький рівень гормонів.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ АНДРОГЕЛУ 16,2 мг/г, гелю ?
- якщо у вас рак простати або підозра на рак простати
Якщо у вас рак молочної залози або ви підозрюєте рак молочної залози
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тестостерону або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату, зазначених у розділі 6.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Андрогель 16,2 мг/г, гель.
Перш ніж починати будь-яке лікування АНДРОГЕЛОМ 16,2 мг/г, ваш дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований за клінічними ознаками (регресія чоловічих характеристик, зниження сухої маси тіла, слабкість або втома, зниження статевого потягу/лібідо). Неможливість досягти/підтримати ерекція тощо) і підтверджена лабораторними дослідженнями.
Якщо ви плануєте аналіз зразків крові під час використання гелю ANDROGEL 16,2 мг/г, ви повинні переконатися, що всі вимірювання тестостерону будуть проводитися в одній лабораторії через мінливість аналітичних значень між лабораторіями.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не показаний:
При лікуванні чоловічої стерильності або імпотенції,
У дітей, оскільки клінічна інформація щодо хлопчиків до 18 років відсутня.
Андрогени можуть збільшити ризик збільшення простати (доброякісна гіперплазія передміхурової залози) або раку передміхурової залози. Перед початком та під час лікування слід проводити регулярні обстеження передміхурової залози, як це призначив лікар.
Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, лікування гелем ANDROGEL® 16,2 мг/г може призвести до важких ускладнень, що характеризуються затримкою води в організмі, іноді супроводжуються застійною серцевою недостатністю (перевантаження рідини в серці).
До і під час лікування лікар повинен зробити такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові та загальний аналіз крові. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є:
Високий кров'яний тиск або якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.
Порушення коагуляції:
o тромбофілія (аномалія згортання крові, яка збільшує ризик тромбозу [утворення тромбів у судинах]),
o фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: тромби в анамнезі в анамнезі, куріння, ожиріння, рак, знерухомлення, якщо у члена близької родини згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодого віку (наприклад, приблизно до 50), або коли ваш вік збільшується.
Як розпізнати згусток крові: болюча припухлість на одній нозі або раптова зміна кольору шкіри, яка, наприклад, стає блідою, червоною або синьою, раптова задишка, раптовий і незрозумілий кашель, який може спричинити кашель або раптовий біль у грудях, відчуття дуже запаморочення або запаморочення, сильний біль у шлунку, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.
Тестостерон може призвести до підвищення артеріального тиску. Тому АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель слід застосовувати з обережністю, якщо у вас гіпертонія.
Погіршення проблем з диханням під час сну спостерігалося при терапії тестостероном у деяких людей, особливо у осіб, які страждають ожирінням або раніше страждали на респіраторні захворювання.
Якщо у вас рак, що вражає кістки, рівень кальцію в крові або сечі може бути підвищений. АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г гелю може додатково впливати на ці рівні кальцію. Ваш лікар може рекомендувати регулярний контроль рівня кальцію в крові під час прийому гелю ANDROGEL 16,2 мг/г.
Якщо ви перебуваєте на тривалій замісній терапії тестостероном, у вас, швидше за все, розвинеться аномальне збільшення кількості еритроцитів у крові (поліцитемія). Слід регулярно контролювати рівень еритроцитів у крові.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г гелю слід застосовувати з обережністю, якщо ви страждаєте на епілепсію та/або мігрень, оскільки лікування може погіршити ці стани.
Якщо у вас діабет і ви використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може вплинути на вашу відповідь на інсулін, і, можливо, вам доведеться коригувати лікування діабету.
У разі серйозної шкірної реакції лікування слід переглянути і, якщо необхідно, припинити.
Наступні ознаки можуть свідчити про занадто сильний ефект продукту: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, часті або тривалі ерекції. Скажіть своєму лікарю, який відрегулює добову дозу АНДРОГЕЛУ 16,2 мг/г, гелю.
Перед початком лікування необхідне повне медичне обстеження, особливо 2 окремі тести тестостерону в крові. Періодично під час лікування (принаймні один раз на рік і два рази на рік, якщо ви перебуваєте у літньому віці або в групі ризику) слід періодично контролювати.
ANDROGEL 16,2 мг/г, гель не слід застосовувати жінкам через його потенційно вірилізуючу дію (наприклад, розвиток волосся на обличчі або тілі, втрата голосу або зміни менструального циклу).
Діти та підлітки
Андрогель 16,2 мг/г, гель не показаний дітям, оскільки клінічна інформація у хлопчиків до 18 років відсутня.
Інші ліки та АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель
Скажіть своєму фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи:
Пероральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові)
Ці препарати можуть потребувати корекції дози АНДРОГЕЛУ 16,2 мг/г, гель.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель з їжею з їжею
Вагітність та годування груддю
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не призначений вагітним або жінкам, що годують груддю.
Вагітним жінкам слід уникати контакту з місцями нанесення гелю ANDROGEL® 16,2 мг/г. Цей препарат може мати небажаний вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту, як рекомендовано вище, якомога швидше промийте місце контакту водою з милом.
У разі вагітності вашого партнера ви повинні звернути особливу увагу на запобіжні заходи при використанні та уникати будь-якого перенесення тестостеронового гелю.
Виробництво сперми можна оборотно придушити за допомогою гелю ANDROGEL 16,2 мг/г.
Увагу спортсменів звертає той факт, що цей препарат містить активний інгредієнт (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час допінг-контролю.
Можливий передача тестостерону
При відносно тривалому прямому контакті зі шкірою може відбутися передача тестостерону іншій людині, якщо область нанесення гелю не покрита. Це може призвести до того, що у вашого партнера з’являться ознаки андрогенізації, такі як підвищена волосатість на обличчі та тілі та зміна голосу. Це може призвести до змін менструального циклу у жінок, передчасного статевого дозрівання та збільшення статевих органів у дітей. Носіння одягу, що покриває область застосування, або прийняття душу перед контактом може запобігти цьому перенесенню.
Рекомендуються такі запобіжні заходи:
Вимийте руки водою з милом після нанесення гелю,
Покрийте область нанесення одягом після висихання гелю,
Приймайте душ перед інтимним контактом або, якщо це неможливо, одягайте одяг, такий як сорочка або футболка, що покриває місце нанесення протягом періоду контакту,
Носіть одяг (наприклад, сорочку з рукавами), що закриває місце нанесення під час контактів з дітьми.
Якщо ви думаєте, що передача тестостерону іншій людині (жінці чи дитині) могла статися:
Негайно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом,
· Повідомте свого лікаря, якщо у вас є такі ознаки, як прищі або зміни волосяної системи обличчя або тіла
Переважно дотримуватись періоду щонайменше 2 години між нанесенням гелю та прийняттям ванни або душу. Однак випадкові ванни або душі, які приймаються між 2 та 6 годинами після нанесення гелю, не повинні суттєво впливати на курс лікування.
Щоб поліпшити безпеку свого партнера, ви повинні вимити область нанесення з милом, наприклад, під час душу, перед сексом або, якщо це неможливо, ви повинні носити футболку, що покриває місце нанесення в той час контакту.
Також слід носити футболку, яка покриває місце нанесення, контактуючи з дітьми, щоб уникнути ризику перенесення гелю на шкіру дитини.
Водіння та використання машин
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель містить 0,9 г спирту (етанолу) на 1,25 г гелю. Це може спричинити печіння на пошкодженій шкірі.
Цей препарат може бути легкозаймистим, поки продукт не висохне.
3. ЯК ЗАСТОСУВАТИ АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель ?
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Перше використання насоса
Перш ніж використовувати насос вперше, ви повинні підготувати його до використання наступним чином:
Зніміть кришку з резервуара, щоб відкрити поршень,
Тричі натисніть на поршень,
· Не використовуйте гель, отриманий від цих трьох тисків на поршень. Цю дозу необхідно усунути безпечно.
· Ваш насос готовий до використання. Вам не потрібно буде грунтувати його знову.
Кожного разу, коли ви натискаєте на поршень, насос подає 1,25 г гелю.
Рекомендована доза становить 2,5 г гелю (або 40,5 мг тестостерону), що застосовується один раз на день, приблизно в той же час, бажано вранці. Щоб отримати 2,5 г гелю, потрібно двічі натиснути на поршень. Дозу може регулювати лікар, не перевищуючи 5 г гелю на день (чотири натискання на поршень).
Ваш лікар скаже вам, скільки разів натиснути на поршень, щоб отримати правильну для вас дозу гелю. У таблиці нижче наведено додаткову інформацію з цього питання.
Кількість пресів
Кількість гелю
(g)
Кількість тестостерону, нанесеного на шкіру
(мг)