Інформаційна брошура для пацієнта - СОЛУМЕДРОЛ 40 мг2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування - основа
Резюме
ANSM - Оновлено: 17.12.2019
Гемісукцинат метилпреднізолону
Перед використанням цього препарату уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
2. Що потрібно знати перед застосуванням СОЛУМЕДРОЛУ 40 мг/2 мл, ліофілізату та розчину для парентерального застосування ?
3. Як застосовувати СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування ?
6. Вміст упаковки та інша інформація .
1. ЩО ТАКЕ СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування та для чого він використовується ?
Фармакотерапевтична група: КОРТИКОЇДИ ДЛЯ НЕАСОЦІОВАНОГО ВИКОРИСТАННЯ СИСТЕМИ: код: H02AB04.
Цей препарат - кортикостероїд.
Він показаний при деяких захворюваннях, де застосовується для протизапальної дії.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ СОЛУМЕДРОЛУ 40 мг/2 мл, ліофілізату та розчину для парентерального застосування ?
Ніколи не використовуйте СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування:
У більшості інфекцій,
При деяких вірусних захворюваннях, що розвиваються (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай),
При деяких психічних розладах, що не лікуються,
У разі вакцинації живими або живими аттенуйованими вакцинами (вакцини проти жовтої лихоманки, туберкульозу, ротавірусу, кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітрянки, оперізуючого лишаю, грипу) у разі лікування кортикостероїдами у дозах, що перевищують 10 мг/добу преднізолового еквіваленту ( або> 2 мг/кг/добу для дітей або> 20 мг/добу для дітей старше 10 кг) більше двох тижнів та для кортикостероїдних «болюсів» (за винятком інгаляційних та місцевих шляхів) та протягом 3 місяців після зупинки кортикостероїдна терапія: ризик генералізованого вакцинного захворювання, яке може призвести до летального результату,
- якщо у вас алергія на гемісукцинат метилпреднізолону або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6,
- якщо у вас алергія або ви підозрюєте алергію на коров’яче молоко, будь-яку його складову або інші молочні продукти, оскільки воно може містити сліди молочних речовин. Цей препарат містить моногідрат лактози, виготовлений з коров’ячого молока,
- для інтратекального та епідурального введення,
Порушення коагуляції або поточне лікування антикоагулянтами у разі внутрішньом’язової ін’єкції.
Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати у поєднанні з аспірином (ацетилсаліциловою кислотою) у високих дозах у поєднанні з міфамуртидом (призначений для лікування раку кісток), а також у поєднанні з сильними інгібіторами CYP3A4 див. "Інші препарати та СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування '.
НА ВИПАДКУ СУМНЮВАННЯ НЕОБХІДНО ЗАПИТАТИ ДУМКУ ВАШОГО ЛІКАРА ТА ФАРМАЦЕВТА.
Попередження та запобіжні заходи
Цей препарат необхідно приймати під суворим наглядом лікаря.
СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл містить білок коров’ячого молока.
Якщо у вас алергія або ви думаєте, що у вас алергія на коров’яче молоко, вам не слід давати цей препарат, оскільки він може містити сліди білка коров’ячого молока. Серйозні алергічні реакції мали місце у пацієнтів з алергією на коров’яче молоко.
ДО ЛІКУВАННЯ
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є:
Виразка травлення, хвороба товстої кишки, недавня операція на кишечнику,
Високий кров'яний тиск, застійна серцева недостатність або серцево-судинні фактори ризику,
Інфекція (особливо туберкульоз в анамнезі) або перебування в тропічних, субтропічних або південних частинах Європи через ризик паразитарних захворювань,
Склеродермія (також відома як системна склеродермія, аутоімунне захворювання), оскільки ризик серйозного ускладнення, званого склерозом нирок, може бути збільшений.
Важка міастенія (захворювання м’язів із м’язовою втомою).
Хвороба Кушинга,
Феохромоцитома (як правило, доброякісна пухлина, що характеризується надмірною продукцією гормонів, що може спричинити високий кров'яний тиск, зокрема).
ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є:
Психологічні чи психіатричні симптоми, зокрема у випадках підозри на депресію чи думки про самогубство,
Шкірні прояви (саркома Капоші),
Порушення серцевого ритму,
- і при застосуванні аспірину або нестероїдних протизапальних препаратів.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас затуманений зір або інші порушення зору.
Пероральні або ін’єкційні кортикостероїди можуть сприяти появі тендинопатії або навіть розриву сухожилля (винятковий). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас болить сухожилля.
Під час лікування лікар може порадити дотримуватися дієти, особливо з низьким вмістом солі та калію.
Тривале застосування кортикостероїдів у дітей та людей похилого віку вимагає спеціального контролю.
ПІСЛЯ ЛІКУВАННЯ
Раптова зупинка кортикостероїдів може мати небезпечні для життя наслідки. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Уникайте контактів з людьми, хворими на вітрянку або кір.
Попередження, цей препарат містить метилпреднізолон, який входить до списку допінгових речовин.
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування.
Інші ліки та СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, особливо якщо вам потрібно зробити щеплення або якщо ви приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) у протизапальних дозах.
Не рекомендується поєднувати СОЛУМЕДРОЛ з іншими лікарськими засобами:
Міфамуртид (ліки для лікування раку кісток),
Сильні інгібітори CYP3A4.
СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування з їжею, напоями та алкоголем
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності. Якщо під час лікування ви виявили, що вагітні, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, оскільки лише він може судити про необхідність продовження цього лікування.
Під час лікування слід уникати грудного вигодовування через проникнення його в грудне молоко.
Загалом, під час вагітності та годування груддю завжди слід звертатися за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки.
Немає доказів того, що кортикостероїди впливають на фертильність.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Прийом цього препарату може спричинити запаморочення, запаморочення, порушення зору та втому. Не керуйте автомобілем та не працюйте з машинами, якщо з’являються ці симптоми.
СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування містять натрій
Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на 2 мл розчину, тобто "без натрію".
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування ?
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря.
Дозу, яку слід використовувати, визначає лікар, залежно від ваги та захворювання, яке лікується.
Це суворо індивідуально.
Спосіб і шлях введення
ІНЕКЦІЙНИЙ МАРШРУТ: ІНТРАВЕНОЗНИЙ (шляхом повільного безпосереднього введення або шляхом інфузії), ВНУТРИМ’язовий.
Розчинником, придатним для відновлення СОЛУМЕДРОЛУ 40 мг/2 мл, ліофілізату та розчину для парентерального застосування є лише вода для ін’єкцій.
СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування слід розчинити з 2 мл води для ін’єкцій.
Тривалість лікування
Це визначає ваш лікар.
Якщо ви використовували більше СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізату та розчину для парентерального застосування, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините використовувати СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри для отримання додаткової інформації.
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?
Цей найважливіший препарат найчастіше добре переноситься при дотриманні рекомендацій лікаря (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Однак, залежно від дози та тривалості лікування, це може спричинити більш-менш дратівливі наслідки.
Повідомлялося про такі побічні ефекти з невизначеною частотою:
Опортуністична інфекція, зараження, запалення очеревини.
Збільшення лейкоцитів (лейкоцитоз).
Підвищена згортання крові.
Ознаки лікарської надмірної секреції кортикостероїдів (кушингоїд), такі як: ожиріння верхньої частини тіла або набряклість обличчя, недостатня секреція гормонів з гіпофіза (головного мозку), синдром відміни.
Метаболічний ацидоз, накопичення жирової тканини в локалізованих частинах тіла (ліпоматоз), затримка гідроксиду натрію, зниження кислотності крові, що призводить до низького рівня калію в крові (гіпокаліємічний алкалоз), порушення ліпідного балансу (рівень ліпідів у крові)), порушення толерантність до глюкози, підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікеміках у діабетиків, збільшена втрата білка з організму, підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений апетит (можливо, спричиняють збільшення ваги).
Афективні розлади (депресивний настрій, ейфоричний настрій, лабільність, наркоманія та суїцидальні наміри), психотичні розлади (манія, маячня, галюцинації, шизофренія), психічні розлади, зміна особистості, стан сум'яття, тривога, перепади настрою, аномалія поведінки, безсоння, дратівливість.
Епідуральний ліпоматоз, аномально велике підвищення тиску всередині черепа (з набряками зорового нерва), судоми, амнезія, погіршення психічних процесів пам'яті, судження, розуміння та міркувань (когнітивні розлади), запаморочення, головний біль.
Захворювання, що вражає сітківку та оболонку оболонки оболонки (хоріоретинопатія), катаракта (помутніння кришталика), виступаюче очне яблуко (проптоз), погіршення зору.
Застійна серцева недостатність (у пацієнтів групи ризику), порушення серцевого ритму.
Тромбоз, гіпертонія, гіпотонія.
Легенева емболія, гикавка.
Виразка шлунково-кишкового тракту з можливою перфорацією та кровотечею в кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози, запалення очеревини, запалення стравоходу (яке може супроводжуватися виразковими ураженнями), розтягнення живота, біль у животі, діарея, утруднене травлення, нудота.
Раптовий набряк обличчя та шиї алергічного походження (набряк Квінке), посилений розвиток волосяної системи у жінок (гірсутизм), дрібні пурпурно-червоні плями на шкірі (петехії), синці на шкірі (синці), ослаблення шкіри (атрофія шкіра), почервоніння шкіри (еритема), надмірне виділення поту (гіпергідроз), розтяжки, висип (висип), свербіж (свербіж), кропив'янка, вугрі, менша зміна кольору шкіри.
М'язова слабкість, біль у м'язах (міалгія), захворювання м'язів (міопатія), зменшення м'язової маси (атрофія м'язів), ослаблення кісток (остеопороз), руйнування кісткових клітин (остеонекроз), перелом, захворювання суглобів нервового походження, біль у суглобах, ріст відсталість.
Затримка загоєння, набряк кінцівок через скупчення рідини (периферичний набряк), втома, нездужання, реакція в місці ін’єкції.
Збільшення кількості кальцію в сечі, зменшення кількості калію в крові, зниження толерантності до цукру, підвищення тиску всередині ока, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня сечової кислоти в крові, придушення реакцій до шкірних проб.
Перелом через здавлювання спинного мозку, розрив сухожилля.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СОЛУМЕДРОЛ 40 мг/2 мл, ліофілізат та розчин для парентерального застосування ?
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ніяких особливих заходів безпеки при зберіганні.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте будь-які ліки через каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Діюча речовина:
Гемісукцинат метилпреднізолону. 50,70 мг
Відповідна кількість метилпреднізолонової основи. 40,00 мг
Інші інгредієнти:
Фосфат натрію безводний, фосфат натрію безводний, лактоза.
Вода для ін’єкцій.
Коробка з 1 флаконом та 1 ампулою або шприцом.
Коробка з 10 або 50 флаконів.
Не всі презентації можуть продаватися.
23-25, ПРОСПЕКТ DU DOCTEUR LANNELONGUE
23-2 5, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
ІНВЕРВІЛЬНИЙ ПРОМИСЛОВИЙ ПАРК
FRINGALE PARK - CS 10606
27106 VAL-DE-REUIL CEDEX
PFIZER ВИРОБНИЦТВО БЕЛЬГІЯ NV
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Відновлення слід проводити за допомогою шприца, оснащеного голкою із зовнішнім діаметром 0,8 мм (еквівалентно 21 калібру).
Використання голки з більшим діаметром може призвести до того, що пробка потрапить у флакон.
Інструкція по застосуванню саморозривної лампочки:
Важливо: колба попередньо спорожняється в місці задухи. Кольорова пляма на маслині дозволяє її орієнтувати. Візьміться за колбу кольоровою крапкою, спрямованою до вас. Ампула легко відкривається, поклавши великий палець на кольорову крапку і роблячи легке згинання зверху вниз, як показано на кресленні.