Інформаційний аркуш препарату БЕЛАРА 0,03 мг2 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 1 блістером по 21 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Хлормадінон ацетат | 2,0 мг |
| Етінілестрадіол | 0,03 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат: 69,5 мг. |
| Допоміжні речовини |
| Ядро: |
| Лактози моногідрат |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Повідон K30 |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Лактози моногідрат |
| Макрогол 6000 |
| Пропіленгліколь |
| Тальк |
| Діоксид титану |
| Оксид заліза червоний |
Терапевтичні показання
Пероральна гормональна контрацепція.

Рішення про призначення БЕЛАРИ слід приймати з урахуванням факторів ризику пацієнта, зокрема її факторів ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, асоційованого з БЕЛАРОЮ, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати в наступних ситуаціях.
Прийом препарату БЕЛАРА слід негайно припинити, якщо під час використання з’являється будь-який із цих симптомів:
Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне і постійне підвищення тиску (значення постійно> 90/140 мм рт. Ст.);
Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Венозна тромбоемболія - наявність ВТЕ (пацієнт, який отримував антикоагулянти) або ВТЕ в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
Відома схильність, успадкована або набута, до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (РПa) (включаючи мутацію фактора Лейдена V), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
Велика операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність багатьох факторів ризику (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Артеріальна тромбоемболія - наявність або анамнез артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт міокарда [ІМ]) або продроми (наприклад, стенокардія)
Цереброваскулярні захворювання - наявність або анамнез цереброваскулярної аварії (інсульт) або продромів (наприклад, транзиторна ішемічна атака [ТІА])
Відома схильність, спадкова або набута, до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія або наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт).
В анамнезі мігрень з вогнищевими неврологічними ознаками
Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність багатьох факторів ризику (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) або серйозний фактор ризику, такий як:
діабет із судинними симптомами
сильний високий кров'яний тиск
Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, доки показники функції печінки не нормалізуються;
Генералізований свербіж, холестаз, особливо під час попередньої вагітності або попереднього лікування естрогеном;
Хвороба Дубіна-Джонсона, хвороба ротора, порушення відтоку жовчі;
Пухлини печінки або анамнез;
Гострий біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревного крововиливу (див. Розділ Побічні ефекти);
Перше виникнення або повторна поява порфірії (усі три форми, особливо набута порфірія);
Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні утворення (матки або молочних залоз);
Важкі порушення ліпідного обміну;
Панкреатит або панкреатит в анамнезі, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
Первинні симптоми головного болю при мігрені або частіша поява незвично гострого головного болю;
Гострі сенсорні порушення, зокрема порушення зору або слуху;
Рухові розлади (зокрема, парези);
Повторні епілептичні напади;
Історія отосклерозу, який стався під час попередніх вагітностей;
Вагінальна кровотеча невідомого походження;
Підвищена чутливість до будь-якого з активних інгредієнтів або допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.
Існування одного або декількох факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу є протипоказанням (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Комбінація препарату БЕЛАРА з іншими лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, протипоказана (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
а/Найчастіше спостерігаються побічні ефекти в клінічних дослідженнях (> 20%): нерегулярні кровотечі під час циклу, кров'янисті виділення, головний біль та біль у грудях. Нерегулярні кровотечі зазвичай покращуються, чим довше ви приймаєте БЕЛАРУ.
б/Про такі побічні реакції повідомляли під час застосування препарату БЕЛАРА у клінічному дослідженні 1629 жінок.
Частота побічних ефектів/класифікація органів (MedDRA 17.1)
Дуже часто
≥ 1/10
Часті
(≥ 1/100 á
Плодючість, вагітність та лактація
BELARA не призначається під час вагітності. Перед початком прийому препарату слід виключити будь-яку потенційну вагітність. Якщо під час прийому БЕЛАРИ настає вагітність, лікування слід негайно припинити. Численні епідеміологічні дослідження не показали жодних клінічних доказів тератогенних ефектів або токсичності для плода, коли естроген випадково приймається під час вагітності у поєднанні з іншими прогестинами в дозах, подібних до тих, що присутні в БЕЛАРІ. Хоча експерименти на тваринах виявили репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки), клінічні дані про понад 330 вагітних жінок, які зазнали дії хлормадинону ацетату, не виявили жодних ембріотоксичних ефектів.
Підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовий період необхідно враховувати при перезапуску БЕЛАРИ (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Попередження та застереження щодо використання).
На грудне вигодовування може впливати естроген, який може впливати на кількість та склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком і впливати на немовля. Тому BELARA не слід застосовувати під час годування груддю.
Дозування та спосіб введення
По одній таблетці слід приймати щодня приблизно в один і той же час (бажано ввечері) протягом 21 дня поспіль, після чого слід робити 7-денну перерву між кожною смужкою. Періоди з’являються протягом 2–4 днів після прийому останньої таблетки. Після припинення протягом 7 днів лікування продовжують шляхом введення наступної упаковки препарату БЕЛАРА незалежно від того, закінчилася менструація чи ні.
Таблетки слід виймати з блістерної упаковки проти дня тижня, зазначеного на блістерній упаковці, що відповідає прийому, і ковтати їх, можливо, з невеликою кількістю води. Таблетки приймають щодня, дотримуючись напрямку стрілок.
Методи початку лікування:
Відсутність попередньої гормональної контрацепції (протягом попереднього місяця):
Прийом першої таблетки слід починати з першого дня природного циклу жінки, тобто з першого дня її менструації. Якщо таблетку прийнято правильно в перший день менструації, ефективність контрацепції починається з першого дня прийому і зберігається протягом 7-денної зупинки.
Ви також можете почати приймати першу таблетку між 2-м та 5-м днем менструації, незалежно від того, припинилася менструація. У цьому випадку необхідний додатковий метод механічної контрацепції протягом перших 7 днів.
Після 5-го дня циклу жінка повинна почекати наступного періоду, щоб розпочати контрацепцію препаратом БЕЛАРА.
Естафета від іншої гормональної контрацепції:
Естафета комбінованого гормонального контрацептиву:
Жінка повинна прийняти першу таблетку BELARA в перший день після звичайного інтервалу без таблеток або приймати плацебо попередньої контрацепції КОК.
Естафета від контрацептиву до прогестину:
Першу таблетку BELARA слід приймати на наступний день після припинення прийому таблеток, що містять лише прогестин. Протягом перших 7 днів слід застосовувати додатковий метод механічної контрацепції.
Естафета від ін’єкційного гормонального контрацептиву або імплантату:
Введення препарату БЕЛАРА може розпочатися з дня видалення імплантату або з дня, призначеного для наступної ін’єкції, якщо це ін’єкційна форма.
Однак протягом перших 7 днів рекомендується застосовувати механічний метод контрацепції. доповнюючий.
Після переривання вагітності (викидня або аборту) протягом першого триместру вагітності:
Після переривання вагітності протягом першого триместру вагітності БЕЛАРУ можна починати негайно. У цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.
Після переривання вагітності протягом 2 триместру вагітності:
Жінки, які не годують груддю, можуть розпочати контрацепцію між 21 і 28 днями після пологів. У цьому випадку додатковий метод механічної контрацепції не потрібен.
Якщо контрацепція починається через 28 днів після пологів, необхідна додаткова механічна контрацепція протягом перших 7 днів.
Якщо статевий акт вже відбувся, бажано переконатися у відсутності вагітності або дочекатися першого періоду перед початком контрацепції.
Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація.):
BELARA не слід приймати під час годування груддю.
Після зупинки BELARA:
Після зупинки БЕЛАРИ перший цикл можна продовжити приблизно на 1 тиждень.
Що робити, якщо ви забули одну або кілька таблеток
Якщо ви забули планшет в 12 годин, ніяких інших методів контрацепції не потрібно. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки вона це помітить, і прийняти наступні таблетки, як зазвичай.
Якщо забувши більше 12 годин, ефективність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку ви повинні взяти до уваги наступні 2 основні правила, щоб вибрати поведінку, яку слід застосовувати:
1/прийом таблеток ні в якому разі не слід переривати більше 7 днів,
Для правильного гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник необхідні 2/7 днів безперервних доз.
Останню забуту таблетку слід приймати негайно, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Однак додаткові механічні засоби контрацепції (наприклад, презервативи) необхідні протягом наступних 7 днів.
Якщо пропущені таблетки відповідають першому тижні циклу і якщо статевий акт відбувся протягом 7 днів до пропущених таблеток (включаючи вільний інтервал), існує ризик вагітності. Ризик вагітності тим більший, оскільки важлива кількість забутих таблеток або оскільки дата забуття близька до кінця упаковки.
Якщо на смужці BELARA залишається менше 7 таблеток, наступну смужку потрібно починати в кінці поточної смужки, тобто не перериваючи встановлення між упаковками. У цьому випадку менструації, мабуть, не з’являться до наступного циклу; однак під час прийому таблеток може виникнути певна кровотеча. Якщо після закінчення другої упаковки у вас немає менструації, слід зробити тест на вагітність.
Що робити у разі блювоти або діареї
Якщо блювота або діарея виникають протягом 4 годин після прийому таблетки, її всмоктування може бути не повним, а контрацептивний ефект може бути не забезпечений. У цьому випадку зверніться до абзацу вище «Що робити, якщо ви забули одну або кілька таблеток». BELARA слід продовжувати.
Як затримати абстинентну кровотечу ?
Щоб затримати відмінне кровотеча, жінці слід розпочати нову упаковку препарату БЕЛАРА без вільного інтервалу в 7 днів. Ця зміна періоду може зберігатися до тих пір, поки жінка забажає, до кінця другої упаковки. У цей період можуть спостерігатися кров’янисті виділення або нерегулярні кровотечі.
Потім регулярний прийом БЕЛАРИ відновлюється через вільний інтервал у 7 днів.
Щоб перенести абстинентну кровотечу на інший день тижня, жінка може скоротити вільний інтервал скільки завгодно днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик відміни кровотечі з можливістю плямистості та нерегулярної кровотечі.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !